Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levalox, 250 mg, tabletki powlekane

Levalox, 500 mg, tabletki powlekane

levofloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox
3. Jak stosować lek Levalox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levalox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Levalox i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Levalox. Levalox w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną lewofloksacynę, która należy do grupy leków nazywanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia w organizmie.

Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zatok,
• płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc,
• układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza,
• gruczołu krokowego, w przypadku długotrwałego zakażenia,
• skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni. Czasami nazywa się to „tkankami miękkimi”.

W niektórych sytuacjach Levalox w postaci tabletek powlekanych może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika lub w leczeniu tej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalox

Kiedy nie stosować leku Levalox i skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak: moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości padaczkę.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Levalox

Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek problemy ze ścięgnami, np. zapalenie ścięgien, związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi.

Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w okresie wzrostu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalox należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma 60 lat lub więcej,
• stosuje kortykosteroidy, nazywane czasami steroidami,
• otrzymał przeszczep,
• miał kiedykolwiek w przeszłości drgawki,
• miał w przeszłości uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem mózgu,
• ma problemy z nerkami,
• ma zaburzenie nazywane „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”;

i inne

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Levalox, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Levalox

Podczas przyjmowania tego leku

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego. Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.

Objawy zagrażające zdrowiu

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zaburzenia neurologiczne

Jeśli wystąpią: nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni lub skurcze mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania lewofloksacyny i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

Zapalenie trzustki

W przypadku wystąpienia nudności, ogólnego złego samopoczucia, odczucia silnego dyskomfortu lub silnego i utrzymującego się bólu lub nasilającego się bólu w okolicy brzucha lub wymiotów – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki).

Zaburzenia krwi

Jeśli wystąpią: zmęczenie, bladość skóry, siniaczenie, niekontrolowane krwawienia, gorączka, ból gardła i istotne pogorszenie stanu zdrowia lub poczucie zmniejszonej odporności na zakażenia – należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi.

Stan zapalny i zerwanie ścięgien

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami.

Objawy uszkodzenia nerwów

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk.

Ciężkie działania niepożądane

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony/chinolony, w tym leku Levalox, mogą wystąpić.

Ciężkie reakcje skórne

Jeśli po przyjęciu leku Levalox wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Ciężkie reakcje skórne podczas stosowania lewofloksacyny

Podczas stosowania lewofloksacyny notowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz polekową reakcję z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

SJS lub TEN mogą początkowo pojawiać się jako czerwonawe, podobne do tarczy, lub okrągłeplamy, często z pęcherzami po środku na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia jamyustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i obrzęknięte oczy). Te ciężkiewysypki skórne są często poprzedzone gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi. Wysypki temogą prowadzić do rozległego łuszczenia się skóry, które mogą stanowić zagrożenie dla życialub powodować zgon.

W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne i wysypka na twarzy,a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą ciała. W badaniach krwi widoczna jestzwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilia) orazpowiększone węzły chłonne.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanielewofloksacyny i zgłosić się do lekarza lub niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Levalox jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Levalox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne informacje dotyczące leku Levalox

Nie należy przyjmować leku Levalox w postaci tabletek powlekanych jednocześniez wymienionymi poniżej lekami, ponieważ może to wpływać na działanie leku Levalox:- leki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), preparaty cynku, leki zobojętniającekwas solny w żołądku zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze),didanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli pacjentstosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solny w żołądku,didanozynę lub sukralfat”.

Testy wykrywające opioidy w moczu
Wyniki testów wykrywających w moczu silne leki przeciwbólowe zwane opioidami mogą byćfałszywie dodatnie u pacjentów przyjmujących Levalox. Jeżeli lekarz zalecił wykonanie badaniamoczu, pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje Levalox.

Testy na gruźlicę
Ten lek może dawać fałszywie ujemne wyniki niektórych testów laboratoryjnych wykorzystywanychdo wykrywania bakterii wywołujących gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka:- jest w ciąży, może zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży,- karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu tego leku u pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zawroty głowy,senność, uczucie wirowania (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia. Niektóre z tych działańniepożądanych mogą osłabiać zdolność koncentracji i szybkość reakcji. W takim przypadku pacjentnie powinien prowadzić pojazdów ani wykonywać żadnej pracy, która wymaga koncentracji uwagi.

Levalox zawiera żółcień pomarańczową
Barwnik ten może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Levalox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
- Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
- Tabletki można podzielić na równe dawki.

Ochrona skóry przed promieniowaniem słonecznym
Podczas stosowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu jego stosowania należy unikaćbezpośredniego promieniowania słonecznego, ponieważ skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa nasłońce, co może doprowadzić do oparzenia, uczucia mrowienia i pojawienia się dużych pęcherzy naskórze, jeśli pacjent nie zachowa następujących środków ostrożności:
- stosować kremy z filtrem UV o dużym współczynniku,
- zawsze nosić nakrycie głowy i ubranie zakrywające ręce i nogi,
- unikać kąpieli słonecznych.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Levalox

Jeśli pacjent stosuje już leki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas solnyw żołądku, didanozynę lub sukralfat- nie powinien przyjmować tych leków w tym samym czasie, co lek Levalox w postaci tabletekpowlekanych. Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub2 godziny po przyjęciu leku Levalox.

Jaką dawkę należy stosować:

• Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Levalox powinien przyjmować pacjent.
• Dawka zależy od rodzaju i miejsca zakażenia.
• Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
• Jeśli pacjent czuje, że działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie powinien samodzielniezmieniać dawki, lecz poradzić się lekarza.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zapalenie zatok

- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zakażenia płuc u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem

- dwie tabletki o mocy 250 mg raz na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 mg raz na dobę każdego dnia

Zapalenie płuc

- dwie tabletki o mocy 250 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia lub - jedna tabletka o mocy 500 mg raz lub dwa razy na dobę każdego dnia

itd kontynuacja dla innych zakażeń

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levalox jest przeciwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levalox

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Należyzabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić

Objawy

Następujące objawy mogą wystąpić po przyjęciu leku Levalox:
- drgawki (napad padaczkowy),
- uczucie splątania,
- zawroty głowy,
- zaburzenia świadomości,
- drżenia mięśniowe,
- zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca,
- nudności i zgaga.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku Levalox tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjąć wszystkie tabletki, które zalecił lekarz. Jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie przyjmowanie tabletek, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą stać się oporne na lek.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku Levalox:
- Reakcja alergiczna,
- Wodnista biegunka,
- Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł,
- Drgawki,
- Omamy,
- Zespół nadwrażliwości na leki,
- SIADH,
- Hipoglikemia.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Częstość nieznana

Częstość nie można określić na podstawie dostępnych danych.

- Ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielaniesię naskórka. Mogą one występować jako czerwonawe plamki przypominające tarczę lubokrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, złuszczanie skóry, wrzody jamyustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi. Patrz również punkt 2.

- Utrata apetytu, zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwośćżołądka (brzucha). Mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby, w tym uszkodzeniewątroby prowadzące do śmierci.

- Zmiany opinii i myśli (reakcje psychotyczne) z ryzykiem wystąpienia myśli lub próbsamobójczych.

- Nudności, ogólne złe samopoczucie, dyskomfort lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogąbyć objawami zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Patrz punkt 2.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu podczasstosowania leku Levalox należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkachniezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe(utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenieścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia,takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie,zaburzenia pamięci i koncentracji, skutki dla zdrowia psychicznego (które mogą obejmowaćzaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smakui węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ścianytętnicy lub uszkodzenia ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć siępęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz teżpunkt 2.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działańniepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty i biegunka
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybami z rodzaju Candida, co możewymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek wykazane w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia,eozynofilia)
• Niepokój, splątanie, nerwowość, senność, drżenia, uczucie wirowania (zawroty głowypochodzenia błędnikowego)
• Skrócenie oddechu (duszność)
• Zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność, ból w okolicyżołądka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów lub zaparcie
• Świąd i wysypka skórna, ciężki świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
• Ból stawów lub mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane zaburzeniami czynności wątroby(zwiększenie stężenia bilirubiny) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Skutki uboczne lewofloksacyny

Ogólne osłabienie

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000

Zwiększona skłonność do powstawania siniaków i krwawień

powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Mała liczba białych krwinek

(neutropenia)

Nadmierna odpowiedź immunologiczna

(nadwrażliwość)

Uczucie mrowienia w rękach i stopach

(parestezje)

Problemy ze słuchem lub wzrokiem

(szum uszny) (niewyraźne widzenie)

Nietypowe szybkie bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

(tachykardia) (niedociśnienie)

Osłabienie siły mięśni

Jest to istotne u pacjentów z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)

Zaburzenia pamięci

Zmiany czynności nerek

i czasami niewydolność nerek, co może być spowodowane reakcją alergiczną

w nerkach nazywaną śródmiąższowym zapaleniem nerek

Gorączka

Ostro odgraniczone rumieniowe plamy

z pęcherzami lub bez, rozwijające się w ciągu godzin po podaniu lewofloksacyny.

Ustępują one wraz z powstaniem pozapalnych przebarwień.

Podczas kolejnego podania lewofloksacyny plamy te zwykle powstają

w tym samym miejscu na skórze lub błonach śluzowych.

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

(niedokrwistość): może to spowodować bladość lub

zażółcenie skóry z powodu uszkodzenia krwinek czerwonych;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

Zaprzestanie wytwarzania nowych komórek krwi

przez szpik kostny, co może spowodować zmęczenie,

zmniejszoną zdolność do zwalczania zakażeń i niekontrolowane krwawienia

(niewydolność szpiku kostnego)

Gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie

które nie przemija; może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)

Zatrzymanie krążenia

(wstrząs podobny do wstrząsu anafilaktycznego)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

(hiperglikemia) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi

prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna); jest to ważne u pacjentów z cukrzycą

Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku

(omamy węchowe, brak węchu, brak smaku)

Uczucie silnego podekscytowania, podniecenia, pobudzenia lub entuzjazmu

(mania)

Problemy z poruszaniem się i chodzeniem

(dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)

Przemijająca utrata przytomności lub zasłabnięcie

(omdlenie)

Przemijająca utrata widzenia, zapalenie oka

Zaburzenia lub utrata słuchu

Nieprawidłowy szybki rytm serca

zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym

zatrzymanie pracy serca, zmiana rytmu serca

(tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne

w zapisie EKG, tj. badaniu aktywności elektrycznej serca)

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

(skurcz oskrzeli)

Reakcje alergiczne płuc

Zapalenie trzustki

Zapalenie wątroby

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

i promieniowanie ultrafioletowe

(nadwrażliwość na światło), przebarwienia (hiperpigmentacja skóry)

Zapalenie naczyń krwionośnych na skutek reakcji alergicznej

Zapalenie błony wyściełającej jamę ustną

(zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)

Zerwanie i rozpad mięśni

(rabdomioliza)

Zaczerwienienie i obrzęk stawów

(zapalenie stawów)

Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn

Nagłe, mimowolne szarpnięcia, drgania mięśni

i skurcze mięśni (mioklonie)

Napady porfirii u pacjentów z porfirią

(bardzo rzadka choroba metaboliczna)

Utrzymujący się ból głowy z niewyraźnym widzeniem (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działańniepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Levalox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levalox

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cP, hypromeloza 3cP, makrogol 4000, indygokarmin (E 132) - lak, żółcień pomarańczowa (E 110) - lak, tytanu dwutlenek (E 171), żelazo tlenek czerwony (E 172) i żelazo tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach powlekanych 500 mg, w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Levalox i co zawiera opakowanie

• 250 mg: różowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach: 13,7 mm x 6,7 mm i grubości: 3,8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• 500 mg: pomarańczowe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału o wymiarach:19,3 mm x 7,8 mm i grubości: 5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Opakowania: 1, 5, 7, 10 i 14 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa firmy odpowiedzialnej za wprowadzenie leku Levalox na rynek.

Informacje o leku Levofloxacin Krka

Wytwórca: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Finlandia, Irlandia, Szwecja - Levofloxacin Krka
• Bułgaria - ЛЕВАЛОКС
• Chorwacja, Litwa, Łotwa, Rumunia, Słowacja - Levalox
• Estonia, Węgry - Levnibiot
• Francja - Levofloxacine Krka
• Hiszpania - Levofloxacino Krka
• Włochy - Levofloxacina Krka
• Słowenia - Leviaben

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.01.2025