Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Levalergedd, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona tinformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levalergedd i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalergedd
3. Jak stosować Levalergedd
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levalergedd
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levalergedd i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Levalergedd jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Levalergedd jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Levalergedd stosuje się w leczeniu objawów alergicznych związanych z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa)
• pokrzywką.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levalergedd

Kiedy nie stosować leku Levalergedd

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializ.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levalergedd należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje o leku Levalergedd

Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Levalergedd. Lekarz może zmieniać dawkę leku w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek.

Jeśli u pacjenta występują trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. wskutek uszkodzenia rdzenia kręgowego lub rozrostu gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma epilepsję lub jest narażony na wystąpienie drgawek, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Levalergedd może powodować nasilenie drgawek.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Levalergedd u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Levalergedd a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Levalergedd z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Levalergedd jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Levalergedd z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Levalergedd można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Levalergedd może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek.

Levalergedd zawiera laktozę. Tabletki zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Levalergedd

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Levalergedd. Lekarz może zmieniać dawkę leku w zależności od stopnia nasilenia choroby nerek.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializ nie wolno stosować leku Levalergedd.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek.

U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek Levalergedd dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Levalergedd?

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki Levalergedd należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Levalergedd?

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy stosować leku Levalergedd przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levalergedd

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, może u dorosłych wystąpić senność. U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.

W razie podejrzenia przedawkowania leku Levalergedd należy zwrócić się do lekarza, który zdecyduje, jakie należy podjąć działania.

Pominięcie zastosowania leku Levalergedd

W przypadku pominięcia zastosowania leku Levalergedd bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Levalergedd

Przerwanie stosowania leku Levalergedd nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku Levalergedd, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej
• bóle głowy
• zmęczenie
• senność

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wyczerpanie
• bóle brzucha

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• drgawki
• mrowienie
• zawroty głowy
• omdlenia
• drżenie
• zaburzenia smaku
• uczucie wirowania lub kołysania
• zaburzenia widzenia
• niewyraźne widzenie
• rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych)
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• obrzęki
• świąd
• wysypka
• pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry)
• wykwity skórne
• duszność
• zwiększenie masy ciała
• bóle mięśni
• bóle stawów
• pobudzenie lub zachowanie agresywne
• omamy
• depresja
• bezsenność
• nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem
• koszmary senne
• zapalenie wątroby
• zaburzenia czynności wątroby
• wymioty

Objawy reakcji nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych:

• zwiększenie apetytu
• nudności
• biegunka
• świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku

W razie wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Levalergedd i zgłosić się do lekarza. Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia krwi, prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych w Warszawie.

Jak przechowywać Levalergedd

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Levalergedd oraz jak wygląda opakowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Wytwórca:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L. Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Genericon Pharma GmbH
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023