ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj, drogi Pacjencie!

Informacje ogólne

Tutaj znajdziesz wszystkie istotne informacje dotyczące Twojego leczenia oraz wskazówki dotyczące przyjmowania leków.

Dawkowanie

Przestrzegaj zaleceń lekarza odnośnie dawkowania i częstotliwości przyjmowania leków. Upewnij się, że rozumiesz jak i kiedy należy przyjmować leki.

Skutki uboczne

Pamiętaj, że każdy lek może wywoływać skutki uboczne. Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Zachowaj ostrożność oraz skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeśli masz jakiekolwiek przeciwwskazania lub alergie.

Zaopiekuj się swoim zdrowiem - pamiętaj o regularnych wizytach kontrolnych u lekarza oraz przestrzegaj zaleceń dotyczących leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leuzek, 400 mg, kapsułki twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Leuzek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuzek
3. Jak stosować lek Leuzek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leuzek
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Leuzek i w jakim celu się go stosuje

Leuzek jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych twardych zawierających substancję czynną imatynib. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach wymienionych poniżej, w tym w niektórych typach nowotworów.

Lek Leuzek jest stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu następujących chorób:

• Przewlekła białaczka szpikowa (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w przełomie blastycznym. Białaczka jest nowotworem krwinek białych. Zadaniem krwinek białych jest wspomaganie organizmu w zwalczaniu zakażeń. Przewlekła białaczka szpikowa jest jedną z postaci białaczki, w której pewne nieprawidłowe
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe

Lek Leuzek jest również stosowany u dzieci i młodzieży

Lek Leuzek jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

Zastosowanie leku Leuzek

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leuzek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leuzek hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leuzek hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części ulotki używane są skrócone nazwy tych chorób.

W przypadku pytań dotyczących działania leku Leuzek lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuzek

Lek Leuzek może zostać przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Leuzek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Leuzek.

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, lecz nie jest tego pewien, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leuzek, należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• jeśli pacjent stosuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Leuzek może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania leku Leuzek u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, powinien przed zażyciem leku Leuzek powiadomić o tym lekarza.

Lek Leuzek - informacje dla pacjentów

Wrażliwość na słońce

Podczas stosowania leku Leuzek pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Zatrzymanie wody w organizmie

Podczas stosowania leku Leuzek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku szybkiego zwiększenia masy ciała. Lek Leuzek może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Regularne badania

Podczas stosowania leku Leuzek, lekarz będzie poddawał pacjenta regularnym badaniom w celu sprawdzenia czy leczenie jest skuteczne. Wykonywane będą również badania krwi oraz pomiar masy ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Leuzek jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących leczenia dzieci poniżej 2. roku życia. Monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży jest kluczowe.

Interakcje lekowe

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Leuzek, zwiększając ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszając skuteczność leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Leuzek. Stosowanie antykoncepcji jest zalecane w trakcie oraz po zakończeniu leczenia.

Uwagi dotyczące prowadzenia pojazdów

Pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia podczas stosowania leku. Należy wówczas powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Barwnik w leku

Leuzek zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Leuzek

Lekarz przepisał lek Leuzek z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Leuzek może pomóc poprawić ten stan.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować tak długo, jak długo jest zalecany przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Leuzek należy stosować dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub pacjent uważa, że nie musi dłużej przyjmować leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka

Stosowanie u dorosłych

Lekarz ustali dokładnie, ile kapsułek leku Leuzek należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML w przełomie blastycznym:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg:

• 600 mg przyjmowane jako jedna kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia CML w przełomie blastycznym lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę wieczorem.

• W przypadku leczenia Ph-dodatniej ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

• W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę.

• W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 100 mg raz na dobę.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna kapsułka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako jedna kapsułka rano a druga kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz ustali, ile kapsułek leku Leuzek należy podawać dziecku. Ilość leku Leuzek zależy od stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dobowa dawka dla dzieci i młodzieży nie może przekraczać 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę rano i połowę wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować lek Leuzek

- Lek Leuzek należy przyjmować wraz z posiłkiem, co pozwoli uchronić pacjenta przed problemami żołądkowymi podczas stosowania leku Leuzek.

- Należy połykać kapsułki w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

- Jeśli pacjent nie może połykać kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułki w ok. 50 ml (w przypadku kapsułki 400 mg) lub 200 ml (w przypadku kapsułki 400 mg) wody niegazowanej.

Jak stosować lek Leuzek

Przed użyciem leku Leuzek należy skonsultować się z lekarzem. Dawkowanie i sposób przyjmowania leku powinien ustalić specjalista.

Jak przyjmować lek Leuzek

Lek Leuzek należy przyjmować z dużą ilością wody lub soku jabłkowego (wymieszać za pomocą łyżki do całkowitego rozpuszczenia zawartości kapsułki, a następnie natychmiast wypić całą zawartość szklanki).

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go. Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo stosować lek Leuzek

Lek Leuzek należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleca lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Leuzek

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Pacjent może wymagać pomocy medycznej. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Leuzek

• W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niepokojących objawów.

Objawy problemów zdrowotnych

- Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

- Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

- Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

- Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.

- Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

- Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach (objawy zespołu Raynauda).

- Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane z zapaleniem tkanki łącznej).

- Trudności w słyszeniu.

- Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian w ilości potasu we krwi pacjenta).

- Siniaczenie.

- Ból żołądka z nudnościami.

- Kurcze mięśni połączone z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta(objawy problemów z mięśniami).

- Ból miednicy, czasem z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawrotami głowy lub omdleniami spowodowanymi niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

- Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

- Przewlekła niewydolność nerek.

- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pozostałe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- Ból głowy lub zmęczenie.

- Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

- Wysypka.

- Kurcze mięśni, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Leuzek.

- Obrzęk, np. obrzęki kostek lub okolic oczu.

- Zwiększenie masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Objawy niepożądane:

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Bóle stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi w stopniu ciężkim, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Nieznane objawy:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszwy stóp, któremu może towarzyszyć uczucie mrowienia i piekący ból.
• Zmiany skórne z bólem i/lub powstawaniem pęcherzy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Leuzek:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować opakowań, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leuzek:

• Substancją czynną leku jest imatynib. Każda kapsułka leku Leuzek zawiera 400 mg imatynibu w postaci imatynibu metanosulfonianu.
• Pozostałe składniki to: skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, tusz o składzie: szelak, amonowy wodorotlenek stężony, glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa.

Jak wygląda lek Leuzek i co zawiera opakowanie:

• 400 mg: kapsułki żelatynowe twarde, białe lub prawie białe, z nadrukiem „400”.
• Wielkość opakowania: 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Nobilus Ent Tomasz Koźluk
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polska

Wytwórca

NOBILUS ENT
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]