Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leuprostin, 5 mg, implant
Leuprorelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Leuprostin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuprostin
3. Jak stosować Leuprostin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leuprostin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Leuprostin i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Leuprostin (octan leuproreliny) należy do grupy inhibitorów niektórych hormonów płciowych.

Leuprostin działa na przysadkę mózgową, pobudzając na krótko, a następnie hamując wytwarzanie hormonów, które regulują powstawanie męskich hormonów płciowych w jądrach.

Oznacza to, że stężenie hormonów płciowych zmniejsza się i podczas leczenia utrzymuje na tym samym poziomie. Po przerwaniu stosowania leku Leuprostin stężenia hormonów wydzielanych przez przysadkę oraz hormonów płciowych powracają do wartości prawidłowych.

Leuprostin stosuje się w objawowym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego, zależnego od działania hormonów.

Leuprostin stosuje się również w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz raka ograniczonego do gruczołu krokowego, zależnych od działania hormonów, w trakcie lub po radioterapii.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leuprostin

Kiedy nie stosować leku Leuprostin

• jeśli pacjent ma uczulenie na leuprorelinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje podobne do leuproreliny, takie jak goserelina lub buserelina;
• jeśli rozpoznany u pacjenta rak nie jest zależny od działania hormonów;
• u kobiet i u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leuprostin należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Ważne informacje dotyczące leku Leuprostin

Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie ciśnienie tętnicze krwi. W takim wypadku lekarz będzie kontrolował uważnie stan pacjenta.

Jeśli pacjent przebył zabieg usunięcia obu jąder. W takim wypadku Leuprostin nie powoduje dalszego zmniejszenia stężenia męskiego hormonu płciowego we krwi.

Jeśli jeszcze przed rozpoczęciem leczenia pacjent ma objawy neurologiczne (ucisk na rdzeń kręgowy, przerzuty do kręgosłupa) lub odczuwa dyskomfort podczas oddawania moczu na skutek zmian w drogach moczowych. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który będzie uważnie kontrolował stan pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia w warunkach szpitalnych, jeśli to możliwe.

Jeśli objawy choroby nawracają (tj. ból, trudności w oddawaniu moczu lub osłabienie mięśni nóg podczas długotrwałego stosowania leku Leuprostin). W takim wypadku lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia wykonując odpowiednie badania (badanie palpacyjne gruczołu krokowego przez odbyt, badania obrazowe) i kontrolując wskaźniki we krwi (aktywność fosfataz i stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz stężenie męskiego hormonu płciowego (testosteronu).

Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko rozwoju osteoporozy. Jeśli to możliwe, lekarz zaleci stosowanie dodatkowo innego leku zapobiegającego utracie masy kostnej.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę. W takim wypadku lekarz będzie bardzo uważnie kontrolował stan pacjenta.

U pacjenta występuje stłuszczeniowa choroba wątroby (stan, w którym w wątrobie gromadzi się nadmiar tłuszczu)

Jeśli u pacjenta występują silne lub nawracające bóle głowy, trudności z związane widzeniem i dzwonienie lub brzęczenie w uszach, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U pacjentów stosujących Leuprostin notowano przypadki depresji (która może mieć duże nasilenie). Jeśli podczas stosowania leku Leuprostin pojawi się u pacjenta nastrój depresyjny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach serca lub naczyń krwionośnych, w tym o zaburzeniach rytmu serca (arytmii) lub o przyjmowaniu z tego powodu leków. Podczas stosowania leku Leuprostin może zwiększyć się ryzyko zaburzeń rytmu serca.

W związku ze stosowaniem leuproreliny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę rozpływną naskórka (SJS/TEN). W przypadku zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 stosowanie leuproreliny należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leuprostin a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leuprostin może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy stosowany jest jednocześnie z niektórymi innymi lekami [tj. metadon (stosowany jako lek przeciwbólowy i w ramach detoksykacji osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych)].

Dzieci i młodzież. Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych.

Ciążą i karmienie piersią. Leuprostin przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Zarówno lek, jak i sama choroba nowotworowa mogą powodować uczucie zmęczenia. Jest ono bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Jeżeli

Stosowanie leku Leuprostin

Dotyczy to pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez zgody lekarza.

Podawanie leku Leuprostin

Miejsce wstrzyknięcia należy oczyścić.

• Można zastosować lek miejscowo znieczulający w celu złagodzenia bólu podczas wstrzyknięcia implantu.
• Leuprostin podawany jest w postaci wstrzyknięcia pod skórę brzucha pacjenta. Leuprostin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy również zajmą się przygotowaniem leku.

Ile leku stosować

Zalecaną dawką jest 1 implant zawierający 5 mg leuproreliny, podawany co 3 miesiące. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących terminów podania leku i odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami implantu. Leuprostin podaje się co 3 miesiące. Jeśli w wyjątkowych przypadkach kolejne wstrzyknięcie zostało opóźnione do 4 tygodni, skuteczność leczenia pozostaje zazwyczaj niezmieniona. Wstrzykiwany jest implant zawarty w jednej ampułko-strzykawce. W ampułko-strzykawce znajduje się jeden implant zawierający 5 mg leuproreliny.

Badania krwi

Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku. Po 3 miesiącach terapii lekarz zazwyczaj ocenia, czy Leuprostin jest skuteczny w leczeniu raka gruczołu krokowego u pacjenta. Do tego celu konieczne jest skontrolowanie stężenia specyficznego dla gruczołu krokowego antygenu (PSA) oraz stężenia testosteronu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz. Leczenie należy kontynuować, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły lub zmniejszyło się zaawansowanie choroby. Rak gruczołu krokowego może być leczony lekiem Leuprostin przez kilka lat. Dlatego można go stosować nieprzerwanie, jeśli jest skuteczny i dobrze tolerowany przez pacjenta. Lekarz będzie w regularnych odstępach czasu zlecał badania w celu oceny skuteczności leczenia, zwłaszcza w przypadku nawrotu bólu, trudności w oddawaniu moczu, osłabienia mięśni nóg.

Częstsze podawanie leku Leuprostin niż jest to zalecane

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali za dużą dawkę leku. W razie niezamierzonego podania większej ilości leku lekarz będzie obserwował pacjenta i, jeśli to będzie konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie podania leku Leuprostin

Jeśli pacjent podejrzewa, że po 3 miesiącach nie otrzymał swojej dawki leku, powinien porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Leuprostin

Jeżeli leczenie zostało przerwane bez zalecenia lekarza, objawy związane z chorobą mogą się nasilić. Dlatego leczenia nie należy przerywać przedwcześnie bez zgody lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

3 HU/H/0896/002/IB/046

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należyniezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z nagłym wystąpieniem takich objawów, jak:
  • uderzenia gorąca, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze i (lub) błonach śluzowych
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
  • duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
  • zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca, drgawki oraz, w najcięższych przypadkach, zagrażająca życiu niewydolność krążenia
• Obrzęk i ból w niektórych częściach ciała spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle.
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, błękitny odcień skóry i zmiana zabarwienia skóry na skutek obecności zakrzepu w płucach.

Są to rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób).

Zwykłym zjawiskiem jest początkowe krótkotrwałe zwiększenie stężenia we krwi męskiego hormonu płciowego (testosteronu). Może ono spowodować przemijające nasilenie objawów związanychz chorobą, takich jak:

• wystąpienie lub nasilenie bólu kości
• trudności w oddawaniu moczu na skutek zwężenia dróg moczowych
• ucisk na rdzeń kręgowy
• osłabienie mięśni nóg
• obrzęk tkanek w wyniku zastoju płynu (chłonki), tzw. obrzęk limfatyczny

Nasilenie tych objawów zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności przerwania stosowania leku Leuprostin.

Na początku leczenia lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniego antagonisty hormonów płciowych (tzw. antyandrogenu) w celu złagodzenia możliwych zaburzeń związanych z początkowym zwiększeniem stężenia testosteronu.

W trakcie leczenia stężenie testosteronu zmniejsza się do bardzo małych wartości. W wyniku tegou niektórych pacjentów występują następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
  • uderzenia gorąca
  • zwiększone pocenie się
  • ból kości
  • zmniejszenie lub utrata popędu płciowego i potencji
  • zmniejszenie wielkości jąder
  • zwiększenie masy ciała
  • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie lub stwardnienie, ból, obrzęk i świąd, które na ogół ustępują, nawet jeżeli leczenie jest kontynuowane; w pojedynczych przypadkach wrzód
• Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  • powiększenie piersi u mężczyzn
  • zmniejszony apetyt
  • zwiększony apetyt
  • depresja, zmiany nastroju
  • zaburzenia snu
  • ból głowy

4 HU/H/0896/002/IB/046

Objawy i skutki uboczne leku Leuprostin

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

nietypowe odczucia, np. mrowienia i (lub) drętwienia

nudności i (lub) wymioty

bóle stawów lub pleców

osłabienie siły mięśniowej

zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy

zbyt częsta potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia

utrudnione i bolesne oddawanie moczu

odczucie zmęczenia

obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęki obwodowe)

zmniejszenie masy ciała

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, gamma-GT) i innych enzymów (LDH, fosfatazy zasadowej)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

uogólnione reakcje alergiczne, takie jak gorączka, świąd, zwiększona liczba granulocytów

kwasochłonnych, wysypka skórna

biegunka

suchość skóry lub błon śluzowych

ból jąder

niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego

nasilone pocenie się w nocy

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zmniejszone lub zwiększone stężenie cukru we krwi

zawroty głowy

przemijające zmiany smaku

zmniejszone lub zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

utrata włosów

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zawał przysadki mózgowej po pierwszym podaniu u pacjentów z gruczolakiem przysadki (tak, jak w przypadku innych leków z tej grupy)

Częstość nieznana:

niezapalna choroba płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc), notowana głównie w Japonii

zapalenie płuc, choroba płuc

pojedyncze przypadki wrzodu w miejscu wstrzyknięcia

zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

drgawki

idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

czerwonawe, niewyniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu

zaczerwienienie skóry i swędząca wysypka

reakcja skórna powodująca wystąpienie czerwonych punktów lub plam na skórze

Szczególne informacje:

Skuteczność leku Leuprostin można kontrolować przez oznaczenie we krwi stężenia testosteronu i swoistego antygenu sterczowego (PSA), a także aktywności fosfatazy kwaśnej. Stężenie testosteronu zwiększa się na początku leczenia, a w ciągu następnych 2 tygodni zmniejsza się.

Stężenie testosteronu

4 tygodnie stężenie testosteronu osiąga wartość obserwowaną u pacjentów po usunięciu obu jąder i pozostaje na tym poziomie przez cały okres leczenia.

Aktywność fosfatazy kwaśnej

Na początku leczenia możliwe jest przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy kwaśnej we krwi. Po kilku tygodniach aktywność ta wraca do wartości prawidłowych lub zbliżonych do prawidłowych.

Zmniejszenie gęstości kości

Zmniejszenie stężenia testosteronu, jakie ma miejsce po usunięciu jąder lub w wyniku stosowania leków hamujących hormony płciowe (takich jak Leuprostin) może spowodować zmniejszenie gęstości kości z większym ryzykiem wystąpienia złamań.

Zmniejszenie gęstości kości jest bardziej zauważalne po usunięciu jąder niż po podaniu leku Leuprostin. Lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który reguluje metabolizm wapnia (z grupy tzw. bisfosfonianów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Leuprostin

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Zawartość opakowania

Substancją czynną jest leuprorelina (w postaci leuproreliny octanu). Każdy implant zawiera 5 mg leuproreliny (w postaci leuproreliny octanu).

Jak wygląda Leuprostin

Ampułko-strzykawka z poliwęglanu (PC) z tłokiem z kopolimeru Akrylonitril-Butadien-Styrene (ABS) i igłą, umieszczona w worku z folii PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

6 HU/H/0896/002/IB/046

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena, Niemcy

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena, Germany

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Leuprorelin Sandoz 5 mg - Implantat für 3 Monate
• Dania: Leuprorelin „Sandoz“
• Niemcy: Leuprorelin HEXAL 5 mg
• Grecja: PROSTAPLANT 5 mg εμφύτευμα
• Węgry: Leuprorelin -Sandoz 5mg implantátum
• Irlandia: Leuprex 3, 5 mg Implant
• Włochy: LEPTOPROL
• Norwegia: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
• Polska: Leuprostin
• Szwecja: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
• Słowacja: Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy dokładnie przeczytać instrukcję, gdyż aplikator tego produktu leczniczego może się różnić od innych wcześniej stosowanych.

Instrukcja użycia

1. Odkazić miejsce wstrzyknięcia znajdujące się na przedniej powłoce brzusznej poniżej linii pępkowej.
2. Wyjąć aplikator ze sterylnego opakowania i sprawdzić, czy wewnątrz widoczny jest implant (patrz 7 HU/H/0896/002/IB/046).

Wstrzyknięcie implantu - instrukcja

1. Przygotować aplikator do wstrzyknięcia implantu (patrz rysunek w ramce). Dla pewności aplikator należy obejrzeć pod światło lub delikatnie nim wstrząsnąć.

2. Odciągnąć tłok aplikatora całkowicie do tyłu, aż do pojawienia się pełnej linii w drugim okienku. Uwaga: Tłok można przesunąć do przodu w celu wstrzyknięcia implantu tylko wtedy, gdy uprzednio był on całkowicie wysunięty!

3. Zdjąć nasadkę ochronną z igły.

4. Ująć korpus aplikatora jedną ręką. Drugą ręką ścisnąć skórę przedniej powłoki brzusznej poniżej linii pępkowej pacjenta. Patrz rysunek. Trzymając skośnie ścięte ostrze igły skierowane w górę wbić całą igłę pod niewielkim kątem w tkankę podskórną, prawie równolegle do powierzchni skóry.

5. Ostrożnie wyciągnąć aplikator około 1 cm do tyłu, tworząc kanał punkcyjny dla implantu.

6. Wstrzyknąć implant do kanału punkcyjnego poprzez całkowite wciśnięcie tłoka aż do zatrzaśnięcia się go w odpowiednim miejscu ze słyszalnym kliknięciem.

7. Wyjąć igłę. W celu upewnienia się, że implant został wstrzyknięty prawidłowo, sprawdzić czy jasnoniebieska końcówka tłoka jest widoczna w końcówce igły.

8. HU/H/0896/002/IB/046

Informacje dotyczące dawkowania

Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Leuprostin”.

9 HU/H/0896/002/IB/046