Lesiplus tabletki powlekane (3 mg + 0,02 mg) - 28 tabl.
Lesiplus tabletki powlekane (3 mg + 0,02 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lesiplus, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Lesiplus i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesiplus
- Jak stosować lek Lesiplus
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Lesiplus
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lesiplus i w jakim celu się go stosuje
Lek Lesiplus jest środkiem antykoncepcyjnym i stosowany jest w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 różowych tabletek powlekanych zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
4 białe tabletki powlekane nie zawierające substancji czynnych są także nazywane tabletkami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesiplus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Lesiplus, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Lesiplus, lub w których skuteczność leku Lesiplus może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Lesiplus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Lek Lesiplus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Lesiplus:
Nie należy stosować leku Lesiplus jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
- jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniu żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
- bardzo wysokie ciśnienie krwi;
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
Warunki, w których nie należy stosować leku Lesiplus:
- jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
- jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;
- jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub istnieje podejrzenie rakapiersi lub narządów płciowych;
- jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałychskładników leku Lesiplus (wymienionych w punkcie 6).
Informacje dotyczące populacji specjalnych:
Dzieci i młodzież:
Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku:
Lek Lesiplus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek:
Nie należy przyjmować leku Lesiplus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.
W celu uzyskania opisu objawów poważnych działań niepożądanych, patrz "Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi".
W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesiplus.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje:
jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi.
Lesiplus - ważne informacje przed stosowaniem
Jeśli u pacjentki występuje:
- choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- cukrzyca
- depresja
- choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- toczeń rumieniowaty układowy
- zespół hemolityczno-mocznicowy
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
- podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
- zabieg chirurgiczny planowany lub długi okres leżenia
- okres po porodzie
- zapalenie żył pod skórą
- żylaki
- padaczka
- choroba po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub przyjmowania hormonów płciowych
- obecność plam ciążowych na skórze
- objawy obrzęku naczynioruchowego
Przed rozpoczęciem stosowania Lesiplus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Lesiplus, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (zakrzepica żylna) lub w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi.
W przypadku objawów zakrzepu krwi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie.
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów:
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub Zakrzepica żył głębokich na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, Zawał serca
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
Objawy udaru:
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Objawy zakrzepów krwi:
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne nóg lub ramion;
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi w żyle:
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Lesiplus ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi
W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Lesiplus, powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
| Kategoria | Ryzyko |
|---|---|
| Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek, plastrów, systemów dopochwowych i nie są w ciąży | Około 2 na 10 000 kobiet |
| Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat | Około 5-7 na 10 000 kobiet |
| Kobiety stosujące lek Lesiplus | Około 9-12 na 10 000 kobiet |
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Lesiplus na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Lesiplus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Lesiplus. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Lesiplus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Zakrzepy krwi w tętnicy
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Lesiplus jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Lesiplus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Lesiplus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Lesiplus a rak
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących złożone leki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Lesiplus można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem stosowania tabletek placebo). Jeżeli takie krwawienie występuje dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w okresie stosowania tabletek placebo
Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancje czynne przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły wymioty, ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.
Zalecenia dotyczące stosowania leku Lesiplus
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lesiplus, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Lesiplus a inne leki
Zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach ziołowych przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Lesiplus. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo długo lub czy należy zmodyfikować przyjmowanie innych leków.
Interakcje leków z Lesiplus
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Lesiplus lub powodować nieoczekiwane skutki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lesiplus z jedzeniem i napojami
Lesiplus może być przyjmowany z jedzeniem lub bez, popijany małą ilością wody.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium,o stosowaniu środków antykoncepcyjnych, ponieważ hormony stosowane antykoncepcyjnie mogąwpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Lesiplus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczasstosowania leku Lesiplus, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.Jeżeli pacjentka planuje ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Lesiplus (patrz także„Przerwanie stosowania leku Lesiplus”).
Karmienie piersią
Zwykle nie zaleca się stosowania leku Lesiplus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosowaćlek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku Lesiplus wpływa na zdolność kierowania pojazdamii obsługiwania maszyn.
Lek Lesiplus zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Produkt leczniczy Lesiplus zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Lesiplus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki powlekane i 4 białe tabletki placebo.
Tabletki leku Lesiplus w dwóch różnych kolorach są umieszczone w blistrze w określonej kolejności.
Jeden blister zawiera 28 tabletek.
Należy przyjmować jedną tabletkę leku Lesiplus codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tejsamej porze.
Nie należy mylić tabletek: różowe tabletki przyjmuje się przez pierwsze 24 dni, a następnie białe tabletkiprzez ostatnie 4 dni. Nowy blister należy rozpocząć od razu (24 różowe, a następnie 4 białe tabletki). Niema więc przerwy między dwoma blistrami.
dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek Lesiplus.Zaczynamy stosowanie tabletek
Z uwagi na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki z górnego lewego rogu blistra i kontynuowanie przyjmowania tabletek każdego dnia. Aby zachować właściwą kolejność, należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.
Przygotowanie blistra
W celu ułatwienia zapamiętania jak przyjmować środek antykoncepcyjny, do każdego blistra leku Lesiplus dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Zgodnie z dniem tygodnia w którym rozpoczęło się stosowanie tabletek, należy wybrać odpowiedni pasek samoprzylepny. Na przykład jeśli pierwszym dniem stosowania była środa, to należy wybrać pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „Śr”.
Naklejanie paska
Naklejkę należy nakleić wzdłuż górnej części blistra, gdzie jest napisane "Umieść pasek samoprzylepny tutaj" tak, że pierwszy dzień jest powyżej tabletki oznaczonej "1". W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Krwawienie z odstawienia
Podczas 4 dni kiedy stosowane są białe tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia ostatniej różowej tabletki leku Lesiplus zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa.
Chronienie przed ciążą
Jeśli pacjentka stosuje lek Lesiplus w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 4 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.
Zaczynamy pierwszy blister
Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu, przyjmowanie leku Lesiplus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Lesiplus w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą.
Antykoncepcja - ważne informacje
Dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po poronieniu: Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.
Po urodzeniu dziecka: Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Lesiplus od 21. do 28. dnia po porodzie.
Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy stosować metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni przyjmowania leku Lesiplus.
Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Lesiplus, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinna zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
Karmienie piersią
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Lesiplus po urodzeniu dziecka, należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.
Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesiplus
Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus.
W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Lesiplus lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Lesiplus
Ostatnie cztery tabletki w czwartym rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeśli pacjentka zapomni przyjąć jedną z nich, skuteczność antykoncepcyjna leku Lesiplus jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pominięto różową tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki 1-24 blistra), należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
- Jeżeli minęło mniej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
- Jeżeli minęło więcej niż 24 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się różowej tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać odpowiednich zasad.
Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę w blistrze, należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecenia dotyczące pominięcia tabletek antykoncepcyjnych
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 1.-7.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni, na przykład prezerwatywę. Jeżeli miał miejsce stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 8.-14.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.
Pominięcie jednej tabletki pomiędzy dniami 15.-24.
Są dwie możliwości do wyboru:
Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast stosowania białych tabletek placebo z tego blistra, należy je wyrzucić i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra (początkowy dzień będzie inny).
Krwawienie najprawdopodobniej wystąpi pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra, podczas stosowania białych tabletek placebo, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.
Można także przerwać stosowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio do 4 białych tabletek placebo (przed rozpoczęciem stosowania tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, wziąć tabletki placebo przez okres krótszy niż 4 dni.
Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.
Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a w okresie stosowania tabletek placebo nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Porady dotyczące pominięcia tabletki antykoncepcyjnej
Pominięto więcej niż 1 tabletka, należy poradzić się lekarza.
Jeśli pominięto różową tabletkę z pierwszego blistra, a odbył się stosunek płciowy w dniach 1-7 tygodnia poprzedzającego pominięcie, należy:
- Zażyć pominiętą tabletkę
- Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni
- Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
Jeśli pominięto tylko 1 różową tabletkę (przyjętą ponad 24 godziny za późno) w dniach 8-14, należy:
- Zażyć pominiętą tabletkę
- Dokończyć przyjmowanie różowych tabletek
- Wyrzucić 4 białe tabletki
- Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
Jeśli pominięto tabletkę w dniach 15-24, należy:
- Natychmiast przerwać przyjmowanie różowych tabletek
- Bezpośrednio przejść do 4 białych tabletek
- Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następującychobjawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniulub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).
Częste działania niepożądane
Wahania nastroju, bóle głowy, nudności, ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączek.
Niezbyt częste działania niepożądane
Depresja, nerwowość, senność, zawroty głowy, “odczuwanie mrowienia i drętwienia”, migrena, żylaki, wysokie ciśnienie krwi, ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka.
Rzadkie działania niepożądane
Kandydoza (zakażenie grzybicze), niedokrwistość, zwiększenie liczby płytek we krwi, reakcje alergiczne, zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne), zwiększony apetyt, utrata apetytu.
Działania niepożądane leku Lesiplus
Skutki uboczne leku Lesiplus mogą obejmować:
- Problemy skórne, takie jak rozstępy, zapalenie skóry i guzki skórne
- Zaburzenia miesiączkowania, torbiele piersi, powiększenie macicy
- Trudne stosunki płciowe, zapalenie pochwy
- Niedokrwienny zawał serca, udar, zakrzepy krwi
- Rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi obwódkami)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczysz jakichkolwiek skutków ubocznych, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane do właściwego podmiotu.
Jak przechowywać lek Lesiplus
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lesiplus
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon
- Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne: 0,02 miligramyetynyloestradiolu i 3 miligramy drospirenonu
- Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.
Pozostałe składniki:
Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Białe tabletki powlekane placebo:
- Rdzeń tabletki: laktoza, powidon K30, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Lesiplus i co zawiera opakowanie
- Każdy blister leku Lesiplus zawiera 24 różowe, tabletki powlekane zawierające substancje czynne w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra oraz 4 białe tabletki powlekane placebo w 4. rzędzie
- Tabletki Lesiplus, zarówno różowe jak i białe to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany.
- Lek Lesiplus jest dostępny w pudełkach po 1, 3, 6 lub 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (24 + 4).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Wytwórca:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n Poligono Industrial Navatejera
24008 León, Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024