Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lesinelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji

• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lesinelle i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesinelle
3. Jak stosować lek Lesinelle
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lesinelle
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lesinelle i w jakim celu się go stosuje

Lesinelle jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka powlekana zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu. Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są tabletkami „złożonymi”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lesinelle

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lesinelle należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie Lesinelle, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i, w indywidualnych przypadkach, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Lesinelle, lub w których skuteczność Lesinelle może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Lesinelle modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lesinelle, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Lesinelle

Nie należy przyjmować Lesinelle jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeżeli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lesinelle a inne leki”);
• jeżeli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Lesinelle

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Lesinelle w następujących sytuacjach:

• jeżeli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeżeli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lesinelle (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły.

Kobiety w podeszłym wieku

Lek Lesinelle nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedynie stosować leku Lesinelle” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kobiety z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Lesinelle, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Lesinelle” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lesinelle

Przed rozpoczęciem stosowania Lesinelle należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi. W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstawanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lesinelle należy skonsultować się z lekarzem. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Lesinelle lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania Lesinelle, również należy powiedzieć o tym lekarzowi :

• jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

Warunki, w których nie należy stosować leku Lesinelle:

Jeśli u pacjentki występuje:

• depresja
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• hipertriglicerydemia
• konieczność zabiegu chirurgicznego lub długi okres unieruchomienia
• bezpośrednio po porodzie
• zapalenie żył pod skórą
• żylaki
• padaczka
• choroba, która pojawiła się w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonów płciowych
• ostuda
• objawy obrzęku naczynioruchowego

Zakrzepy krwi (zakrzepica)

Stosowanie leku Lesinelle zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z terapią niehormonalną.

Zakrzepy krwi mogą powstawać w żyłach lub tętnicach, co może prowadzić do ciężkich zaburzeń zdrowotnych.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi przy stosowaniu leku Lesinelle jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych Jaka choroba prawdopodobnie występuje uobjawów? pacjentki

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub Zakrzepica żył głębokich na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,takie jak kaszel lub duszność mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ciężkość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części tułowia promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub Udar mózgu nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

Objawy udaru:

- Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi w żyle:

- Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion;
- Silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować Lesinelle ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Lesinelle jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

Zakrzepy krwi a stosowanie Lesinelle

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. Lesinelle, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnego wywiadu medycznego pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące Lesinelle - około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Lesinelle jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Lesinelle na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Lesinelle, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Lesinelle jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

Ważne informacje dotyczące stosowania Lesinelle

Jeśli pacjentka pali papierosy podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Lesinelle, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.

Jeśli pacjentka ma nadwagę;

Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Lesinelle, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lesinelle a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem środka. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania Lesinelle można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas tygodnia przerwy:

Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne aby wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Lesinelle, zgłaszały depresjęlub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myślisamobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktowaćsię z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lesinelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lubfarmaceucie), że stosuje się lek Lesinelle. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosowaćdodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czynależy zmodyfikować przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Lesinelle we krwi i mogą powodować, że będzie onmniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu:
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy inienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,efawirenz)
• leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lesinelle może wpływać na działanie innych leków np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić dozwiększenia częstości napadów padaczkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy podawać leku Lesinelle pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującymleki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir, dazabuwir, glekaprewir / pibrentazwir lubsofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir ponieważ może to powodować zwiększenie wyników badańczynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.Lek Lesinelle może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Lesinelle”.

Lesinelle z jedzeniem i piciem

Lesinelle może być stosowany z pokarmem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowilaboratorium, że stosuje się środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogąwpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować Lesinelle. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania Lesinelle, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie Lesinelle (patrz także „Przerwanie przyjmowania Lesinelle”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania Lesinelle, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji wskazujących, że stosowanie Lesinelle wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lesinelle zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Produkt leczniczy Lesinelle zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lesinelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę Lesinelle codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.

Blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć tabletkę. Jeśli, na przykład stosowanie tabletek rozpoczyna się we środę, należy wziąć tabletkę, obok której wydrukowany jest napis „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni, kiedy nie przyjmuje się tabletek (zwanych też tygodniem przerwy) powinno wystąpić krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia”, zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki Lesinelle (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy kolejny blister w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeżeli pacjentka stosuje Lesinelle w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli nie stosowano środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednimmiesiącu. Przyjmowanie leku Lesinelle należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy wpierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować Lesinelle w pierwszym dniumiesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć przyjmowanie leku wdniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykładprezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonegoantykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.Można rozpocząć przyjmowanie Lesinelle następnego dnia po przyjęciu ostatniej czynnejtabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania, ale niepóźniej niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktuantykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnegosystemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępowaćzgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen (zimplantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach wdniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia) ale we wszystkich tych przypadkach trzebastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dniprzyjmowania tabletek.

Po poronieniu. Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Po urodzeniu dziecka. Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie Lesinelle od 21. do 28. dnia po porodzie.Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, należy dodatkowo stosowaćtzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowaniaLesinelle.Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek płciowy, przed (ponownym) rozpoczęciemstosowania Lesinelle, pacjentka powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub powinnazaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie Lesinelle pourodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.Jeżeli pacjentka nie jest pewna kiedy rozpocząć przyjmowanie środka, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lesinelle

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek Lesinelle.W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności i wymiotylub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które niezaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Zalecenia dotyczące zastosowania tabletek Lesinelle

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek Lesinelle lub połknięcia ich przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Lesinelle

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.

• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad.

Pominięcie zastosowania więcej niż jednej tabletki w tym blistrze

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 1

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 2

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie zastosowania jednej tabletki w tygodniu 3

Są dwie możliwości do wyboru:

1. Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze. Zamiast okresu wolnego od tabletek, należy rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać stosowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni. Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a w pierwszym okresie bez tabletek nie wystąpiło krwawienie, może to oznaczać, że pacjentka jest w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto więcej niż 1

Należy poradzić się lekarza

tabletkę z jednego blistra

Czy odbył się stosunek płciowy w tygodniu

w tygodniu 1. poprzedzającym pominięcie tabletki?

nie

• Zażyć pominiętą tabletkę
• Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni oraz
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin za późno) w tygodniu 2.

• Zażyć pominiętą tabletkę
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

• Zażyć pominiętą tabletkę oraz
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

Zamiast tygodnia przerwy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra lub w tygodniu 3.

• Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra
• Zacząć tydzień przerwy (nie dłuższy niż 7 dni, wliczając pominiętą tabletkę)
• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła ciężka biegunka,istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu.Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybkoprzyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Lesinelle”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe przez przejściebezpośrednio do nowego blistra Lesinelle, z pominięciem okresu bez tabletek, aż do jego końca. Możewystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnegoblistra.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w tygodniu beztabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie (ale nigdy nie wydłużenie –maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się wpiątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli przerwa w stosowaniu leku zostanie bardzo skrócona (na przykładdo 3 dni lub krócej), może wystąpić krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpićplamienia lub krwawienie międzymiesiączkowe.

Przerwanie stosowania leku Lesinelle

Można przerwać stosowanie leku Lesinelle w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli pacjentka chcezajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Lesinelle i poczekać do wystąpienia miesiączkizanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany terminporodu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Lesinelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lubzmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Lesinelle, należyskonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek znastępujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt„Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane związane ze stosowaniem Lesinelle:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- wahania nastroju,

- ból głowy,

- ból brzucha (żołądka),

- trądzik,

- ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki,

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- kandydoza (zakażenie grzybicze)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- astma

- problemy ze słuchem

- rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)

- rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

Jak przechowywać lek Lesinelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymagaszczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływieterminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności” lub „EXP:”.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacjiani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się jużnie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lesinelle

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,02 mgetynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, żelowana skrobia kukurydziana,powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkoholpoliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelazatlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Lesinelle i co zawiera opakowanie

Różowe, okrągłe tabletki powlekane. Lesinelle jest dostępny w pudełkach po 1 lub 3 blistry, z którychkażdy zawiera 21 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock

Adres producenta:

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Villaquilambre – Leon

Hiszpania

Adres dystrybutora:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Norwegia: Dretinelle 0,02 mg/3 mg tabletter, filmdrasjerte
• Austria: Dretinelle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
• Republika Czeska: Softinelle 0,02 mg/3 mg potahované tablety
• Hiszpania: Dretinelle 0.02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
• Węgry: Corenelle 0.02 mg/3 mg filmtabletta
• Irlandia: Dretinelle 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
• Polska: Lesinelle
• Republika Słowacji: Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety

Data zatwierdzenia ulotki: listopad 2024