Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lerivon, 10 mg, tabletki powlekane

Lerivon, 30 mg, tabletki powlekane

Lerivon, 60 mg, tabletki powlekane

Mianserini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lerivon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lerivon
3. Jak stosować lek Lerivon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lerivon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lerivon i w jakim celu się go stosuje

Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek.

Lerivon jest lekiem przeciwdepresyjnym, który przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych, które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest chorobą umysłową. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lerivon

Kiedy nie stosować leku Lerivon

Jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności);
• występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Normalnie lek Lerivon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Lerivon pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy

Ostrzeżenia dotyczące leku Lerivon

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.

Może to wystąpić:

• jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samoookaleczeniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lerivon, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały:

• padaczka (drgawki),
• cukrzyca,
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka,

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lerivon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lerivon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty.

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Lerivon, jak również Lerivon może wpływać na inne leki.

Lek Lerivon

Nie należy stosować leku Lerivon w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Lerivon nie należy również przyjmować inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).
• Należy zachować ostrożność stosując lek Lerivon w skojarzeniu z:

Lerivon z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Lerivon, gdyż nasila on działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lerivon może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Jak stosować lek Lerivon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.

Informacje o leku Lerivon

Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lerivon nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lerivon

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lerivon, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania leku Lerivon to przedłużająca się ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Lerivon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Lerivon

Chociaż lek Lerivon nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić przemijająco: ospałość lub senność, zwiększenie masy ciała, myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Działania niepożądane leków

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane to:

• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała;
• drgawki;
• hipomania;
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;
• obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała);
• bóle stawów;
• zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
• wysypka;
• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Lerivon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po zapisie: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lerivon

• Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 10 mg lub 30 mg lub 60 mg mianseryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, metyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.

Otoczka: Opadry OY-S-28914 White: hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Lerivon i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są okrągłe, wypukłe (10 mg) lub owalne, podzielne i wypukłe (30 i 60 mg). Wszystkie tabletki są oznaczone napisem „Organon” z jednej strony i kodem z drugiej strony.

Opakowanie z tabletkami powlekanymi po 10 mg (kod CT/4): Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (1 blister po 30 sztuk).

Opakowania z tabletkami powlekanymi po 30 mg (kod CT/7): Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).

Opakowania z tabletkami powlekanymi po 60 mg (kod CT/9): Blistry z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

Lerivon 10 mg, 30 mg: Wytwórca/Importer Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia

Lerivon 60 mg: Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022