Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Zentiva, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Zentiva, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva
3. Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Zentiva zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego.

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objawów choroby. Stan taki nazywa się „remisją”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z innymi lekami: z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”

Leczenie nowotworów krwi lekiem Lenalidomide Zentiva

Podczas leczenia nowotworów krwi mogą być stosowane różne leki, między innymi:

• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie „deksametazon”,
• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie „melfalan”,
• z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Zentiva razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Zentiva.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi

U pacjentów otrzymujących wcześniejsze leczenie, lek Lenalidomide Zentiva przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”. Lek ten może zatrzymać zaostrzenie objawów szpiczaka mnogiego oraz opóźnić nawrót szpiczaka po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Lek Lenalidomide Zentiva jest stosowany w monoterapii u pacjentów, u których zdiagnozowano MDS pod określonymi warunkami.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Chłoniak z komórek płaszcza to nowotwór atakujący limfocyty B. Lek Lenalidomide Zentiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym w połączeniu z lekiem rytuksymabem.

Jak działa lek Lenalidomide Zentiva

Lek działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe, hamując rozrost komórek nowotworowych, proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze oraz pobudzając układ odpornościowy do zwalczania komórek nowotworowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Zentiva należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Zentiva.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Zentiva:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Zentiva może działać szkodliwie na płód (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2);
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że przestrzega wszystkich koniecznych metod w celu zapobiegania zajściu w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn” w punkcie 2). Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, lekarz odnotuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne działania i przekaże pacjentce takie potwierdzenie.
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Zentiva. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku Lenalidomide Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi - oznacza to zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva

Pamiętaj, że przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem lub w trakcie leczenia należy zgłosić lekarzowi wszelkie objawy, takie jak:

• zawroty głowy,
• ból w klatce piersiowej,
• zmęczenie,
• przyspieszony rytm serca,
• obrzęk nóg lub kostek.

Testy i badania:

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie pacjent będzie regularnie poddawany badaniom krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Pamiętaj, że lenalidomid może wpłynąć na komórki krwi, dlatego ważne jest regularne kontrolowanie wartości:

• komórek krwi zwalczających zakażenia,
• komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomide Zentiva:

Sklep zleca badania krwi przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni oraz co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z MCL przyjmujący Lenalidomide Zentiva:

Badanie krwi zostanie wykonane przed leczeniem, co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia, a następnie regularnie w kolejnych cyklach leczenia.

Pacjenci z FL przyjmujący Lenalidomide Zentiva:

Podobnie jak w przypadku pacjentów z MCL, badania krwi będą wykonywane regularnie przed leczeniem i w trakcie terapii.

Lekarz może zalecić dodatkowe badania i zmiany w dawce leku na podstawie wyników badań.

lekarstwa) • musi stosować skuteczne metody antykoncepcji, nawet jeśli w trakcie leczenia nie zachodzi prawdopodobieństwo zajścia w ciążę • musi regularnie przestrzegać zaleceń lekarza w sprawie antykoncepcji, aż do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Lenalidomide Zentiva. Kod HTML:

Badanie krwi

Przeprowadzenie badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie uwzględniając wiek pacjenta oraz inne istniejące u niego schorzenia.

Oddawanie krwi

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lenalidomide Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, gdyż lenalidomid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków lub środków:

• niektóre środki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą utracić skuteczność
• niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Nie wolno przyjmować leku Lenalidomide Zentiva, jeśli pacjentka jest w ciąży, gdyż może on działać szkodliwie na płód.

Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (patrz niżej „Antykoncepcja”).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Zentiva, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Jeśli partnerka mężczyzny, który przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva, zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej.

Pacjent również musi stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz niżej „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Lenalidomide Zentiva, gdyż nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.

Antykoncepcja

Informacja dla kobiet przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza, czy możliwe jest zajście przez nią w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• będzie wykonywała testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu lekarstwa)
• musi stosować skuteczne metody antykoncepcji, nawet jeśli w trakcie leczenia nie zachodzi prawdopodobieństwo zajścia w ciążę
• musi regularnie przestrzegać zaleceń lekarza w sprawie antykoncepcji, aż do co najmniej 4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Lenalidomide Zentiva.

Informacje dotyczące leczenia

leczenia), chyba że lekarz potwierdzi przecięcie i pozbawienie drożności jej jajowodów w celu uniemożliwienia przedostania się komórek jajowych do macicy (sterylizacja jajowodowa) ORAZ musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce odpowiednie metody antykoncepcji.

Informacja dla mężczyzn

przyjmujących lek Lenalidomide Zentiva. Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, pacjent musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Lenalidomide Zentiva pacjent odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, senność, ma wrażenie wirowania lub niewyraźnego widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lenalidomide Zentiva zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS, MCL lub FL.

• Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których niemożliwe jest przeszczepienie szpiku kostnego lub którzy otrzymali w przeszłości inne leczenie, lek stosuje się razem z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Zentiva”).
• Jeśli lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS lub MCL lek stosowany jest sam (w monoterapii).
• Gdy lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Zentiva razem z innymi lekami, powinien zapoznać się z treścią ulotek tych leków w celu uzyskania informacji na temat ich stosowania i działania.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający

Informacje o leku Lenalidomide Zentiva

Cykliczne przyjmowanie leku

21 dni. LUB Lek Lenalidomide Zentiva przyjmowany jest w określonych dniach przez 4 tygodnie (28 dni).

• Każde 28 dni nazywa się „cyklem leczenia”.
• Zależnie od dnia cyklu pacjent przyjmuje jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach pacjent nie przyjmuje żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28 dni.

Ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Zentiva należy przyjmować;
• ile innych leków (jeśli w ogóle) pacjent powinien przyjmować razem z lekiem Lenalidomide Zentiva;
• w których dniach cyklu przyjmować każdy z tych leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Zentiva

Kapsułkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.

Kapsułek nie wolno przełamywać, nie otwierać ani żuć. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Zentiva ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Lek należy przyjmować w wyznaczonych dniach w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię,
• nie należy naciskać na środek kapsułki, gdyż może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Zentiva

Lek Lenalidomide Zentiva stosuje się w cyklach leczenia; z których każdy trwa 21 lub 28 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Zentiva

Jeśli pacjent przyjął więcej kapsułek niż powinien, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Lenalidomide Zentiva

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Lenalidomide Zentiva o zwykłej porze:

• i od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć kapsułkę z lekiem,
• i od tego czasu upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć w następnym dniu o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

w koncentracji, omamy, niepokój, dezorientacja, problemy z pamięcią, problemy z równowagą, halucynacje, trudności ze snem, zawroty głowy ● zaczerwienienie, wysypka, suche skóry, łysienie, łysienie plackowate; ● kontuzje zapalenia skóry, które mogą być związane z infekcją skóry, grzybicy skóry, alergią, cukrzycą lub zmniejszeniem liczby limfocytów

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa- Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”).

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (w tym zakażenie krwi – posocznica);
• krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;
• duszność;
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie mogące wynikać z wysokiego stężenia wapnia we krwi.

Inne działania niepożądane

U niewielkiej liczby pacjentów może rozwinąć się jeszcze inny rodzaj nowotworu i możliwe, że ryzyko jego powstania jest większe podczas stosowania lenalidomidu. Z tego względu przed przepisaniem tego leku lekarz uważnie oceni korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia;
• wysypki, świąd;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn;

Możliwe skutki uboczne lenalidomidu

Dość częste (mogą występować u 1 na 10 osób):

• kaszel
• spadek ciśnienia krwi
• niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie
• bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej
• odwodnienie

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• niektóre rodzaje guzów skóry
• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
• zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek

(dalsza część tekstu)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców
• swiszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, które mogą być objawem zapalenia tkanki płuc
• obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni mogące prowadzić do problemów z nerkami

10 Najczęstszych działań niepożądanych leku Lenalidomide Zentiva

Zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty) ● odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie stosować leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia lub ślady złamania zabezpieczeń opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva 5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)
  • tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Lenalidomide Zentiva 10 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  • otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172)
  • tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Lenalidomide Zentiva 15 mg, kapsułki twarde:

Lenalidomide Zentiva - informacje o leku

Skład i działanie

Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera określoną dawkę lenalidomidu, w zależności od wariantu leku.

Pozostałe składniki:

• zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132)
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Opakowanie

Lek dostępny jest w różnych wariantach, każdy z określonym oznaczeniem w zależności od zawartości lenalidomidu. Kapsułki są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L., C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania

Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami handlowymi, w zależności od kraju.

Zentiva Polska Sp. z o. o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.:+48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024