Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Pharmascience, 5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Pharmascience, 10 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Pharmascience, 15 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Pharmascience, 20 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomide Pharmascience, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Pharmascience
3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Pharmascience

Lek Lenalidomide Pharmascience zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Pharmascience

Lek Lenalidomide Pharmascience jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepieniu.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Lek Lenalidomide Pharmascience

Lek Lenalidomide Pharmascience jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi z:

• lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym „bortezomibem”;
• lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;
• lekiem stosowanym w chemioterapii zwanym „melfalan” oraz
• lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Pacjent rozpoczyna leczenie

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Lenalidomide Pharmascience.

Szpiczak mnogi - u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Pharmascience jest przyjmowany jednocześnie z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Objawy szpiczaka mnogiego

Lek Lenalidomide Pharmascience może zatrzymać postęp objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Leczenie Zespołów mielodysplastycznych (MDS)

Lek Lenalidomide Pharmascience w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Właściwości leku Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience działa na nowotwory:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Pharmascience

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Pharmascience należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków przyjmowanych jednocześnie z lekiem Lenalidomide Pharmascience.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Pharmascience:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Lenalidomide Pharmascience jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”).• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba, że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Pharmascience należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:• w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;• występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

- zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rękilub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszoneczucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja, należy bezzwłocznie powiedzieć o tymlekarzowi lub pielęgniarce. Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią chorobymózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takieobjawy przed leczeniem lekiem Lenalidomide Pharmascience, należy powiadomić lekarza owszelkich ich zmianach.

- duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca alboobrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne(patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Pharmascience u pacjenta będą wykonywaneregularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Pharmascience może spowodować zmniejszenieliczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi(płytki krwi).

Lekarz wezwie pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie, co najmniej raz w miesiącu

Pacjenci z MDS przyjmujący lek Lenalidomide Pharmascience

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiejchoroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek LenalidomidePharmascience wpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związkuz tym lekarz może przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzykoostrej białaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Pharmascience.

Pacjenci z FL, przyjmujący lek Lenalidomide Pharmascience

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie, co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4.
• następnie na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Lenalidomide Pharmascience nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Pharmascience a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Pharmascience może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Pharmascience.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Pharmascience

• Nie należy stosować leku Lenalidomide Pharmascience, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Pharmascience.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Pharmascience, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego.

Antykoncepcja

Kobiety, które stosują lek Lenalidomide Pharmascience

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę:

- będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy przecięto i uniedrożniono jajowody w celu zapobiegnięcia przedostania się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa).

- muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni, którzy stosują lek Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii.

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide Pharmascience występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Informacje o zawartości leku

Lek Lenalidomide Pharmascience zawiera laktozę, tartrazynę, żółcień pomarańczową (E110) i czerwień Allura AC.

Lek Lenalidomide Pharmascience zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem leku Lenalidomide Pharmascience powinien skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Lenalidomide Pharmascience o mocy 2,5 mg zawiera czerwień Allura AC (E129), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Lenalidomide Pharmascience o mocy 5 mg i o mocy 7,5 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Lenalidomide Pharmascience o mocy 10 mg zawiera tartrazynę (E102), żółcień pomarańczową (E110) i czerwień Allura AC (E129), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Lenalidomide Pharmascience o mocy 15 mg zawiera tartrazynę (E102) i czerwień Allura AC (E129), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Lek Lenalidomide Pharmascience o mocy 20 mg zawiera czerwień Allura AC (E129), która może wywoływać reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Lenalidomide Pharmascience

Lek Lenalidomide Pharmascience musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub FL.

Gdy pacjenci przyjmujący lek Lenalidomide Pharmascience w leczeniu szpiczaka mnogiego, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepienia szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się jedocześnie z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Pharmascience”).

Lek Lenalidomide Pharmascience - zalecenia dotyczące stosowania

W przypadku stosowania leku Lenalidomide Pharmascience w leczeniu szpiczaka mnogiego upacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS, lek ten należystosować w monoterapii.

Gdy lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje sięgo jednocześnie z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Lenalidomide Pharmascience należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Pharmascience jednocześnie z innymi lekami, powinienzapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania idziałania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Pharmascience przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni(21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent stosuje jeden lub więcej leków. Jednakże, w niektóre dni pacjentnie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający21 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Pharmascience

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• ile leku Lenalidomide Pharmascience powinien przyjmować;
• ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem LenalidomidePharmascience, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować te leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Pharmascience

Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

1. Nie należy łamać, otwierać ani rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonejkapsułki leku Lenalidomide Pharmascience ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skóręwodą z mydłem.
2. Osoby, które należą do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodzinypowinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczkinależy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanejpolietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należydokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży,nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
3. Kapsułki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
4. Lek Lenalidomide Pharmascience należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, wktórym zaplanowane zostało jego podanie.

Niebezpieczeństwo uszkodzenia kapsułki

Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Pharmascience

Lek Lenalidomide Pharmascience stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku, zaleconego przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Pharmascience

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Pharmascience należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Pharmascience

Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Pharmascience o wyznaczonej porze i:

• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć kapsułkę;
• od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin, nie należy przyjmować kapsułki. Należy zażyć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Pharmascience i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd;
• ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegaćrozszerzeniu na obszar całego ciała;
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej;
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu.

Działania niepożądane leku Lenalidomide Pharmascience:

Ból w klatce piersiowej lub ból nóg

Duszność

Ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie, które może wynikać z dużego stężenia wapnia we krwi.

Zaburzenia krzepnięcia

Lek Lenalidomide Pharmascience może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.

Lek Lenalidomide Pharmascience może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Pharmascience. Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując lek Lenalidomide Pharmascience pacjentowi.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia;
• Wysypki, świąd;
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn;
• Uogólnione obrzęki, włączając w to obrzęki rąk i nóg;
• Osłabienie, zmęczenie;
• Grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze;
• Uczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia skóry, ból dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie mięśniowe;
• Zmniejszenie apetytu, zmienione odczuwanie smaków;
• Nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza;
• Zmniejszenie masy ciała;
• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga;
• Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi;
• Nieprawidłowo niska czynność tarczycy;
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (które mogą być objawem obecności skrzeplin krwi w płucach, nazywaną zatorowością płucną);

Działania niepożądane:

Ważne działania niepożądane:

- depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem;

- kaszel;

- zmniejszenie ciśnienia krwi;

- niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie;

- bolesny stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej;

- odwodnienie.

Częste działania niepożądane:

- rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

- niektóre rodzaje guzów skóry;

- krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;

- zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca;

- zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek;

- zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie;

- ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki;

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi;

- wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka;

- świąd, wzmożone pocenie, poty nocne;

- trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu;

- nieżyt nosa (katar);

- wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu;

- wydalanie krwi w moczu;

- duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca);

- trudności ze wzwodem;

- udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności;

- ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego);

- słabość mięśni, brak energii;

- ból szyi, ból w klatce piersiowej;

- dreszcze;

- obrzęki stawów;

- spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby;

- małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi;

- trudności w mówieniu;

- uszkodzenie wątroby;

- zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się;

- głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach);

- ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk;

- nadmierna ilość żelaza w organizmie;

- pragnienie;

- uczucie splątania;

- ból zęba;

- upadek, który może prowadzić do urazu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- krwawienie wewnątrz czaszki;

Działania niepożądane leku

Problemy zdrowotne:

- problemy z krążeniem;

- utrata widzenia;

- utrata popędu płciowego (libido);

- wydalanie dużej ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);

- żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);

- ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy); uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);

- zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;

- zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą to być: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci;

- podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;

- świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc;

- obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Lenalidomide Pharmascience podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku zmniejszającego stężenie cholesterolu we krwi);

- choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);

- rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit;

- zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty);

- odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Pharmascience

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
  • otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF, erytrozyna, czerwień Allura AC, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek i żelatyna;
  • tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 5 mg

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
  • otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF, żółcień pomarańczowa, żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, tytanu dwutlenek i żelatyna;
  • tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
  • otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF, erytrozyna, żółcień pomarańczowa, tytanu dwutlenek i żelatyna;
  • tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 10 mg

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.

Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience, 15 mg

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), tartrazyna (E 102) (patrz punkt 2), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 20 mg

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129) (patrz punkt 2), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Lenalidomide Pharmascience, 25 mg

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian;
• otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna;
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Lenalidomide Pharmascience i co zawiera opakowanie

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: kapsułki, twarde mają ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 4, 14-15 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „637” na korpusie.

Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: kapsułki, twarde mają zielone, nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 2, 18-19 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „638” na korpusie.

Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: kapsułki, twarde mają fioletowe, nieprzezroczyste wieczko i różowy, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 1, 19-20 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „643” na korpusie.

Lenalidomide Pharmascience

Opis produktu:

Lenalidomide Pharmascience to lek dostępny w różnych dawkach, w postaci kapsułek twardych o różnych kolorach i rozmiarach. Dawkowanie dostępne to: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg.

Dawkowanie i wygląd kapsułek:

Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: kapsułki, twarde mają żółte, nieprzezroczyste wieczko i szary, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 0, 21-22 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „639” na korpusie.

Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: kapsułki, twarde mają brązowe, nieprzezroczyste wieczko i szary, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 2, 18-19 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „640” na korpusie.

Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: kapsułki, twarde mają ciemnoczerwone, nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 1, 19-20 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „641” na korpusie.

Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: kapsułki, twarde mają białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 0, 21-22 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „642” na korpusie.

Opakowanie:

Tekturowe pudełko zawierające blistry z folii PVC/ACLAR/Aluminium. Wielkość opakowania: 7 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Pharmascience International Limited, Lampousas 1, 1095 Nikozja, Cypr

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Adalvo Ltd., Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, w tym w Polsce jako Lenalidomide Pharmascience.

Aktualizacja ulotki: 03/2023

W związku z najnowszą aktualizacją informujemy, że ulotka reklamowa została zmodyfikowana i dostosowana do najnowszych standardów.

Nowe produkty w ofercie

Zapraszamy do zapoznania się z naszą aktualną ofertą, która została wzbogacona o nowe produkty. Zachęcamy do odwiedzenia naszego sklepu.

Zniżki dla stałych klientów

Dla naszych stałych klientów przygotowaliśmy specjalne zniżki. Sprawdź, jakie promocje czekają na Ciebie!