Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, kapsułki twarde

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Glenmark
3. Jak stosować lek Lenalidomide Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lenalidomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenalidomide Glenmark zawiera substancję czynną lenalidomid. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

Lek Lenalidomide Glenmark jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego
• zespołów mielodysplastycznych
• chłoniaka z komórek płaszcza
• chłoniaka grudkowego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Ten stan określa się jako „remisja”.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w monoterapii w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy wyzdrowieli po przeszczepie.

Noworozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Glenmark jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:

Leki stosowane w leczeniu

Pacjent przyjmuje następujące leki:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym, zwanym „deksametazon”
• z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan”
• z lekiem o działaniu immunosupresyjnym, zwanym „prednizon”

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, lub ma problem z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi

Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się jednocześnie z innym lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazon”. Może zatrzymać nasilenie się objawów i oznak szpiczaka mnogiego oraz opóźnić ponowne pojawienie się choroby po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego, które charakteryzują się nieprawidłowymi komórkami krwi. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, spełniających określone warunki.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Chłoniak z komórek płaszcza to nowotwór części układu odpornościowego, który atakuje limfocyty B. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak grudkowy

Chłoniak grudkowy to nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Lek Lenalidomide Glenmark stosuje się z innym lekiem zwanym „rytuksymab” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grudkowego.

W jaki sposób działa lek Lenalidomide Glenmark

Lek Lenalidomide Glenmark działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
• poprzez zahamowanie tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze,
• poprzez pobudzenie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Glenmark należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Glenmark.

Kiedy nie stosować leku Lenalidomide Glenmark:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały wszystkie niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że ma uczulenie powinien zapytać lekarza o radę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Lenalidomid Glenmark. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały zakrzepy krwi – u pacjenta występuje zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia
• u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka
• u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem półpaśca, wirusem HIV. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien omówić to z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią:

• nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabieniesiły mięśniowej w ręce lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi,trwałe drętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.Mogą to być objawy ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanejpostępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli pacjent miał takie objawy przedrozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Glenmark, należy powiedzieć lekarzowi owszystkich zmianach objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca alboobrzęk nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby znanej jako nadciśnienie płucne(patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark, u pacjenta będąwykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Glenmark może spowodowaćzmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiają zwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiająkrzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

1. przed leczeniem
2. co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
3. następnie co najmniej raz w miesiącu

Przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i w trakcie leczenia pacjent może zostać poddany oceniepod kątem problemów dotyczących krążenia i oddychania.

Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi przyjmujący lek Lenalidomide Glenmark

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększona szansa rozwoju ciężkiejchoroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Lenalidomide Glenmarkwpływa na prawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarzmoże przeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrejbiałaczki szpikowej podczas leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark.

Lek Lenalidomide Glenmark – informacje ważne dla pacjentów

Zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co możeprowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany „zespołem rozpadu guza”).

Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne,takie jak czerwone plamki lub wysypka.

Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Glenmark lub przerwać leczenie na podstawiewyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeśli choroba została niedawno rozpoznana,lekarz może również ocenić przebieg leczenia, biorąc pod uwagę wiek pacjenta oraz inne choroby,które mogły wystąpić u niego w przeszłości.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawaćkrwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Glenmark u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym dociężkiego - lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Lenalidomide Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Glenmark może wpływać nadziałanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Glenmark.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w chorobach sercem – takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja – informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Glenmark

- Nie wolno stosować leku Lenalidomide Glenmark, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

- Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Glenmark. Z tego względu, kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz poniżej „Antykoncepcja”).

- Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Glenmark

- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.

- Mężczyzna musi również stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Lenalidomide Glenmark, ponieważ nie wiadomo,czy lek Lenalidomide Glenmark przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza, jeśli pacjentka może zajść w ciążę, nawet jeśliuważa, że jest to mało prawdopodobne.

Kobiety w wieku rozrodczym:

U kobiety będzie wykonany test ciążowy pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem,przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniuleczenia), z wyjątkiem kobiet, u których przecięto i uniedrożniono jajowody, w celuzapobiegania przedostaniu się jajeczka do macicy (sterylizacja jajowodowa).

Kobieta musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnieprzed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniuleczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Glenmark

Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeśli partnerka mężczyzny jest w ciąży lub może zajść wciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner musi używać prezerwatywy w czasieleczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, dotyczy to również mężczyzny powazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolnooddawać nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zastosowaniu lekuLenalidomide Glenmark występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagispowodowane przez zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Lenalidomide Glenmark zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Lenalidomide Glenmark zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Lenalidomide Glenmark

Lek Lenalidomide Glenmark musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiadadoświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórekpłaszcza lub chłoniaka grudkowego.

Jeśli lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, uktórych nie można wykonać przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłościpoddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosujesię lek Lenalidomide Glenmark”).

Jeśli lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów poprzeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu zespołów mielodysplastycznych lub chłoniaka zkomórek płaszcza, lek należy stosować w monoterapii.

Jeśli lek Lenalidomide Glenmark stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje sięgo razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Lenalidomide Glenmark jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznaćsię z ulotką załączoną do opakowań tych leków, aby uzyskać informację na temat stosowania idziałania tych leków.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Glenmark przyjmuje się w określonych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 21 dni.

lub

Lek Lenalidomide Glenmark przyjmuje się w określonych dniach w czasie 4 tygodni (28 dni).

• Każde 28-dni nazywane jest „cyklem leczenia”.
• W zależności od dnia cyklu, pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektórych dniach pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy „cykl” trwający 28 dni.

Zalecana dawka leku Lenalidomide Glenmark

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• jaką dawkę leku Lenalidomide Glenmark pacjent powinien przyjąć
• jaką dawkę innych leków pacjent powinien przyjąć jednocześnie z lekiem Lenalidomide Glenmark, jeśli konieczne jest przyjmowanie innych leków
• w których dniach cyklu przyjmować każdy z leków.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Glenmark

• kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Glenmark ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas dotykania blistra lub kapsułki. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• lek Lenalidomide Glenmark należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie leku.

Przyjmowanie tego leku

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• kapsułkę należy nacisnąć tylko z jednej strony i wypchnąć ją przez folię
• nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark

Lek Lenalidomide Glenmark

Stosuje się w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz powyżej „Cykl leczenia”). Cykle leczenia należy kontynuować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Glenmark:
W razie zastosowania większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Glenmark należy natychmiast powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Glenmark:
- Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Lenalidomide Glenmark o wyznaczonej porze i

• od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin - należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
• od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin - nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
- pokrzywka, wysypka, obrzęk powiek, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, które mogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną,

• ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka w jednym miejscu, ulec rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegać ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:
- Lek Lenalidomide Glenmark może zmniejszać liczbę krwinek białych, które zwalczają zakażenie, a także komórek krwi, które ułatwiają krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia. Lek Lenalidomide Glenmark może również powodować powstawanie zakrzepów w żyłach (zakrzepica).

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów mogą pojawić się inne rodzaje raka oraz, możliwe jest, że ryzyko to może byś większe podczas leczenia lekiem Lenalidomide Glenmark. Dlatego lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przepisując pacjentowi lek Lenalidomide Glenmark.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia i osłabienia

• wysypki, świąd

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, bolesność mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn

• uogólnione obrzęki, w tym obrzęki rąk i nóg

• osłabienie, zmęczenie

• grypa i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze

• drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból dłoni i stóp, zawroty głowy, drżenie, zmniejszenie apetytu, zmiana odczuwania smaku

• nasilenie bólu, powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza

• zmniejszenie masy ciała

• zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga

• małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi

• nieprawidłowo mała czynność tarczycy

itd.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

• niektóre rodzaje guzów skóry

• krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit

• zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca

• zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek

• zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie

• ciemnienie skóry; zabarwienie skóry w wyniku krwawienia pod jej powierzchnią, zwykle wywołanego przez siniaczenie; obrzęk skóry napełnionej krwią, siniaki

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

• wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka

Świąd, wzmożone pocenie, poty nocne

Objawy mogące wskazywać na możliwe działania niepożądane:

Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu

Możliwe objawy to:

Nieżyt nosa (katar)

Objawem mogą być:

Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu

Możliwe oznaki to:

Wydalanie krwi w moczu

Może wystąpić:

Duszność

Objawem może być:

Trudności ze wzwodem

Zauważ bądź bądź świadomy możliwych skutków:

Udar, omdlenia, zawroty głowy

Objawem może być:

Ból w klatce piersiowej

Może wystąpić:

Osłabienie mięśni, brak energii

Objawem mogą być:

Ból szyi

Objawem może być:

Dreszcze

Możliwe objawy to:

Obrzęki stawów

Objawem mogą być:

Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby

Może wystąpić:

Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi

Objawem mogą być:

Trudności w mówieniu

Objawem może być:

Uszkodzenie wątroby

Może wystąpić:

Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się

Objawem mogą być:

Głuchota, szumy uszne

Możliwe objawy to:

Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia

Objawem może być:

Nadmierna ilość żelaza w organizmie

Może wystąpić:

Pragnienie

Możliwe objawy to:

Uczucie splątania

Objawem może być:

Ból zęba

Może wystąpić:

Upadek mogący prowadzić do urazu

Objawem może być:

Niezbyt częste działania niepożądane

Objawy, które mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób:

Krwawienie wewnątrz czaszki

Może wystąpić:

Problemy z krążeniem

Objawem mogą być:

Utrata widzenia

Może wystąpić:

Utrata popędu płciowego (libido)

Objawem może być:

Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem

Może wystąpić:

Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu

Objawem może być:

Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka

Może wystąpić:

Uszkodzenie komórek nerek

Objawem mogą być:

Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne

Może wystąpić:

Zespół rozpadu guza

Objawem mogą być:

Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc

Może wystąpić:

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Objawy, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Objawy i działania niepożądane leku Lenalidomide Glenmark

Zapalenie trzustki

Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.

Zapalenie płuc

Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc.

Rozpad mięśni

Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Lenalidomide Glenmark podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).

Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń

Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką.

Problemy z żołądkiem i jelitami

Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.

Zakażenia wirusowe

Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego

Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Lenalidomide Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Glenmark.

Lenalidomide Glenmark - informacje o leku

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Jedna kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Lenalidomide Glenmark i co zawiera opakowanie

Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 14,3 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „2.5”.

Lenalidomide Glenmark, 5 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe białe wieczko, długość około 18,0 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „5”.

Lenalidomide Glenmark, 10 mg, kapsułki twarde mają matowy żółty korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „10”.

Lenalidomide Glenmark, 15 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „15”.

Lenalidomide Glenmark

Lenalidomide Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde mają matowy biały korpus i matowe białe wieczko,długość około 21,7 mm, oznaczone są symbolem „L9NL” i „25”.

Dostępne wielkości opakowań:

• Lenalidomide Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg dostępny jest w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierającym 21 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.