Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki twarde
Lenalidomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter
- Jak przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Lenalidomide Gedeon Richter
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- szpiczaka mnogiego,
- zespołów mielodysplastycznych,
- chłoniaka z komórek płaszcza,
- chłoniaka grudkowego.
Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Wskazanie lek Lenalidomide Gedeon Richter
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się bez innych leków w leczeniupodtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie szpiku kostnego.
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia zwykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”
- z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalan” oraz
- lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosującsam lek Lenalidomide Gedeon Richter.
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniuumiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi - u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym,zwanym „deksametazonem”.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego.Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne sąnieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występowaćróżne objawy podmiotowe i przedmiotowe, w tym mała liczba czerwonych krwinek (anemia),konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, uktórych rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi(„anemia zależna od przetoczeń”);
- u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowanąnieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta niewytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
- u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie byływystarczająco skuteczne.
Przyjmowanie leku Lenalidomide Gedeon Richter może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowychkrwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.
Może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, żeprzetoczenia nie będą już potrzebne.
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typbiałych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to chorobacharakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ichnagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzybyli wcześniej leczeni innymi lekami.
Chłoniak grudkowy (FL)
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinekpomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzeniazbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter - działanie
Lek Lenalidomide Gedeon Richter działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego ibezpośredni atak na komórki nowotworowe.
- poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych
- poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze
- poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter
Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Gedeon Richter należy dokładnieprzeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiemLenalidomide Gedeon Richter.
Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Gedeon Richter:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę
- jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Gedeon Richter należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:
- w przeszłości występowały zakrzepy krwi
- występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka
- występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe
Objawy i zalecenia dotyczące leczenia lenalidomidem
Objawy alergiczne
Wystąpiły objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem.
Objawy ciężkiej reakcji skórnej
Wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne - są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek”.
Wskazówki przed rozpoczęciem leczenia
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Monitorowanie objawów
W dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia pacjent powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią różne objawy wskazujące na poważne schorzenia.
Badania
Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi, ponieważ lek Lenalidomide Gedeon Richter może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi.
Specjalne wskazówki dla pacjentów z MDS i MCL
Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi czy MCL powinni być pod szczególną obserwacją ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.
Informacje dotyczące leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter
Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Gedeon Richter powinni regularnie poddawać się badaniom krwi:
- przed leczeniem
- co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
- następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4.
Lekarz może również przeprowadzić badania w celu sprawdzenia poziomu tkanki nowotworowej oraz monitorować stan skóry pacjenta.
Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma problemy z nerkami, lekarz przeprowadzi szczegółowe badania przed rozpoczęciem leczenia.
Oddawanie krwi
Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.
Dzieci i młodzież
Lek Lenalidomide Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania przez osoby poniżej 18 roku życia.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie leku Lenalidomide Gedeon Richter.
Ciąża i karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacje dla kobiet i mężczyzn
Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Gedeon Richter: nie wolno stosować leku w ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Kobieta w ciąży
Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Dla mężczyzn stosujących lek
Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).
Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide Gedeon Richter, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Kobiety mogące zajść w ciążę:
- będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza
- muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
Mężczyźni stosujący lek
Lek Lenalidomide Gedeon Richter przenika do ludzkiej spermy. Partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide Gedeon Richter występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera laktozę, tartrazynę, żółcień pomarańczową i czerwień allura.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
[Dawka 2,5 mg]
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera składniki powodujące reakcje alergiczne
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera czerwień allura (E 129), która może powodować reakcje alergiczne.
Dawka 5 mg i 7,5 mg
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Dawka 10 mg
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera tartrazynę (E 102), żółcień pomarańczową (E110) i czerwień allura (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dawka 15 mg
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera tartrazynę (E 102) i czerwień allura (E 129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dawka 20 mg
Jak przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych (MDS), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub chłoniaka grudkowego (FL).
- W przypadku stosowania leku w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Gedeon Richter”).
- W przypadku stosowania leku w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek należy stosować w monoterapii.
- Gdy lek stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem”.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Cykl leczenia
Lek Lenalidomide Gedeon Richter przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie 3 tygodni (21 dni).
- Każde 21 dni nazywane jest ‘cyklem leczenia’.
- W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
- Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy ‘cykl’ trwający 21 dni.
Lub
Lek Lenalidomide Gedeon Richter przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie 4 tygodni (28 dni).
- Każde 28 dni nazywane jest ‘cyklem leczenia’.
- W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednakże w niektóre dni pacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu
Pacjent powinien rozpocząć nowy 'cykl' trwający 28 dni.
Zalecana dawka leku Lenalidomide Gedeon Richter
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
- ile leku Lenalidomide Gedeon Richter powinien przyjmować
- ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków
- w których dniach cyklu przyjmować jakie leki
Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter
- Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
- Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Gedeon Richter ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
- Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
- Lek Lenalidomide Gedeon Richter należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało jego podanie.
Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
- Kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię.
- Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Należy kontynuować cykle leczenia, dopóki lekarz nie zaleci ich przerwania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Gedeon Richter należy natychmiast powiadomić lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Gedeon Richter
Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Gedeon Richter o wyznaczonej porze i:
- od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Informacje dotyczące stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter
Od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąćkolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwaćprzyjmowanie leku Lenalidomide Gedeon Richter i natychmiast zwrócić się do lekarza - możebyć konieczne natychmiastowe leczenie:
- Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd, któremogą być objawami ciężkich postaci reakcji alergicznych nazywanych obrzękiemnaczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną.
- Ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegającarozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i/lub toksyczna rozpływna martwica naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innychnarządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (określana również jako„DRESS” ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms lub „zespółnadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.
Objawy grypopodobne:
- Gorączka
- Ból mięśni
- Ból głowy
- Ból ucha
- Kaszel
- Dreszcze
Odczucia neurologiczne:
- Drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry
- Bóle rąk lub stóp
- Zawroty głowy
- Drżenie
Zmiany w odczuciach smakowych:
- Zmniejszenie apetytu
- Zmieniające się odczucie smaków
Inne objawy niepożądane:
- Nasilenie bólu
- Powiększony guz lub zaczerwienienie wokół guza
- Zmniejszenie masy ciała
- Zaparcie
- Biegunka
- Nudności
- Wymioty
- Ból brzucha
- Zgaga
Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, żewszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności
Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha,uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami atakuserca (zawał mięśnia sercowego)
Słabość mięśni, brak energii
Ból szyi, ból w klatce piersiowej
Dreszcze
Obrzęki stawów
Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby
Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi
Trudności w mówieniu
Uszkodzenie wątroby
Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się
Głuchota, szumy uszne (dzwonienie w uszach)
Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia, zwłaszcza w reakcji na dotyk
Nadmierna ilość żelaza w organizmie
Pragnienie
Uczucie splątania
Ból zęba
Upadek mogący prowadzić do urazu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Krwawienie wewnątrz czaszki
Problemy dotyczące krążenia krwi
Utrata widzenia
Utrata popędu płciowego (libido)
Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może byćobjawem choroby nerek (zespół Fanconiego)
Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemnezabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha - mogą być objawamiuszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego(zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy)
Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)
Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenianowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produktyrozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składziechemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapniaprowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek,a czasem śmierci
Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych prowadzących do płuc (nadciśnieniepłucne).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):
Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przezkilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłymprzyspieszeniem tętna - objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkankipłuc.
Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogąceprowadzić do problemów dotyczących nerek (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek
Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającegostężenie cholesterolu we krwi).
- Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólemstawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
- Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należypowiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew wkale lub zmiany w czynności jelit.
- Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesnąwysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (comoże powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzuszapo prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
- Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po:„EXP” lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki, twarde
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmelozasodowa i magnezu stearynian
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E 102), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E 102), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), czerwień allura (E 129), tartrazyna (E 102), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek
Wygląd kapsułek w zależności od dawki
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki, twarde mają ciemnoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 4, 14-15 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637” na korpusie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde mają zielone nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638” na korpusie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki, twarde mają fioletowe nieprzezroczyste wieczko i różowy nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „643” na korpusie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki, twarde mają żółte nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „639” na korpusie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki, twarde mają brązowe nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 2, 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „640” na korpusie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki, twarde mają ciemnoczerwone nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 1, 19-20 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „641” na korpusie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki, twarde mają białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki 0, 21-22 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „642” na korpusie.
Opakowanie
Tekturowe pudełko zawierające blister z folii PVC/Aclar/Aluminium, każdy po 7 kapsułek twardych.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg oraz 5 mg
Wielkość opakowania: 7 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg oraz 25 mg
Wielkość opakowania: 21 kapsułek.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg oraz 15 mg
Wielkość opakowania: 21 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry
Wytwórca/Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Islandia Lenalidomide Gedeon Richter
- Republika Czeska Lenalidomide Gedeon Richter
- Polska Lenalidomide Gedeon Richter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023
