Lenalidomide Gedeon Richter Kapsułki twarde (5 mg) - 21 kaps.
Lenalidomide Gedeon Richter Kapsułki twarde (5 mg) - 21 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki twarde
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki twarde
Lenalidomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter
- Jak przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Lenalidomide Gedeon Richter
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera substancję czynną „lenalidomid”. Lek ten należy do grupyleków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- szpiczaka mnogiego,
- zespołów mielodysplastycznych,
- chłoniaka z komórek płaszcza,
- chłoniaka grudkowego.
Szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanychkomórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanympodziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednakże możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lubusunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego
Wskazania do stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter
W tym wskazaniu lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się bez innych leków w leczeniupodtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie szpiku kostnego.
Nowo rozpoznany szpiczak mnogi - u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia zwykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi:
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym "bortezomibem"
- z lekiem przeciwzapalnym, zwanym "deksametazonem"
- z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym "melfalan" oraz
- lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie "prednizon".
Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosującsam lek Lenalidomide Gedeon Richter.
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniuumiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Szpiczak mnogi - u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Lek Lenalidomide Gedeon Richter jest przyjmowany w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym,zwanym "deksametazonem".
Lek Lenalidomide Gedeon Richter może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego.Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Zespoły mielodysplastyczne (MDS)
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne sąnieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występowaćróżne objawy podmiotowe i przedmiotowe, w tym mała liczba czerwonych krwinek (anemia),konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, uktórych rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:
- pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi("anemia zależna od przetoczeń");
- u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana "izolowanąnieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q". Oznacza to, że organizm pacjenta niewytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
- u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie byływystarczająco skuteczne.
Przyjmowanie leku Lenalidomide Gedeon Richter może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowychkrwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.Może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, żeprzetoczenia nie będą już potrzebne.
Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)
MCL to nowotwór części układu odpornościowego (tkanki limfatycznej). Atakuje on pewien typbiałych krwinek zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak z komórek płaszcza to chorobacharakteryzująca się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B, w wyniku czego dochodzi do ichnagromadzenia w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, którzybyli wcześniej leczeni innymi lekami.
Chłoniak grudkowy (FL)
FL - nowotwór atakujący limfocyty B
FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinekpomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzeniazbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.
Jak działa lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego ibezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:
- poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych
- poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze
- poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Gedeon Richter
Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Gedeon Richter należy dokładnieprzeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiemLenalidomide Gedeon Richter.
Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Gedeon Richter:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę
- jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenalidomide Gedeon Richter należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:
- w przeszłości występowały zakrzepy krwi
- występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka
- występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe
Objawy alergiczne podczas przyjmowania leku
Jeśli wystąpiły objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem.
Ważne objawy w przeszłości
Jeśli wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne - są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej wysypką polekową z eozynofilią i objawami układowymi, określanej również jako „DRESS” (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek”.
Konsultacja z lekarzem
Jeśli którykolwiek z powyższych objawów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ważne objawy w trakcie lub po zakończeniu leczenia
Pacjent powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią m.in. zaburzenia widzenia, utrata wzroku, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia, zaburzenia równowagi, trwałe drętwienie, zmniejszone czucie, utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Badania krwi
Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi.
Pacjenci z MDS przyjmujący lek Lenalidomide Gedeon Richter
Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju ciężkiej choroby nazywanej ostrą białaczką szpikową.
Pacjenci z MCL przyjmujący lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi przed leczeniem oraz regularnie w trakcie leczenia.
Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:
- przed leczeniem
- co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
- następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cykl leczenia”)
- następnie na początku każdego cyklu oraz
- co najmniej raz w miesiącu.
Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny. Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).
Lekarz może przeprowadzić badanie pacjenta w celu sprawdzenia, czy nie pojawiły się zmiany skórne, takie jak czerwone plamki lub wysypka.
Lekarz może zmienić dawkę leku Lenalidomide Gedeon Richter lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta i jego stanu ogólnego. Jeżeli choroba jest niedawno rozpoznana, lekarz może również ocenić leczenie w oparciu o wiek pacjenta oraz inne schorzenia, które mogły wystąpić u niego w przeszłości.
Oddawanie krwi
Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać krwi.
Dzieci i młodzież
Lek Lenalidomide Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami
Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide Gedeon Richter może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Lenalidomide Gedeon Richter.
W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
- niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać,
- niektóre leki stosowane przy problemach dotyczących serca - takie jak digoksyna,
- niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi - takie jak warfaryna.
Ciąża i karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacje dla kobiet i mężczyzn
Ciąża
Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Gedeon Richter
Nie wolno stosować leku Lenalidomide Gedeon Richter, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Lenalidomide Gedeon Richter - informacje dla kobiet i mężczyzn
Dla kobiet stosujących lek Lenalidomide Gedeon Richter
Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Lenalidomide Gedeon Richter. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Dla mężczyzn stosujących lek Lenalidomide Gedeon Richter
Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza. Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku mężczyzn również konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja”).
Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Lenalidomide Gedeon Richter, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Antykoncepcja
Kobiety stosujące lek Lenalidomide Gedeon Richter
Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Kobiety mogące zajść w ciążę:
- będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza
- muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
Mężczyźni stosujący lek Lenalidomide Gedeon Richter:
Lek Lenalidomide Gedeon Richter przenika do ludzkiej spermy. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Lenalidomide Gedeon Richter występują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Lek zawiera
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Lenalidomide Gedeon Richter zawiera składniki alergogenne:
- czerwień allura (E 129)
- żółcień pomarańczową (E 110)
- tartrazynę (E 102)
Dawki leku:
5 mg i 7,5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
Jak przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter:
Lek należy podawać pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
W zależności od diagnozy i historii leczenia pacjent może otrzymywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku stosowania w leczeniu szpiczaka mnogiego lek może być stosowany w monoterapii lub z innymi lekami.
W przypadku stosowania w leczeniu chłoniaka grudkowego, lek przyjmuje się razem z rytuksymabem.
Cykl leczenia:
Lek jest przyjmowany w określonych dniach w ramach 21- lub 28-dniowego cyklu leczenia.
Po zakończeniu każdego cyklu pacjent rozpoczyna nowy cykl trwający 21 lub 28 dni.
Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy ‘cykl’ trwający 28 dni
Zalecana dawka leku Lenalidomide Gedeon Richter.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
- ile leku Lenalidomide Gedeon Richter powinien przyjmować
- ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Gedeon Richter, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków
- w których dniach cyklu przyjmować jakie leki
Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Gedeon Richter
- kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
- nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki leku Lenalidomide Gedeon Richter ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
- osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
- kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
- lek Lenalidomide Gedeon Richter należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało jego podanie.
Przyjmowanie tego leku
W celu wyjęcia kapsułki z blistra:
- kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię
- nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie
Czas trwania leczenia lekiem Lenalidomide Gedeon Richter
Lek Lenalidomide Gedeon Richter stosuje się w cyklach leczenia; każdy cykl trwa 21 lub 28 dni. Należy kontynuować cykle leczenia, dopóki lekarz nie zaleci ich przerwania.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Gedeon Richter
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Lenalidomide Gedeon Richter należy natychmiast powiadomić lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Gedeon Richter
Jeśli pominięto przyjęcie leku Lenalidomide Gedeon Richter o wyznaczonej porze i:
- od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę
Informacje o leku Lenalidomide Gedeon Richter
Przyjmowanie leku
Od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki. Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Gedeon Richter i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
- Pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub świąd
- Ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Gorączka, dreszcze, ból gardła
- Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
Inne działania niepożądane
Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide Gedeon Richter.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia
- Wysypki, świąd
Działania niepożądane
Grypa i objawy grypopodobne:
W tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból ucha, kaszel i dreszcze
Odczucie drętwienia:
Mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
Zmniejszenie apetytu:
Zmienione odczuwanie smaków
Nasilenie bólu:
Powiększenie się guza lub zaczerwienienie wokół guza
Zmniejszenie masy ciała
Zaparcie:
Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
Małe stężenie potasu lub wapnia i (lub) sodu we krwi
Schorzenia tarczycy:
Nieprawidłowo mała czynność tarczycy
Ból nogi:
Który może być objawem zakrzepicy
Problemy z nerkami:
Między innymi nieprawidłowa praca nerek
(kontynuacja listy)Objawy często występujące:
- Udar, omdlenia, zawroty głowy (zaburzenia ucha wewnętrznego wywołujące uczucie, że wszystko wokół wiruje), przejściowa utrata przytomności
- Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, żuchwy, pleców lub brzucha, uczucie pocenia się i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)
- Słabość mięśni, brak energii
- Ból szyi, ból w klatce piersiowej
- Dreszcze
- Obrzęki stawów
Objawy rzadko występujące:
- Krwawienie wewnątrz czaszki
- Problemy dotyczące krążenia krwi
- Utrata widzenia
- Utrata popędu płciowego (libido)
- Wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego)
Działania o nieznanej częstości:
- Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna - objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
- Świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc.
- Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów dotyczących nerek (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek
Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).
- Choroba skóry wywołana przez zapalenie małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
- Rozpad ściany żołądka lub jelita, co może prowadzić do bardzo ciężkiego zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w czynności jelit.
- Zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból podbrzusza po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
- Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po: „EXP” lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki, twarde
- Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
- Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki:
- Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), czerwień allura (E 129), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki:
- Zawartość kapsułki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: błękit brylantowy (E 133), erytrozyna (E 127), żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek
Lenalidomide Gedeon Richter
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki, twarde
Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian
- Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna
- Atrament nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek
Jak wygląda lek Lenalidomide Gedeon Richter i co zawiera opakowanie
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, kapsułki, twarde mają ciemnoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy nieprzezroczysty korpus
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, kapsułki, twarde mają zielone nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy nieprzezroczysty korpus
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, kapsułki, twarde mają fioletowe nieprzezroczyste wieczko i różowy nieprzezroczysty korpus
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, kapsułki, twarde mają żółte nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, kapsułki, twarde mają brązowe nieprzezroczyste wieczko i szary nieprzezroczysty korpus
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, kapsułki, twarde mają ciemnoczerwone nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary nieprzezroczysty korpus
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, kapsułki, twarde mają białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus
Tekturowe pudełko zawierające blister z folii polichlorek winylu (PVC) / ACLAR/ Aluminium, każdy po 7 kapsułek twardych.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg oraz 5 mg
Wielkość opakowania: 7 lub 21 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg oraz 25 mg
Wielkość opakowania: 21 kapsułek.