Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Leflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Dodatkowo należy zwrócić uwagę, jeśli:

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
• pacjent kiedykolwiek miał gruźlicę lub kontakt z osobą chorą na gruźlicę w przeszłości,
• pacjent jest mężczyzną planującym ojcostwo i stosuje lek Leflunomide Aurovitas,
• pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia),
• pacjent będzie wykonywał poważną operację lub posiada niezagojoną ranę pooperacyjną.

Lek Leflunomide Aurovitas może powodować problemy z krwią, wątrobą, płucami lub z nerwami rąk lub nóg. Może także wywoływać reakcje alergiczne lub zwiększać ryzyko poważnego zakażenia.

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a później rozległej wysypki z wysoką temperaturą.

Lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas w celu monitorowania komórek krwi oraz czynności wątroby. Będzie również kontrolować ciśnienie krwi.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza w przypadku niewyjaśnionej przewlekłej biegunki lub owrzodzenia skóry podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomide Aurovitas nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Leflunomide Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Warunki stosowania leku Leflunomide Aurovitas

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące połączeń niezalecanych z lekiem Leflunomide Aurovitas:

• warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi
• teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy
• daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel lub topotekan stosowane w leczeniu raka

Żywienie, picie i alkohol

Lek Leflunomide Aurovitas może być przyjmowany z jedzeniem bądź bez posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień, zaleca się konsultację z lekarzem. Niektóre szczepionki mogą nie być zalecane podczas przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować leku Leflunomide Aurovitas w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania tego leku.

Skutki uboczne leków

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, może to wskazywać na ciężkie reakcje, które wymagają szybkiej interwencji medycznej.

Objawy, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki
• Uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka
• Objawy infekcji
• Kaszel lub problemy z oddychaniem
• Nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach

Częste działania niepożądane

• Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Łagodne reakcje alergiczne
• Utrata apetytu i masy ciała
• Zmęczenie
• Bóle i zawroty głowy
• Nietypowe wrażenia czuciowe

Niezbyt częste działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i płytek krwi
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia smaku
• Pokrzywka
• Zerwanie ścięgna

Rzadkie działania niepożądane

• Zwiększenie liczby krwinek eozynofilów oraz inne poważne skutki na poziomie krwi
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi
• Zapalenie płuc

Działania niepożądane leku Leflunomide Aurovitas

Podczas stosowania leku Leflunomide Aurovitas mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka

• Ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu

• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

• Wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza)

• Ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry)

• Zapalenie trzustki (pancreatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas

Substancją czynną leku jest leflunomid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

Leflunomide Aurovitas - informacje o leku

Zawartość:

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

Składniki leku:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg)

Opakowanie leku:

Lek Leflunomide Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w blistrach i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych
• Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa

E-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd., Generis Farmacêutica, S.A., Arrow Génériques

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Belgia: Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania: Leflunomid Aurobindo

Francja: Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

Włochy: Leflunomide Aurobindo

Holandia: Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Leflunomide Aurovitas

Portugalia: Leflunomida Generis

Rumunia: Leflunomidă Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate

Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024