Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Leflunomide Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 15 mg, tabletki powlekane

Leflunomide Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Leflunomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas
3. Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Leflunomide Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Leflunomide Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywną postacią artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, wpływające na cały organizm to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (brak czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból i płaty zaczerwienionej, złuszczającej się skóry (zmiany skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Aurovitas:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, której często towarzyszy gorączka, ból stawów, czerwone plamy na skórze lub pęcherze, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba białka we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zaburzenie dotyczące układu odpornościowego (np. AIDS),

Przeciwwskazania i środki ostrożności przy stosowaniu leku Leflunomide Aurovitas

Przeciwwskazania:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy u pacjenta występuje mała liczba krwinek czerwonych lub białych, lub zmniejszona liczba płytek krwi,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku:

• zapalenia płuc w przeszłości,
• gruźlicy lub kontaktu z osobą chorą na gruźlicę w przeszłości,
• planowania ojcostwa u mężczyzny,
• konieczności wykonania specyficznego badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia),
• przeprowadzenia lub przeprowadzonej poważnej operacji,
• wystąpienia niewyjaśnionej przewlekłej biegunki lub owrzodzenia skóry podczas leczenia,
• stosowania innych leków, szczególnie w przypadku chorób reumatoidalnego zapalenia stawów.

Podczas leczenia lekiem Leflunomide Aurovitas należy regularnie monitorować stan krwi, czynności wątroby oraz ciśnienie krwi. W przypadku wystąpienia skutków ubocznych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Leku Leflunomide Aurovitas nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Leflunomide Aurovitas a inne leki:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym lekach bez recepty, aby uniknąć interakcji i niepożądanych skutków.

Lek Leflunomide Aurovitas - potencjalne niepożądane interakcje

Połączenia nie są wskazane z następującymi lekami:

• Warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
• Teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
• Repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon, stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu raka.

Interakcje z innymi lekami

Dodatkowo, należy unikać stosowania Leku Leflunomide Aurovitas w połączeniu z:

• Duloksetyną stosowaną w leczeniu depresji.
• Alosetronem stosowanym w leczeniu ostrej biegunki.
• Teofiliną stosowaną w leczeniu astmy.
• Tizanidyną, lekiem zwiotczającym mięśnie.

Wskazane badania przed zastosowaniem leku

Jeśli pacjent stosuje niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, może kontynuować leczenie tymi lekami po rozpoczęciu przyjmowania Leku Leflunomide Aurovitas.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza i przestrzegać jego zaleceń przyjmowania leku Lek Leflunomide Aurovitas.

Dieta, alkohol i Lek Leflunomide Aurovitas

Lek Leflunomide Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie przyjmowania leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować Leku Leflunomide Aurovitas w przypadku ciąży lub planowania zajścia w ciążę ze względu na ryzyko powstania wad wrodzonych u dziecka. Należy zachować ostrożność w stosowaniu leku u kobiet w wieku rozrodczym i skonsultować się z lekarzem w przypadku planowania ciąży po zakończeniu terapii.

Zalecenia dotyczące ciąży i karmienia piersią

Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie testów ciążowych w przypadku podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide Aurovitas lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia terapii. Jeżeli badanie potwierdzi, że pacjentka jest w ciąży, lekarz może zasugerować leczenie niektórymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku Leflunomide Aurovitas z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Leflunomide Aurovitas, gdyż leflunomid przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Leflunomide Aurovitas może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reagowania. W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Leflunomide Aurovitas zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Leflunomide Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Leflunomide Aurovitas

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Leflunomide Aurovitas to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

• W reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
• W łuszczycowym zapaleniu stawów: 20 mg leku Leflunomide Aurovitas raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach lub więcej od rozpoczęcia leczenia. Część pacjentów może odczuwać dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomide Aurovitas przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać inną poradę medyczną. Jeżeli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub pudełko, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide Aurovitas

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak sobie o tym pacjent przypomni, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Aurovitas:

• - jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie, uczucie pustki w głowie i zawroty głowy lub problemy z

Objawy, na które należy zwrócić uwagę:

Jeśli wystąpią u pacjenta objawy jak kaszel, problemy z oddychaniem czy wysypka skórna należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Natychmiast poinformować lekarza w przypadku:

• bladość, uczucie zmęczenia lub siniaki
• uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka
• objawy infekcji
• kaszel lub problemy z oddychaniem
• nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach

Częste działania niepożądane:

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• łagodne reakcje alergiczne
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• zmęczenie (astenia)
• bóle i zawroty głowy
• nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• niepokój
• zaburzenia smaku
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)

Rzadkie działania niepożądane:

• zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• znaczny wzrost ciśnienia krwi
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

Działania niepożądane

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

- poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

- ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą zagrażać życiu,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

- wyraźne zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek (agranulocytoza),

- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym martwicze zapalenie naczyń skóry),

- zapalenie trzustki (pancreatitis),

- ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą zakończyć się zgonem,

- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane

Takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), toczeń rumieniowaty postać skórna (charakteryzujący się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są narażone na działanie światła), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągłe, otwarte owrzodzenia skóry, przez które widoczne są tkanki podskórne), mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Leflunomide Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Blistry z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium (tylko dla 15 mg i 20 mg): Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka z HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomide Aurovitas

• Substancją czynną leku jest leflunomid.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

Informacje o leku Leflunomide Aurovitas

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

Składniki leku:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ B), magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla 20 mg)

Opakowania leku:

Lek Leflunomide Aurovitas jest dostępny w blistrach i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.
• Butelka z HDPE: 30 tabletek powlekanych.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa

Email: medicalinformation@aurovitas.pl

Informacje o producentach/importerach:

• APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
• Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
• Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Dopuszczony do obrotu lek w krajach EOG

Belgia:

Leflunomide AB 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Dania:

Leflunomid Aurobindo

Francja:

Leflunomide Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé

Niemcy:

Leflunomid PUREN 10 mg/15 mg/20 mg Filmtabletten

Włochy:

Leflunomide Aurobindo

Holandia:

Leflunomide Aurobindo 10 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Polska:

Leflunomide Aurovitas

Portugalia:

Leflunomida Generis

Rumunia:

Leflunomidă Aurobindo 10 mg/20 mg comprimate filmate

Hiszpania:

Leflunomida Aurovitas 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024