Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Larus, 20 mg, tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Larus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Larus
3. Jak stosować lek Larus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Larus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Larus i w jakim celu się go stosuje

Lek Larus należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie. Lek Larus jest stosowany do obniżenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy sama dieta niskotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Larus może być także stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy utrzymywać standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Larus

Kiedy nie stosować leku Larus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wpływające na czynność wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Larus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w postaci we wstrzyknięciach. Leczenie skojarzone z zastosowaniem kwasu fusydowego i leku Larus może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza),
• w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajdują się niewielkie przestrzenie wypełnione płynem z poprzedniego udaru,

Osoby chore na cukrzycę

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież powinny być leczone lekiem Larus tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu dzieci z wysokim poziomem lipidów.

Pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom w celu oceny postępów leczenia. Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.

Lek Larus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać efekt działania leku Larus, z kolei lek Larus może wpływać na działanie innych leków.

Takie interakcje mogą powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie mogą one zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza.

• leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,

Leki zawierające interakcje z atorwastatyną

Na liście leków, które powinny być stosowane ostrożnie w przypadku przyjmowania atorwastatyny znajdują się między innymi:

• ezetymib (obniża stężenie cholesterolu)
• warfaryna (zmniejsza krzepliwość krwi)
• doustne środki antykoncepcyjne
• stiripentol (stosowany w leczeniu padaczki)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka)
• fenazon (środek przeciwbólowy)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• leki zobojętniające kwas żołądkowy

Leki dostępne bez recepty

Jeden z leków bez recepty, który warto wziąć pod uwagę, to ziele dziurawca.

Stosowanie leku Larus

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnych, należy okresowo przerwać stosowanie leku Larus. Stosowanie leku Larus w skojarzeniu z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Stosowanie leku Larus z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy unikać nadmiernej konsumpcji soku grejpfrutowego oraz alkoholu podczas stosowania leku Larus. Szczegółowe zalecenia odnośnie przyjmowania leku znajdują się w punkcie 3. informacji na temat leku.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Larus jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku w tych przypadkach, należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość pacjentów może normalnie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Larus. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy zachować ostrożność.

Lek Larus zawiera sód

1 tabletkę powlekaną leku Larus zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Larus?

Stosowanie leku Larus powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy przestrzegać dawkowania i zaleceń dotyczących przyjmowania leku.

Instrukcja stosowania leku Larus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Larus.

Dawkowanie

Zazwyczaj początkowa dawka leku Larus to 10 mg* raz na dobę u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki, jakiej potrzebuje pacjent. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Larus to 80 mg raz na dobę.

* Dawki 10 mg nie są dostępne w przypadku tego leku. Aby osiągnąć dawkę 10 mg, należy zastosować alternatywny produkt z tą samą substancją czynną.

Sposób przyjmowania

Tabletki leku Larus należy połykać w całości, popijając wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Larus jest określany przez lekarza.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 z 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwymi pęcherzami.
• Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez nietypowy rozpad mięśni (rabdomioliza). Nietypowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje.

Działania niepożądane leku Larus

Nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 z 10 000 osób):

• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
• Jeśli u pacjenta wystąpią problemy związane z niespodziewanym lub nietypowym krwawieniem lub zasinieniem, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane leku Larus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 10 osób):

• Zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
• Reakcje alergiczne;
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi;
• Bóle głowy;
• Nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka;
• Bóle i obrzęki stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni i ból pleców, ból kończyn;
• Wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 100 osób):

• Anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi);
• Koszmary senne, bezsenność;
• Zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci;
• Nieostre widzenie;
• Dzwonienie w uszach i (lub) w głowie;
• Wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha);
• Zapalenie wątroby;
• Wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów;
• Ból szyi, zmęczenie mięśni;
• Zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura;
• Obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 z 1 000 osób):

• Zaburzenia widzenia;
• Nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki);
• Cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu);
• Uszkodzenie ścięgna;
• Osłabienie, drętwienie oraz ból dłoni i stóp (neuropatia obwodowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 z 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść;
• Utrata słuchu;
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):

• Zaburzenia seksualne;

Informacje o leku Larus

Skutki uboczne

- depresja,

- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka,

- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa:

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021