Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lamivudine + Zidovudine Accord, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Lamivudinum + Zidovudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine Accord
3. Jak stosować lek Lamivudine + Zidovudine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lamivudine + Zidovudine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lamivudine + Zidovudine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lamivudine + Zidovudine Accord jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci. Lamivudine + Zidovudine Accord zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Lamivudine + Zidovudine Accord nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń przez organizm. Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine + Zidovudine Accord

Kiedy nie stosować leku Lamivudine + Zidovudine Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudine + Zidovudine Accord lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

• jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby),
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Lamivudine + Zidovudine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki ziołowe oraz leki dostępne bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord:

• inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV,
• stawudyna, stosowana w leczeniu zakażeń HIV,
• rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych,
• duże dawki ko-trimoksazolu, stosowanego jako antybiotyk,
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków. Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.

Leki oddziałujące z Lamivudine + Zidovudine Accord

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych,
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych,
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry,
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często nazywane pneumocystozowym zapaleniem płuc),
• amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,
• metadon, stosowany jako substytut heroiny,
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Leki oddziałujące z Lamivudine + Zidovudine Accord:

• klarytromycyna, antybiotyk.

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Lamivudine + Zidovudine Accord.

• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord.

• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord podczas ciąży.

Lamivudine + Zidovudine Accord i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Lamivudine + Zidovudine Accord w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Lamivudine + Zidovudine Accord może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamivudine + Zidovudine Accord - działania niepożądane

Lamivudine + Zidovudine Accord może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane zaburzające zdolność koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Zawartość sody

Lamivudine+Zidovudine Accord zawiera sód. Ten lek zawiera 48,15 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce, co odpowiada 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.

Jak stosować lek Lamivudine + Zidovudine Accord?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając wodą. Lamivudine + Zidovudine Accord można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lamivudine + Zidovudine Accord pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Jakie dawki należy stosować?

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg: Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Dzieci o różnych masach ciała: różne dawki stosowane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, nie podwajając następnej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidówi glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia orazniekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zalecibadania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Lamivudine + Zidovudine Accord często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębienóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po odstawieniuzydowudyny. Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W raziezaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należypowiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Lamivudine + Zidovudine Accord należyodstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądanyzostał spowodowany przez lek Lamivudine + Zidovudine Accord, inne przyjmowane w tym samymczasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarzao wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine + Zidovudine Accord,podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwedziałania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy,
- nudności.

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
- wymioty,
- biegunka,
- ból brzucha,
- utrata apetytu,
- zawroty głowy,
- zmęczenie, osłabienie,
- gorączka (wysoka temperatura),
- ogólne złe samopoczucie,
- trudności w zasypianiu (bezsenność),
- ból mięśni i uczucie dyskomfortu,
- bóle stawów,
- kaszel,
- podrażnienie nosa lub wodnisty katar,
- wysypka,
- wypadanie włosów (łysienie).

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenialub leukopenia),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie), mogącespowodować zażółcenie skóry.

Działania niepożądane leku Lamivudine + Zidovudine Accord

Niezbyt częste:

- uczucie duszności,

- wiatry (wzdęcie),

- świąd,

- osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość)lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie:

- ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczynątrudności w połykaniu lub oddychaniu,

- zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,zapalenie wątroby,

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,

- niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (czysta aplazjaczerwonokrwinkowa).

Bardzo rzadkie:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

- niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych(niedokrwistość aplastyczna).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiekz objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienionew ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV:

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine + Zidovudine Accord, może wywoływaćpodczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.

Ostrzeżenia dotyczące terapii zakażenia HIV

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażeniaHIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układodpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciuleczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni,osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcianiezbędnego leczenia.

Ostrzeżenia dotyczące leku Lamivudine + Zidovudine Accord

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lamivudine + Zidovudine Accord:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmowaćinnych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądaneU niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamivudine + Zidovudine Accord rozwija się stan zwanykwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Możestanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą),zwłaszcza u kobiet.Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:- głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,- senność,- drętwienie lub osłabienie kończyn,- nudności, wymioty,- ból brzucha.

Schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć sięzaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnejspowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:- przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,- dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,- piją alkohol,- mają bardzo słaby układ odpornościowy,- mają nadwagę.Objawy martwicy kości obejmują:- sztywność stawów,- bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),- trudności w poruszaniu się.

Inne objawy

Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować:- zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy.

Lek Lamivudine + Zidovudine Accord

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309e-mail:ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lamivudine + Zidovudine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się jużnie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamivudine + Zidovudine Accord
Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i zydowudyna.Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.Pozostałe składniki to:
- celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
- otoczka Opadry White YS-1-7003: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 3cP,hypromeloza 6cP, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Lamivudine + Zidovudine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Lamivudine + Zidovudine Accord dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminiumzawierających 60, 120 lub 200 tabletek powlekanych lub w butelkach z HDPE z zakrętką z PPz zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierających 60 lub 500 tabletek powlekanych.Lamivudine + Zidovudine Accord to białe lub prawie białe obustronnie wypukłe tabletki powlekane wkształcie kapsułek, z kreską dzielącą i z wytłoczonym oznakowaniem „H” po jednej stronie orazoznakowaniem „L” oraz „9” po drugiej stronie. Długość tabletki to około 17,5 mm, a szerokośćokoło 8,0 mm.Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o produkcie leczniczym

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Lista krajów, w których produkt jest dopuszczony do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022