Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lamitrin S, 2 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 200 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lamitrin S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S
3. Jak stosować lek Lamitrin S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lamitrin S
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lamitrin S i w jakim celu się go stosuje

Lamitrin S należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóchchorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Działanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

• U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej Lamitrin S może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lamitrin S może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamitrin S może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Lamitrin S stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamitrin S można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamitrin S wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

Kiedy nie stosować leku Lamitrin S

Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku:

• Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamitrin S.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Lamitrin S

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamitrin S należy zwrócić się do lekarza prowadzącego,jeżeli:

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych lekówstosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki;
• u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wynikunarażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium).

Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznegolub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej);

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniulamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działanianiepożądane);
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę;
• u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby serca.

Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynnościelektrycznej w sercu.

• Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:

• Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lubzdecydować, że lek Lamitrin S nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin S występuje reakcja alergiczna lub mogącazagrażać życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić.

Do takich reakcji zalicza się zespółStevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej zeozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Pacjent powinien zapoznać się z objawami tychstanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Lamitrin S.

To ryzyko może być powiązane zwariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego).

Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu(HLA-B*1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamitrin S.

• Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Reakcjezagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze stronyukładu immunologicznego.

Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynnościmózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnychdwubiegunowych.

U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić

Lamitrin S - ważne informacje dotyczące leczenia

Osoby mające myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa powinny zwrócić uwagę na następujące sytuacje:

• Podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
• Jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• Jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat

Jeśli wystąpią niepokojące myśli lub doznania podczas stosowania leku Lamitrin S, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pacjent może poprosić krewnego, opiekuna lub przyjaciela o obserwowanie jego stanu psychicznego i reagowanie w przypadku podejrzeń o depresję lub samookaleczenie.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki

Należy monitorować częstość i intensywność napadów padaczkowych podczas leczenia lekiem Lamitrin S. W przypadku nasilenia się napadów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Lamitrin S a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia Lamitrin S pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, włącznie z lekami na padaczkę lub zaburzenia psychiczne.

Wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje z Lamitrin S lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych:

• Walproinian
• Karbamazepina
• Fenytoina
• Rysperydon
• Ryfampicyna
• Leki stosowane w leczeniu HIV
• Hormonalne środki antykoncepcyjne

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków, konieczne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o tym fakcie.

Hormonalne środki antykoncepcyjne a Lamitrin S

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamitrin S. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna.

Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamitrin S we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:• należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamitrin S również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:• należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamitrin S na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamitrin S, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamitrin S.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamitrin S jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Substancja czynna leku Lamitrin S przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamitrin S i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lamitrin S może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Lek Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lamitrin S

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Lamitrin S należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamitrin S może wymagać czasu. Dawka przyjmowanaprzez pacjenta zależy od:

• wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamitrin S w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzieją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdyprzyjmować większej dawki leku Lamitrin S niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamitrin S u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Stosowanie leku Lamitrin S nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Lamitrin S

Dawkę leku Lamitrin S należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Lek Lamitrin S może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części tabletki.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, wzależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny Lamitrin S można albo połykać w całości zniewielką ilością wody, albo rozgryźć lub przyjmować w postaci płynnej po rozmieszaniu z wodą. Nigdy nienależy przyjmować tylko części zawiesiny.

Wyjmowanie tabletki z blistra

Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.

1. Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką należy rozerwać blisterwzdłuż perforowanych linii.
2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną zoderwanego fragmentu blistra.

Porady dotyczące przyjmowania leku Lamitrin S

Wyjęcie tabletki:

Delikatnie wypchnąć jeden brzeg tabletki przez warstwę folii.

Rozgryzanie tabletki:

Jednoczesne popicie niewielką ilością wody pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Następnie pacjent powinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.

W celu przygotowania zawiesiny doustnej należy:

• umieścić tabletkę w szklance i dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę;
• zamieszać lub poczekać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki;
• wypić przygotowaną zawiesinę w całości;
• dolać niewielką ilość wody do szklanki i wypić, aby upewnić się, że lek nie został w szklance.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamitrin S

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamitrin S. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamitrin S może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.

Objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Lamitrin S:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
• zaburzenia rytmu serca (wykrywane zazwyczaj podczas badania EKG)
• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.

Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamitrin S

Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie pominięcia kilku dawek leku Lamitrin S

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Lamitrin S. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta. Nie należy przerywać stosowania leku Lamitrin S, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lek Lamitrin S

Lek Lamitrin S musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Lamitrin S istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamitrin S, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamitrin S zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia leczenia lekiem Lamitrin S nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Lamitrin S.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin S występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamitrin S, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Lamitrin S w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub genitaliów
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że potencjalnie zagrażają one życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć aż do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa.

W razie zauważenia któregokolwiek z nich należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamitrin S.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

(patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S).

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• reakcja skórna, która powoduje występowanie czerwonych punktów i plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza lub „bycze oko” z ciemnym, czerwonym środkiem otoczonym przez jaśniejsze, czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)
• grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem.
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna nekroliza naskórka: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS): (patrz punkt 4)
• wysoka temperatura ciała (gorączka: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)

Działania niepożądane

Obrzęk twarzy

Obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach

Zmiany czynnościowe wątroby

Zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby

Ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi

Ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

Zmiany w wynikach badań krwi

Zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zaburzenie szpiku kostnego

Omamy

Omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

Dezorientacja

Dezorientacja

Uczucie chwiejności

Uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się

Mimowolne powtarzające się ruchy ciała

Mimowolne powtarzające się ruchy ciała i (lub) dźwięki lub słowa (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała

Zwiększenie częstości napadów padaczkowych

Zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką

Nasilenie objawów choroby

Nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona

Zespół rzekomotoczniowy

Zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, gorączka, ogólne złe samopoczucie)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.

Zapalenie nerek

Zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka)

Koszmary senne

Koszmary senne

Osłabiona odporność

Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał

Czerwone guzki na skórze

Czerwone guzki lub plamy na skórze (chłoniak rzekomy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Informacje o przechowywaniu leku Lamitrin S

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Lamitrin S - informacje o leku

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Lamitrin S. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny. Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny zawiera, odpowiednio, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy. Pozostałe składniki to: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, glinowo-magnezowy krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat czarnej porzeczki.

Jak wygląda lek Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny i co zawiera opakowanie:

Tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny leku Lamitrin S (wszystkie moce) są koloru białego do prawie białego i mogą być nieznacznie nakrapiane. Mają zapach czarnej porzeczki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lamitrin S, 2 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są okrągłe. Oznaczone są napisem „LTG” znajdującym się powyżej napisu „2” na jednej stronie; na drugiej stronie widoczne są dwie elipsy krzyżujące się pod kątem prostym. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Lamitrin S, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są podłużne, obustronnie wypukłe. Oznaczone są napisami „GS CL2” na jednej stronie i „5” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50 lub 56 tabletek w blistrach lub 14, 28, 30, 42, 56 lub 60 tabletek w butelce.

Lamitrin S, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyznowe, kwadratowe o zaokrąglonych rogach. Oznaczone są napisami „GSCL5” na jednej stronie i „25” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 60 tabletek w blistrach.

Lamitrin S, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyznowe, kwadratowe o zaokrąglonych rogach. Oznaczone są napisami „GSCX7” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek w blistrach.

Lamitrin S, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyznowe, kwadratowe o zaokrąglonych rogach. Oznaczone są napisami „GSCL7” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek w blistrach.

Lamitrin S, 200 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyznowe, kwadratowe o zaokrąglonych rogach. Oznaczone są napisami „GSEC5” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 lub 200 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24

D24 YK11 - Irlandia

Wytwórca:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Lamictal
• Belgia Lamictal
• Bułgaria Lamictal
• Chorwacja Lamictal
• Cypr Lamictal
• Czechy Lamictal
• Dania Lamictal
• Estonia Lamictal
• Finlandia Lamictal
• Francja Lamictal
• Niemcy Lamictal
• Grecja Lamictal Lamicstart
• Węgry Lamictal
• Islandia Lamictal
• Irlandia Lamictal
• Włochy Lamictal
• Łotwa Lamictal
• Litwa Lamictal
• Luksemburg Lamictal
• Malta Lamictal
• Holandia Lamictal
• Norwegia Lamictal
• Polska Lamitrin S
• Portugalia Lamictal
• Rumunia Lamictal
• Słowacja Lamictal
• Słowenia Lamictal
• Hiszpania Lamictal
• Szwecja Lamictal

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o. o.
tel. + 48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025