Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lamitrin S, 2 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamitrin S, 200 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lamitrin S i w jakim celu się go stosuje

Lamitrin S należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóchchorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S

3. Jak stosować lek Lamitrin S

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lamitrin S

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S

Kiedy nie stosować leku Lamitrin S

• Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku:

Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamitrin S.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Lamitrin S

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamitrin S należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, jeżeli:

• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek;
• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki;
• u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania niepożądane);
• pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę;
• u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby serca. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:

Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamitrin S nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Waźne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin S występuje reakcja alergiczna lub mogąca zagrażać życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Lamitrin S. To ryzyko może być powiązane z wariantem genu występującym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie chińskiego Han i tajskiego).

Jeśli pacjent jest takiego pochodzenia i wcześniej stwierdzono u niego występowanie tego genetycznego wariantu (HLA-B* 1502), należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Lamitrin S.

Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego.

Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić

Informacje o leku Lamitrin S

myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:

• podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
• jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.

Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Lamitrin S u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:

Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą że wystąpiła u niego depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Lamitrin S, wystąpiły również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas stosowania leku Lamitrin S. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamitrin S napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:

należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Lek Lamitrin S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamitrin S. Do tych leków należą:

• okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki
• lit, olanzapina lub aripiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamitrin S lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
• fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki
• rysferydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
• ryfampicina, która jest antybiotykiem
• leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)
• hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak pigułka antykoncepcyjna (patrz poniżej)

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne a lek Lamitrin S

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamitrin S.Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamitrin S we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamitrin S również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:

• należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamitrin S na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
• Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamitrin S, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamitrin S.
• Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamitrin S jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
• Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
• W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Substancja czynna leku Lamitrin S przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamitrin S i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lamitrin S może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Lek Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lamitrin S

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Lamitrin S należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamitrin S może wymagać czasu. Dawka przyjmowanaprzez pacjenta zależy od:

• wieku pacjenta
• czy pacjent przyjmuje lek Lamitrin S w skojarzeniu z innymi lekami
• czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzieją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdyprzyjmować większej dawki leku Lamitrin S niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamitrin S u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Stosowanie leku Lamitrin S nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Lamitrin S

Dawkę leku Lamitrin S należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarzaprowadzącego. Lek Lamitrin S może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

• Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmowaćtylko części tabletki.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, wzależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny Lamitrin S można albo połykać w całości zniewielką ilością wody, albo rozgryźć lub przyjmować w postaci płynnej po rozmieszaniu z wodą. Nigdy nienależy przyjmować tylko części zawiesiny.

Wyjmowanie tabletki z blistra

Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować pokolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.

1. Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką należy rozerwać blisterwzdłuż perforowanych linii.
2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną zoderwanego fragmentu blistra.

Instrukcje dotyczące przyjmowania tabletki Lamitrin S

Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć jeden brzeg tabletki przez warstwę folii.

Rozgryzanie tabletki:

Jednoczesne popicie niewielką ilością wody pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Następnie pacjentpowinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.

W celu przygotowania zawiesiny doustnej należy:

• umieścić tabletkę w szklance i dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę;
• zamieszać lub poczekać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki;
• wypić przygotowaną zawiesinę w całości;
• dolać niewielką ilość wody do szklanki i wypić, aby upewnić się, że lek nie został w szklance.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamitrin S

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej.Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamitrin S.Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamitrin S może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działańniepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.

Objawy zastosowania zbyt dużej dawki leku Lamitrin S:

• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
• zaburzenia rytmu serca (wykrywane zazwyczaj podczas badania EKG)
• utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka

Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamitrin S

Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należyprzyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie pominięcia kilku dawek leku Lamitrin S

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowanialeku Lamitrin S. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.Nie należy przerywać stosowania leku Lamitrin S, jeżeli nie zaleci tego lekarz.

Lamitrin S - ważne informacje

Stosowanie leku Lamitrin S

Lamitrin S musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Lamitrin S istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamitrin S, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamitrin S zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia leczenia lekiem Lamitrin S nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Lamitrin S.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich lub, czasami, zagrażających życiu reakcji skórnych
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub genitaliów
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek)

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

Bardzo częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• ból głowy
• wysypka skórna

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• agresja lub drażliwość
• uczucie senności
• zawroty głowy
• drżenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie pobudzenia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• nudności lub wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu

Niezbyt częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:

• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
• wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość)

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• reakcja skórna (rumień wielopostaciowy)
• zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)
• gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajna wrażliwość na silne światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna nekroliza naskórka)
• zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)

Działania niepożądane leku Lamitrin S

Obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych

uogólnione powiększenie węzłów chłonnych: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4

Zmiany czynnościowe wątroby

zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4

Ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi

które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe: należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4)

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)

patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S

Zmiany w wynikach badań krwi

włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną

Omamy, dezorientacja

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.

Zapalenie nerek

(cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek), lub jednoczesne zapalenie nerek i oka (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek i zapalenie błony naczyniowej oka)

Koszmary senne

Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami

Czerwone guzki lub plamy na skórze

(chłoniak rzekomy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Lamitrin S:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku lub butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje dotyczące leku Lamitrin S

Środki ostrożności

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Lamitrin S. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny. Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny zawiera, odpowiednio, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy. Pozostałe składniki to: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, glinowo-magnezowy krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K30, sacharyna sodowa, magnezu stearynian, aromat czarnej porzeczki.

Wygląd leku

Jak wygląda lek Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny i co zawiera opakowanie:

• Lamitrin S, 2 mg: okrągłe tabletki z zapachem czarnej porzeczki, każda butelka zawiera 30 tabletek.
• Lamitrin S, 5 mg: podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50 lub 56 tabletek.
• Lamitrin S, 25 mg: wielopłaszczyznowe, kwadratowe o zaokrąglonych rogach tabletki, każde opakowanie zawiera 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24

D24 YK11 - Irlandia

Wytwórca:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

• Austria Lamictal
• Belgia Lamictal
• Bułgaria Lamictal
• Chorwacja Lamictal
• Cypr Lamictal
• Czechy Lamictal
• Dania Lamictal
• Estonia Lamictal
• Finlandia Lamictal
• Francja Lamictal
• Niemcy Lamictal
• Grecja Lamictal Lamicstart
• Węgry Lamictal
• Islandia Lamictal
• Włochy Lamictal
• Łotwa Lamictal
• Litwa Lamictal
• Luksemburg Lamictal
• Malta Lamictal
• Holandia Lamictal
• Norwegia Lamictal
• Polska Lamitrin S
• Portugalia Lamictal
• Rumunia Lamictal
• Słowacja Lamictal
• Słowenia Lamictal
• Hiszpania Lamictal
• Szwecja Lamictal

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o. o.
tel. +48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025