Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia/do sporządzania zawiesiny (25 mg) - 21 tabl.
Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia/do sporządzania zawiesiny (25 mg) - 21 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lamitrin S, 2 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S, 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S, 200 mg, tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamotriginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Lamitrin S i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S
- Jak stosować lek Lamitrin S
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Lamitrin S
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Lamitrin S i w jakim celu się go stosuje
Lamitrin S należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Działanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.
- U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej Lamitrin S może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lamitrin S może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
- U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamitrin S może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.
Lamitrin S stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamitrin S można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamitrin S wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.
Kiedy nie stosować leku Lamitrin S
Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku:
Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamitrin S.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Lamitrin S
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamitrin S należy zwrócić się do lekarza prowadzącego,jeżeli:
- u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek;
- u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych lekówstosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki;
- u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wynikunarażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz zweryfikujeleczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanieochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej);
- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniulamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działanianiepożądane);
- pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę;
- u pacjenta występuje schorzenie zwane zespołem Brugadów lub inne choroby serca. ZespółBrugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków:
Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lubzdecydować, że lek Lamitrin S nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin S występuje reakcja alergiczna lub mogącazagrażać życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić
Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Reakcjezagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze stronyukładu immunologicznego
Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka,wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynnościmózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnychdwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić
Ważne informacje na temat leku Lamitrin S
Osoby cierpiące na zaburzenia afektywne dwubiegunowe mogą doświadczać myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, szczególnie w następujących sytuacjach:
- Podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
- Jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
- Jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat
Jeśli pojawiają się niepokojące myśli lub doznania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Ważne jest również poinformowanie bliskich o ewentualnych symptomach depresji i zmianach nastroju.
Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki
U niektórych pacjentów stosowanie leku Lamitrin S może prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych lub częstszego ich pojawiania się. W przypadku ciężkich napadów, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Lek Lamitrin S nie jest przeznaczony dla pacjentów poniżej 18 roku życia z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Należy również uważać na interakcje leku z innymi substancjami, dlatego ważne jest informowanie lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach.
Lek Lamitrin S a inne leki
Należy koniecznie poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, włączając w to leki ziołowe oraz te dostępne bez recepty. Istnieje ryzyko interakcji leku Lamitrin S z niektórymi innymi lekami, dlatego kluczowe jest uzupełnienie informacji medycznych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne a lek Lamitrin S
Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamitrin S. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamitrin S we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.
Lek Lamitrin S również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:
należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamitrin S na działanie środka antykoncepcyjnego.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
- Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
- Ciąża może zmieniać skuteczność leku Lamitrin S, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamitrin S.
- Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Lamitrin S jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
- Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.
W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Substancja czynna leku Lamitrin S przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamitrin S i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią, będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lamitrin S może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Lek Lamitrin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Lamitrin S
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jakie dawki leku Lamitrin S należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamitrin S może wymagać czasu. Dawka przyjmowanaprzez pacjenta zależy od:
- wieku pacjenta
- czy pacjent przyjmuje lek Lamitrin S w skojarzeniu z innymi lekami
- czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzieją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdyprzyjmować większej dawki leku Lamitrin S niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamitrin S u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.
Stosowanie leku Lamitrin S nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Przyjmowanie dawki leku Lamitrin S
Dawkę leku Lamitrin S należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarzaprowadzącego. Lek Lamitrin S może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
- Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmowaćtylko części tabletki.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, wzależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny Lamitrin S można albo połykać w całości zniewielką ilością wody, albo rozgryźć lub przyjmować w postaci płynnej po rozmieszaniu z wodą. Nigdy nienależy przyjmować tylko części zawiesiny.
Wyjmowanie tabletki z blistra
- Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką należy rozerwać blisterwzdłuż perforowanych linii.
- Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną zoderwanego fragmentu blistra.
Jak przyjmować lek Lamitrin S
Wyjęcie tabletki:
Delikatnie wypchnąć jeden brzeg tabletki przez warstwę folii.
Rozgryzanie tabletki:
Jednoczesne popicie niewielką ilością wody pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Następnie pacjentpowinien wypić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.
W celu przygotowania zawiesiny doustnej należy:
- umieścić tabletkę w szklance i dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę;
- zamieszać lub poczekać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki;
- wypić przygotowaną zawiesinę w całości;
- dolać niewielką ilość wody do szklanki i wypić, aby upewnić się, że lek nie został w szklance.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamitrin S
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej.Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamitrin S.Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamitrin S może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działańniepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny.
Objawy przyjęcia zbyt dużej dawki leku:
- szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
- niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja)
- zaburzenia rytmu serca (wykrywane zazwyczaj podczas badania EKG)
- utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka
Pominięcie zastosowania dawki leku Lamitrin S
Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należyprzyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W razie pominięcia kilku dawek leku Lamitrin S
Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowanialeku Lamitrin S. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.
Nie należy przerywać stosowania leku Lamitrin S, jeżeli nie zaleci tego lekarz
Lek Lamitrin S - ważne informacje dotyczące stosowania
Lamitrin S musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chybaże tak zaleci lekarz.
Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowania leku Lamitrin S istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, wciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamitrin S, może nastąpićnawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.
Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamitrin S zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, abypoprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia leczenia lekiem Lamitrin S nie ma koniecznościstopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentzamierza przerwać stosowanie leku Lamitrin S.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin S występuje reakcja alergiczna lub potencjalniezagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.
Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Lamitrin S,zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjentprzyjmuje lek Lamitrin S w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawówwystępują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
- wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich lub, czasami,zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym wysypki ze zmianami obrączkowatymi o wyglądzietarczy strzelniczej (rumień wielopostaciowy), rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniemnaskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała –toksyczną nekrolizę naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby,krwi i innych narządów (zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawamiogólnoustrojowymi, znany również jako zespół nadwrażliwości DRESS)
- owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub genitaliów
- ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek)
- wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
- obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
- niespodziewanie występujące krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
- ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
- zwiększony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krwi
- zwiększona liczba białych krwinek (eozynofili)
- powiększone węzły chłonne
- zmiany dotyczące innych narządów, w tym wątroby i nerek
W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, żepotencjalnie zagrażają one życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć aż do poważnychstanów, takich jak niewydolność narządowa. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować okonieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie lekuLamitrin S. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka,lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.
Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH)
(patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S).
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- ból głowy
- wysypka skórna
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- agresja lub drażliwość
- uczucie senności
- zawroty głowy
- drżenie
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- uczucie pobudzenia
- biegunka
- suchość w jamie ustnej
- nudności lub wymioty
- uczucie zmęczenia
- ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
- niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
- podwójne lub niewyraźne widzenie
- nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja)
- wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość)
Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
- reakcja skórna, która powoduje występowanie czerwonych punktów i plam na skórze, które mogą wyglądać jak tarcza lub „bycze oko” z ciemnym, czerwonym środkiem otoczonym przez jaśniejsze, czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
- zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona)
- grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajną wrażliwość na silne światło (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
- swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek)
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
- zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczna nekroliza naskórka)
- zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
- wysoka temperatura ciała (gorączka)