Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LAMETTA, 2,5 mg, tabletki powlekane - Letrozolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lametta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lametta
3. Jak stosować lek Lametta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lametta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lametta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lametta i jak działa
Lek Lametta zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy ona do grupy leków nazwanych inhibitorami aromatazy. Jest to lek stosowany w hormonalnym (endokrynologicznym) leczeniu raka piersi. Rozrost raka piersi jest często pobudzany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. Lek Lametta zmniejsza ilość estrogenu poprzez hamowanie aktywności enzymu (aromatazy) wpływającego na wytwarzanie estrogenów i dlatego może hamować rozrost nowotworów złośliwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebują estrogenów. W wyniku takiego działania leku komórki nowotworowe przestają rosnąć lub rosną wolno i (lub) przestają rozprzestrzeniać się do innych części ciała.

W jakim celu stosuje się lek Lametta
Lek Lametta jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przestały miesiączkować. Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalecana lub może być stosowany jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po pięciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek Lametta jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Lametta lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lametta

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Lametta
Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vestibulum ullamcorper, purus id fringilla imperdiet, magna risus consectetur libero, non scelerisque mi nunc eget diam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Lametta

Jeśli pacjentka nie powinna stosować leku Lametta w następujących sytuacjach:

• jeśli ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nadal miesiączkuje, tzn. jest jeszcze przed menopauzą
• jeśli jest w ciąży
• jeśli karmi piersią

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku i należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lametta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• ciężkiej choroby nerek
• ciężkiej choroby wątroby
• osteoporozy lub złamań kości w wywiadzie (patrz także punkt 3 „Kontrola podczas leczenia lekiem Lametta“)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych punktów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz będzie brał to pod uwagę podczas terapii lekiem Lametta.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Pacjentki w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.

Lek Lametta a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjentkę, a także o planowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Lametta należy stosować wyłącznie po menopauzie, jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
• Nie należy stosować leku Lametta w przypadku ciąży lub karmienia piersią, ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, senności lub złego samopoczucia, pacjentka nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie wróci do normalnego samopoczucia.

Jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skonsultować się z lekarzem.

Lek Lametta zawiera laktozę: Jeśli wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Lametta zawiera sód: Lek uznaje się za "wolny od sodu" z zawartością mniejszą niż 1 mmol na tabletkę.

Lek Lametta zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową, lak (E 110): Może powodować reakcje alergiczne.

Lek Lametta - zalecenia dotyczące stosowania

Lek Lametta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Lametta to jedna tabletka raz na dobę doustnie. Przyjmowanie leku Lametta o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu tabletki.

Tabletkę możną przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Lametta

Lek Lametta należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz. Może wystąpić konieczność stosowania leku przez kilka miesięcy, a nawet lat. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące stosowania leku Lametta, powinna porozmawiać z lekarzem.

Kontrola podczas stosowania leku Lametta

Ten lek należy zawsze stosować pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lametta

Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku Lametta lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Lametta

− Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin), należy opuścić pominiętą dawkę i zażyć następną o stałej porze.

− W innym przypadku należy zażyć dawkę od razu, gdy pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.

− Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lametta

Nie należy przerywać stosowania leku Lametta bez porozumienia z lekarzem. Patrz także punkt „Jak długo stosować lek Lametta”.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W większości obserwowane działania niepożądane były łagodne do umiarkowanych i mijały po kilku dniach do kilku tygodni po zakończeniu leczenia.

Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie. Nie należy niepokoić się z powodu wszystkich wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych leku. Mogą one w ogóle nie wystąpić.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Te działania niepożądane występują rzadko lub niezbyt często (tzn. mogą wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek):

• osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji ruchowej, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objaw zaburzenia czynności)

Działania niepożądane leku Lametta

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej:

• udar mózgu (np. udaru)
• uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy zaburzenia serca)
• trudności w oddychaniu, ból klatki piersiowej
• omdlenie, szybkie tętno
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• wysoka gorączka, dreszcze
• ciężkie zaburzenia widzenia
• zerwanie ścięgna

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji lekarskiej w trakcie leczenia lekiem Lametta:

• opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)
• żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności
• wysypka, zaczerwienienie skóry

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.

Działania najczęściej występujące:

• uderzenia gorąca
• zwiększone stężenie cholesterolu
• uczucie zmęczenia
• nasilone pocenie się
• ból kości i stawów

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie u pacjentki w ciężkim stopniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania często występujące:

• wysypka skórna
• bóle głowy
• zawroty głowy
• ogólne złe samopoczucie

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Te działania niepożądane mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentek.

• zaburzenia układu nerwowego, takie jak lęk, nerwowość, drażliwość, ospałość, zaburzenia pamięci, senność, bezsenność;
• ból lub uczucie pieczenia dłoni lub w nadgarstku (zespół cieśni nadgarstka);
• zaburzenia czucia, zwykle czucia dotyku;
• zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, podrażnienie oka;
• zaburzenia skóry, takie jak świąd (pokrzywka);
• wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy;
• bóle piersi;
• gorączka;
• pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej;
• zmiany zapalne błon śluzowych w jamie ustnej;
• suchość błon śluzowych;
• zmniejszenie masy ciała;
• zakażenia układu moczowego, częstsze oddawanie moczu;
• kaszel;
• zwiększenie aktywności enzymów;
• żółte zabarwienie skóry i oczu;
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi (produkt rozpadu krwinek czerwonych);
• zapalenie ścięgna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Palec trzaskający, stan w którym palec lub kciuk pacjentki pozostaje w pozycji zgiętej.

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Jak przechowywać lek Lametta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lametta

Substancją czynną leku jest letrozol. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu. Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żółcień chinolinowa, lak (E 104), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), indygokarmin, lak (E 132).

Jak wygląda lek Lametta i co zawiera opakowanie

Lek Lametta ma postać tabletek powlekanych barwy zielonej. Teksturowe pudełko zawiera 30 tabletek powlekanych opakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6