LACTULOSUM AMARA

Lactulosum liquidum

7,5 g/15 ml, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować, tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lactulosum Amara i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Amara
3. Jak stosować lek Lactulosum Amara
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lactulosum Amara
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lactulosum Amara i w jakim celu się go stosuje

Lek Lactulosum Amara zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza.Laktuloza jest syntetycznym dwucukrem, który po podaniu doustnym nie ulega rozkładowi z udziałemenzymów trawiennych i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmiękcza on stolec iułatwia jego przemieszczanie, powodując przenikanie wody do jelita.Lactulosum Amara stosowany jest w:

• przewlekłych zaparciach,
• encefalopatii w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączkawątrobowa),

Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się dolekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lactulosum Amara

Kiedy nie stosować leku Lactulosum Amara:

• jeśli pacjent ma uczulenie na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku niedrożności przewodu pokarmowego lub ryzyka perforacji przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta jest zwiększone stężenie galaktozy we krwi (galaktozemia),
• w przypadku nietolerancji laktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skonsultować się zlekarzem przed przyjęciem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lactulosum Amara należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:

• występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie,
• braku widocznej poprawy po kilku dniach stosowania laktulozy.

Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek lub niewłaściwe stosowanie może prowadzić do wystąpienia biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Lek Lactulosum Amara a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.

Jednoczesne stosowanie laktulozy z:

• lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków,
• droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
• korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią po zasięgnięciu opinii lekarza.

Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Lactulosum Amara

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny:

Zaparcie:

Dawka Lactulosum Amara

Dawka początkowa podtrzymująca

Grupa wiekowa	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca
Dorośli	15 – 45 ml	15 – 30 ml
Dzieci (7-14 lat)	15 ml	10 – 15 ml
Dzieci (1-6 lat)	5 – 10 ml	5 – 10 ml
Niemowlęta (poniżej 1 roku)	do 5 ml	do 5 ml

Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta.

Sposób stosowania

Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.

Śpiączka wątrobowa

Dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 3–4 razy na dobę po 30–45 ml. Dawka podtrzymująca powinna być ustalona tak, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę przy odczynie stolca w granicach pH 5,0–5,5. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci z tym schorzeniem nie zostały ustalone.

Sposób podania

Dawkę leku należy odmierzyć przy użyciu miarki załączonej do opakowania. Zaleca się wypijanie odpowiedniej ilości płynów podczas stosowania leków przeczyszczających (około 2l dziennie, tj. 6-8 szklanek).

Przedawkowanie i pominięcie dawki

W razie przedawkowania lub pominięcia dawki należy skonsultować się z lekarzem. Zwiększone dawki mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i zaburzenia elektrolitowe.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Lactulosum Amara mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak wzdęcia, ból brzucha, biegunka. W przypadku wystąpienia silniejszych objawów, należy zmienić dawkę leku. Zalecane jest monitorowanie równowagi elektrolitowej przy długotrwałym stosowaniu.

Skutki uboczne leku Lactulosum Amara

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

- biegunka

- wzdęcia

- nudności

- wymioty

- bóle brzucha

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

- zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5