Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacosamide Teva, 50 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Teva, 100 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Teva, 150 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Teva, 200 mg, tabletki powlekane

Lacosamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lacosamide Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Teva
3. Jak stosować lek Lacosamide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lacosamide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lacosamide Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide Teva

Lek Lacosamide Teva zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

- Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Teva

• Lek Lacosamide Teva jest stosowany:
• • w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
• • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Teva

Kiedy NIE stosować leku Lacosamide Teva

• - jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
• - jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Lek Lacosamide Teva - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Lacosamide Teva. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Teva należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Teva może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Teva należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Teva i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Lacosamide Teva nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Lacosamide Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Teva również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Teva:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

Lek Lacosamide Teva - ważne informacje

Interakcje leku Lacosamide Teva z innymi lekami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku również stosowania innych leków, takich jak:

• Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• Lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.

Lek Lacosamide Teva z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa NIE zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji. W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lacosamide Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na możliwe działanie niepożądane, jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn podczas stosowania leku Lacosamide Teva.

Skład leku Lacosamide Teva

Lacosamide Teva 100 mg i 150 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne. Lacosamide Teva 200 mg zawiera czerwień koszenilową, która również może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Lacosamide Teva

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się do ustalonej dawki podtrzymującej. Kontynuacja leczenia jest istotna dla osiągnięcia skuteczności.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Teva dla pacjentów z różnych grupwiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynnościnerek lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Teva (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Teva wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie leku Lacosamide Teva z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Teva wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę. Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania lekuLacosamide Teva od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjentzacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

- Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Lacosamide Teva nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

- Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, żeleku Lacosamide Teva nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropiei tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwądawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dlaniego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Teva

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Teva należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. NIE próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:

• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lubnieregularny rytm serca, śpiączka lub obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością sercai poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Teva

- W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąćpominiętą dawkę.

- W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętejdawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Teva o zwykłej porze.

- NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Teva

- NIE należy przerywać stosowania leku Lacosamide Teva bez konsultacji z lekarzem, ponieważobjawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

Lekarz a lek Lacosamide Teva

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Teva, poinformuje pacjenta, jaknależy stopniowo zmniejszać dawkowanie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
• Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
• Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
• Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i(lub) słyszenie nieistniejących rzeczy;
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
• Uczucie złości lub pobudzenia;
• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenia;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częste występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

Działania niepożądane leku Lacosamide Teva

Wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);

- Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększonewęzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych orazliczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

- Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypkipowodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływnanaskórka);

- Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosoweji gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko niezachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jestbardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Lacosamide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,blistrze lub pojemniku z tabletkami po „Termin ważności” („EXP”). Termin ważności oznacza ostatnidzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Ten lek nie wymaga żadnej specjalnej temperatury podczas przechowywania. Przechowywać woryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacosamide Teva

- Substancją czynną jest lakozamid.

Jedna tabletka leku Lacosamide Teva, 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Teva, 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Teva, 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Teva, 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Lacosamide Teva - skład i informacje

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, talk

Lacosamide Teva, 50 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Lacosamide Teva, 100 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinową (E104), żółcień pomarańczową (E110).

Lacosamide Teva, 150 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczową (E110).

Lacosamide Teva, 200 mg tabletki także zawierają błękit brylantowy FCF (E133), czerwień koszenilową.

Opakowanie leku Lacosamide Teva

Lacosamide Teva, 50 mg - różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lacosamide Teva, 100 mg - żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lacosamide Teva, 150 mg - pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lacosamide Teva, 200 mg - niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowanie

Lek Lacosamide Teva jest dostępny w różnych opakowaniach, w tym w blistrach po 14, 56, 98, 112, 168, 200 lub 210 tabletek, w blistrach jednodawkowych po 14x1, 56x1, 60x1 lub 168x1 tabletek oraz w butelkach po 60, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórcy: TEVA Gyógyszergyár Zrt. w Debrecen, Węgry; Teva Operations Poland Sp. z.o.o w Kraków, Polska; Merckle GmbH w Blaubeuren, Niemcy

Dla bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.