Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacosamide Teva, 50 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Teva, 100 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Teva, 150 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Teva, 200 mg, tabletki powlekane

Lacosamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lacosamide Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Teva
3. Jak stosować lek Lacosamide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lacosamide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lacosamide Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide Teva

Lek Lacosamide Teva zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekamiprzeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Teva

• Lek Lacosamide Teva jest stosowany:
  • w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych,młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzującej sięwystępowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzajupadaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnierozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
  • w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieciw wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużychnapadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką(rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Teva

Kiedy NIE stosować leku Lacosamide Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należyskonsultować się z lekarzem
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować lekuLacosamide Teva. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Teva należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekamiprzeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myślisamobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem.
• u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca - często jest on zwolniony,przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanieprzedsionków).
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedłzawał serca.
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Teva możepowodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Ztego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działanialeku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przedrozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

W razie przyjmowania leku Lacosamide Teva należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienianowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Lacosamide Teva i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca(takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucieoszołomienia, omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Lacosamide Teva nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą sięwystępowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadamitoniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jestjeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Lacosamide Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek znastępujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek LacosamideTeva również wpływa na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy sercaelektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolnościserca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przedrozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następującychleków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Teva:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;

Lek Lacosamide Teva - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Lacosamide Teva z innymi substancjami

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Teva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Lacosamide Teva z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa NIE zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Teva w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.

Składniki leku Lacosamide Teva

Lacosamide Teva 100 mg i 150 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110) - może powodować reakcje alergiczne.

Lacosamide Teva 200 mg zawiera czerwień koszenilową - może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Lacosamide Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Teva:

• Przyjmować lek Lacosamide Teva dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
• Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknąć tabletkę leku Lacosamide Teva, popijając szklanką wody.
• Lek Lacosamide Teva można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Lacosamide Teva stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Teva, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Teva dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Teva (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Teva wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach na dobę.

Stosowanie leku Lacosamide Teva z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Teva wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

• Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Lacosamide Teva nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
• Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Lacosamide Teva nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Teva

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. NIE próbować prowadzić pojazdu.

• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka lub obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Teva

W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.

W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Teva o zwykłej porze.

NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Teva

NIE należy przerywać stosowania leku Lacosamide Teva bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

Działania niepożądane leku Lacosamide Teva

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Teva, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej. Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
• Podwójne widzenie.

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
• Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
• Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
• Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie ;
• Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
• Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
• Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
• Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i(lub) słyszenie nieistniejących rzeczy;
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
• Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
• Uczucie złości lub pobudzenia;
• Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenia;
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częste występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

Działania niepożądane leku Lacosamide Teva

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Wykazane znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza).

Ciężka reakcja skórna

Może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Wysypka i skóra

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Drgawki

Może się pojawić drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, letarg i inne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy zgłosić je lekarzowi.

Jak przechowywać lek Lacosamide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, bezpośrednio w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest lakozamid. Konkretną zawartość tabletek warto sprawdzić na opakowaniu leku.

Składniki Lacosamide Teva:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), magnezu stearynian

Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, talk

Lacosamide Teva, 50 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Lacosamide Teva, 100 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek żółty (E172), żółcień chinolinową (E104), żółcień pomarańczową (E110)

Lacosamide Teva, 150 mg tabletki także zawierają żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczową (E110)

Lacosamide Teva, 200 mg tabletki także zawierają błękit brylantowy FCF (E133), czerwień koszenilową

Wygląd leku Lacosamide Teva i opakowanie:

Lacosamide Teva, 50 mg to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lacosamide Teva, 100 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lacosamide Teva, 150 mg to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lacosamide Teva, 200 mg to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Lacosamide Teva jest dostępny w blistrach po 14, 56, 98, 112, 168, 200 lub 210 tabletek, w blistrach jednodawkowych po 14x1, 56x1, 60x1 lub 168x1 tabletek i w butelkach po 60, 100 lub 200 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórcy:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen, Węgry

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022 r.