• Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

  Lacipil, 2 mg, tabletki powlekane

  Lacipil, 4 mg, tabletki powlekane

  Lacipil, 6 mg, tabletki powlekane

  Lacidipinum

• Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Lacipil i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacipil
  3. Jak stosować lek Lacipil
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Lacipil
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

• Co to jest lek Lacipil i w jakim celu się go stosuje

  Lacipil zawiera lacydypinę, która jest swoistym, silnie działającym antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny. Lacydypina działa prawie wyłącznie na mięśniówkę gładką tętnic. Rozszerzając tętniczki obwodowe powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego.

  Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

• Informacja ważne przed zastosowaniem leku Lacipil

  Kiedy nie stosować leku Lacipil:

  • jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności:

  W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.

  Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Lacipil:

Wydłużenie odstępu QT może wystąpić przy stosowaniu lacydypiny u pacjentów leczonych innymi lekami, które wydłużają odstęp QT.

Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca oraz u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową.

Stosowanie leku Lacipil u pacjentów po zawale serca, brak skuteczności leku w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca oraz ograniczenia w stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Dla dzieci i młodzieży:

Brak doświadczeń z zastosowaniem leku Lacipil u dzieci.

Interakcje leku Lacipil z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, jako że jednoczesne stosowanie leku Lacipil z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze może nasilać działanie hipotensywne.

Porady dotyczące stosowania leku Lacipil:

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Stosowanie leku Lacipil

Podczas stosowania leku Lacipil nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wad wrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.

Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.

Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.

Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się lekarza.

Lek Lacipil zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Lacipil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.

Dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę.

Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki.

Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania leku.

Stosowanie leku Lacipil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Stosowanie leku Lacipil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lacipil

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Lacipil.

Objawy:

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych często, niezbyt często i rzadko ustalono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych (zarówno wewnętrznych, jak i opublikowanych).

Częste działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy#, zawroty głowy#,
• kołatanie serca#, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)#,
• nudności, objawy niestrawności,
• wysypka (w tym rumień i świąd skóry),
• wielomocz,
• osłabienie, obrzęki#,
• przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).

Niezbyt częste działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
• omdlenie, niedociśnienie,
• rozrost dziąseł.

Rzadkie działania niepożądane

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• drżenie,
• depresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lacipil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Tabletki należy chronić od światła i wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem. Jeżelizgodnie z zaleconym dawkowaniem należy przyjąć 2 mg leku Lacipil, tj. pół tabletki o mocy 4 mg,niezużytą połówkę trzeba pozostawić w blistrze i przyjąć w ciągu 48 godzin.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacipil

Substancją czynną leku jest lacydypina.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

• Lacipil, 2 mg i 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400,Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)).
• Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400,Polisorbat 80).

Jak wygląda lek Lacipil i co zawiera opakowanie

Lacipil, 2 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane, z wytłoczoną cyfrą "2".

Lacipil, 4 mg: białe, owalne tabletki powlekane. Na tabletce może być wytłoczone oznaczenie „GS”po jednej stronie i „3MS” po drugiej. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Lacipil, 6 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem„GX CX3”.

Opakowanie zawiera:

• Lacipil, 2 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.
• Lacipil, 4 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.
• Lacipil, 6 mg – 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Wytwórca: Delpharm Spółka Akcyjna

12 Riverwalk ul. Grunwaldzka 189

Citywest Business Campus

Dublin 24 {tabletki 2 mg, 4 mg}

D24 YK11

Irlandia

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos, Hiszpania

{tabletki 2 mg, 4 mg, 6 mg}

6

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.

Biuro w Warszawie

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025