Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetina, 25 mg, tabletki powlekane

Kwetina, 100 mg, tabletki powlekane

Kwetina, 200 mg, tabletki powlekane

Kwetina, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kwetina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetina
3. Jak przyjmować lek Kwetina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetina i w jakim celu się go stosuje

Lek Kwetina zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Kwetina jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, duże przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, uradowany, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Kwetina nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetina

Kiedy nie przyjmować leku Kwetina:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

Informacje o leku Kwetina

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie leku Kwetina:

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Przed przyjęciem leku Kwetina zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca,
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• pacjent przebył udar mózgu,
• pacjent ma problemy z wątrobą,
• itd.

Stosowanie leków z grupy terapeutycznej leku Kwetina może prowadzić do różnych objawów, dlatego należy zwrócić uwagę na ewentualne skutki uboczne i niezwłocznie poinformować lekarza o ich wystąpieniu.

Bezpieczeństwo stosowania leku Kwetina

1. Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia

2. Zaparcie

3. Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

4. Ciężkie reakcje skórne

5. Zwiększenie masy ciała

6. Dzieci i młodzież

7. Interakcje z innymi lekami

Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia

Może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, konieczne może być przerwanie stosowania leku Kwetina.

Zaparcie

Utrzymujące się zaparcie może prowadzić do poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Osoby z depresją mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się tych objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Związane z leczeniem Kwetiną potencjalnie groźne reakcje skórne.

Zwiększenie masy ciała

Obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Kwetina.

Dzieci i młodzież

Lek Kwetina nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o używanych obecnie lub niedawno lekach oraz o planowanych terapiach.

Kwetina - lek stosowany w leczeniu depresji

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie, jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),

Lek Kwetina można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu. Podczas leczenia należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych, ponieważ łączny skutek działania tego leku i alkoholu może powodować senność. W okresie przyjmowania leku nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku Kwetina w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących ten lek, badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub pewnych leków stosowanych w depresji.

Lek Kwetina zawiera laktozę i sód

Lek Kwetina zawiera laktozę. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Kwetina

3.1 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3.2 Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

3.3 Tabletki leku należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, jaką chorobę ma pacjent.

3.4 Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

3.5 Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

3.6 W okresie przyjmowania leku Kwetina nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku.

3.7 Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetina

W razie zastosowania większej dawki leku niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku Kwetina ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetina

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetina

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku, mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub pacjent może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności, (które może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Kwetina) (może prowadzić do upadków).

Objawy odstawienia leku Kwetina:

Objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kwetina, w tym:

• Trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Nudności
• Bóle głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Drażliwość

Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.

Zwiększenie masy ciała

Nietypowe ruchy mięśni

Może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowylub sztywność mięśni bez bólu.

Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych

(triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszenie czynności serca (szybkie bicie serca)
• Uczucie nierównomiernego bicia serca, bardzo mocne bicie serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
• Zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
• Osłabienie
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania
• Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Niebezpieczne skutki uboczne leku:

Uboczne skutki:

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.

Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni,odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołuneuroleptycznego”).

Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

Zapalenie wątroby.

Długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).

Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego.

Powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienienóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból wklatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionychobjawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.

Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

Zapalenie trzustki.

Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcejspośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobregocholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi(triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami woddychaniu lub wstrząsem.

Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęknaczynioruchowy).

Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych(zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.

Działania niepożądane leku Kwetina

Według badań, mogą wystąpić różne działania niepożądane po przyjęciu leku Kwetina, w tym:

• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• enzymów wątrobowych

Możliwe skutki uboczne to:

1. odstawienie u noworodków matek przyjmujących Kwetina w ciąży
2. udar mózgu
3. zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
4. zapalenie mięśnia sercowego
5. zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Leki z tej grupy mogą również powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku niepożądanych objawów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same skutki uboczne jak u dorosłych, a także:

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
• zwiększenie łaknienia
• wymioty
• nieprawidłowe skurcze mięśni

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne i można to zrobić bezpośrednio do właściwych instytucji.

Adres i kontakt

02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kwetina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwetina

• Substancja czynna: kwetiapina
• Pozostałe składniki: hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna

Jak wygląda lek Kwetina

Kwetina, 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm.

Kwetina, 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm.

Kwetina, 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12,1 mm.

Kwetina, 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 19,1 mm x 9,1 mm.

Jedno opakowanie leku Kwetina, 25 mg zawiera 30 lub 60 tabletek

Jedno opakowanie leku Kwetina, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg zawiera 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecja

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024 r.