Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetina, 25 mg, tabletki powlekane

Kwetina, 100 mg, tabletki powlekane

Kwetina, 200 mg, tabletki powlekane

Kwetina, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kwetina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetina
3. Jak przyjmować lek Kwetina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetina i w jakim celu się go stosuje

Lek Kwetina zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Lek Kwetina jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, duże przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, uradowany, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.

Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Kwetina nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetina

Kiedy nie przyjmować leku Kwetina:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca,
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku,
• pacjent ma problemy z wątrobą,
• pacjent miał kiedykolwiek napady drgawek (padaczka),
• pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Kwetina,

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Kwetina:

• Erytromycyna lub klaritromycyna (stosowane w zakażeniach),
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Kwetina.

Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kwetina może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Kwetina u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.

Ważne informacje dotyczące leku Kwetina

Objawy niepożądane

Łącznie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kwetina i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji.

Reakcje skórne

W związku z leczeniem kwetiapiną bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:

• Zespół Stevensa Johnsona (SJS)
• Toksyczna martwica naskórka (TEN)
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Rumień wielopostaciowy (EM)

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Kwetina obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Kwetina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kwetina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Kwetina, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)

Kwetina - informacje i zalecenia

Kwetina jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Należy jednak pamiętać o pewnych kwestiach dotyczących jego przyjmowania:

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Barbiturany
• Tiorydazynę lub lit
• Leki wpływające na rytm serca
• Leki mogące powodować zaparcie

Przyjmowanie leku

Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu. Należy unikać jednoczesnego spożywania soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania macierzyństwa, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kwetina, aby uniknąć ewentualnych szkodliwych skutków dla dziecka.

Informacje dodatkowe

Lek Kwetina może wywoływać senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas jego przyjmowania. Wskazane jest również zwrócenie uwagi na skład leku w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.

Lek Kwetina - informacje dla pacjentów

1. Skład i działanie

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Kwetina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki leku należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, jaką chorobę ma pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Kwetina nie należy spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz tego nie zaleci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetina

W razie zastosowania większej dawki leku niż przepisana przez lekarza, można odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie leku Kwetina ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetina

Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetina

W razie nagłego przerwania stosowania tego leku, mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub pacjent może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności, (które może ustąpić podczas dalszego stosowania leku Kwetina) (może prowadzić do upadków).

Objawy odstawienia

Objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kwetina, w tym:

• Trudności w zasypianiu (bezsenność)
• Nudności
• Bóle głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Drażliwość

Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.

Zwiększenie masy ciała

Nietypowe ruchy mięśni

Może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

Zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych

(triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• Przyspieszenie czynności serca (szybkie bicie serca)
• Uczucie nierównomiernego bicia serca, bardzo mocne bicie serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
• Zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
• Osłabienie
• Obrzęk rąk lub nóg
• Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• Niewyraźne widzenie
• Nietypowe sny i koszmary senne
• Zwiększenie łaknienia
• Uczucie rozdrażnienia
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
• Duszność
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• Gorączka
• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
• Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• Zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się mleka
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Drgawki lub napady drgawek
• Reakcje uczuleniowe, takie jak krostki (bąble) na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych nóg)
• Utrudnione połykanie
• Mimowolne ruchy mięśni, przede wszystkim mięśni twarzy i języka
• Zaburzenia sprawności seksualnej
• Cukrzyca
• Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• Wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
• Trudności w oddawaniu moczu
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• Zatkany nos

Niebezpieczne skutki uboczne leków:

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.

Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Dezorientacja.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem „złośliwego zespołu neuroleptycznego”).
• Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm).
• Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia cyklu miesiączkowego.
• Powstawanie zakrzepów w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to: obrzmienie, ból i zaczerwienienie nóg), fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza).
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna), objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.
• Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP). Patrz punkt 2.
• Ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z objawami takimi, jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Patrz punkt 2.
• Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi

Działania niepożądane leku Kwetina

Podczas stosowania leku Kwetina, mogą wystąpić różne działania niepożądane. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Poniżej przedstawiamy listę potencjalnych działań niepożądanych:

U dorosłych

• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
• Udar mózgu
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego

U noworodków

• Objawy odstawienia

Możliwe skutki uboczne

Leki z grupy, do której należy Kwetina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek niepożądanych objawów.

Badań kontrolnych krwi

Lekarz może zalecić okresowe badanie krwi, aby monitorować ewentualne zmiany w organizmie pacjenta.

U dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Należy zachować szczególną ostrożność i monitorować ewentualne skutki uboczne.

Działania częste u dzieci i młodzieży:

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi
• Zwiększenie łaknienia
• Wymioty
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Działania rzadkie:

• Osłabienie, omdlenie
• Zatkany nos
• Rozdrażnienie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie wolno samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne i może pomóc w poprawie bezpieczeństwa pacjentów.

Informacje kontaktowe:

Adres: 02 - 222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kwetina:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Kwetina:

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Jedna tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w ilości odpowiadającej 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna oraz otoczka tabletki.

Jak wygląda lek Kwetina i co zawiera opakowanie:

• Kwetina, 25 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm.
• Kwetina, 100 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm.
• Kwetina, 200 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, o średnicy 12,1 mm.
• Kwetina, 300 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 19,1 mm x 9,1 mm.

Jedno opakowanie leku Kwetina, 25 mg zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Jedno opakowanie leku Kwetina, 100 mg, 200 mg oraz 300 mg zawiera 60 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Wytwórca

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
15351 Pallini Attiki
Grecja

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024 r.