Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetaplex XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kwetaplex XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kwetaplex XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kwetaplex XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.
3. Jak stosować lek Kwetaplex XR.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak:

• depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu;
• mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

Error: API request failed with status 502

Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Przyrost masy ciała

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie, samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Kwetaplex XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),

Leki oddziałujące z lekiem Kwetaplex XR:

• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny),
• leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
• leki zapierające,
• leki (zwane lekami antycholinergicznymi), mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń,
• leki przeciwdepresyjne.

Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
• Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność.
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu:

Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania.

Kwetaplex XR zawiera sód:

Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera 25,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek Kwetaplex XR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex XR

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex XR

W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
  • zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej;
  • senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki);
  • objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie;
  • przybieranie na wadze;
  • nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszenie czynności serca;
• uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca;
• zaparcia, niestrawność;
• uczucie osłabienia;
• obrzęki rąk lub nóg;
• spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogąpowodować upadki);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• niewyraźne widzenie;
• nieprzyjemne sny i koszmary senne;
• zwiększone uczucie głodu;
• uczucie rozdrażnienia;
• zaburzenia mowy;
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• napady drgawek;
• reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust;
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg);
• utrudnione połykanie;
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka;
• zaburzenia seksualne;
• cukrzyca;
• zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT);

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lubomdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
• zapalenie wątroby;
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok);
• zaburzenia miesiączkowania;
• zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienienóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane leku Kwetaplex XR

Wśród możliwych działań niepożądanych leku Kwetaplex XR należy zwrócić uwagę na:

• trudności w oddychaniu
• chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu
• niska temperatura ciała (hipotermia)
• zapalenie trzustki

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane to:

• ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Rzadkie działania niepożądane

Bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak:

• reakcja alergiczna z gorączką i pęcherzami na skórze
• udar
• zapalenie mięśnia sercowego

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić różne działania niepożądane, dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące objawy po przyjęciu leku Kwetaplex XR, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Kwetaplex XR

Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone stężenie prolaktyny, które może rzadko prowadzić do:
• obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców;
• zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt;
• zwiększony apetyt;
• wymioty;
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• wzrost ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• zatkany nos;
• uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kwetaplex XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kwetaplex XR

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).

Skład leku Kwetaplex XR:

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, bezwodny, magnezu stearynian; otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg).

Wygląd i opakowanie leku Kwetaplex XR:

Kwetaplex XR 50 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie.

Kwetaplex XR 200 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie.

Kwetaplex XR 300 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie.

Kwetaplex XR 400 mg: tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie.

Opakowanie Kwetaplex XR:

Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po 10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany) (opakowanie szpitalne), 56 (opakowanie kalendarzowe), 60, 90 lub 100 tabletek. Pojemniki z HDPE z wieczkiem z PP zawierających środek pochłaniający wilgoć, po 60 tabletek.

Dostępne opakowania dla poszczególnych dawek:

• Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek
• Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek
• Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek
• Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów.

Wytwórcy:

1. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
2. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
3. Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Czechy
4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Polska
5. TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
6. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
7. Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska

Aktualizacja ulotki: 08.2024

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w sierpniu 2024 roku. Zapraszamy do zapoznania się z najnowszymi informacjami.