Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kwetaplex XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kwetaplex XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kwetaplex XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kwetaplex XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.
Jak stosować lek Kwetaplex XR.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać lek Kwetaplex XR.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje
Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak:
depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji,
mania,
schizofrenia.
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR
Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR:
jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Kwetaplex XR
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli:
u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR;
Jeśli pacjent ma depresję lub inne stany, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z lekiem Kwetaplex XR może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego, będącego stanem mogącym zagrażać życiu (patrz „Lek Kwetaplex XR a inne leki”).
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Kwetaplex XR:
połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka;
zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
napad padaczkowy (drgawki);
Ważne informacje dotyczące leku Kwetaplex XR
Ważne informacje dotyczące leku Kwetaplex XR
Lista potencjalnych skutków ubocznych leku Kwetaplex XR zawiera m.in.:
gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;
zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit;
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub inne objawy depresji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne to kolejny potencjalny skutek uboczny leku Kwetaplex XR. Należy zwrócić uwagę na objawy takie jak zespół Stevensa Johnsona czy toksyczna martwica naskórka i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią.
Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR może wystąpić przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, zarówno samemu jak i podczas wizyt u lekarza.
Dzieci i młodzież
Lek Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących wieku pacjenta podczas stosowania tego leku.
Lek Kwetaplex XR a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Istnieją pewne interakcje leków, które mogą wpłynąć na skuteczność leku Kwetaplex XR, dlatego ważne jest ujawnienie pełnej listy przyjmowanych substancji.
Lek Kwetaplex XR - informacje dla pacjentów
Leki, które mogą wpływać na działanie Kwetaplex XR:
- leki przeciwnadciśnieniowe,
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
- tiorydazynę lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny),
- leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach),
- leki zapierające,
- leki (zwane lekami antycholinergicznymi), mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń,
- leki przeciwdepresyjne.
Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem:
- Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
- Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność.
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to wpływać na sposób działania leku.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.
Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu:
Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania.
Kwetaplex XR zawiera sód:
Kwetaplex XR 50 mg, 200 mg, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Kwetaplex XR 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Lek zawiera 25,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Stosowanie leku Kwetaplex XR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
Lek należy przyjmować raz na dobę.
Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.
Pominięcie przyjęcia leku Kwetaplex XR
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Kwetaplex XR
W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej;
senność (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki);
objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez 1–2 tygodnie;
przybieranie na wadze;
nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
Działania niepożądane leku
Zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Przyspieszenie czynności serca;
Uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca;
Zaparcia, niestrawność;
Uczucie osłabienia;
Obrzęki rąk lub nóg;
Spadki ciśnienia podczas wstawania.
Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki);
Inne działania niepożądane:
Duszność;
Wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku);
Gorączka;
Zmiany aktywności hormonów tarczycy we krwi;
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Napady drgawek;
Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust;
Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
Za żółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
Zapalenie wątroby.
Działania niepożądane leku Kwetaplex XR
Działania niepożądane leku Kwetaplex XR
Wśród działań niepożądanych leku Kwetaplex XR można wymienić:
ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Objawy rzadkie działania niepożądane:
Oto kilka rzadkich działań niepożądanych leku Kwetaplex XR:
ciężkie reakcje alergiczne
zespół Stevensa i Johnsona
rabdomioliza
Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:
rumień wielopostaciowy
toksyczno-rozpływna martwica naskórka
DRESS
Warto zauważyć, że lek Kwetaplex XR może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane leku Kwetaplex XR u dzieci i młodzieży mogą się różnić. Zawsze warto skonsultować się z lekarzem.
Informacje o leku Kwetaplex XR
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Bardzo częste działania niepożądane:
zwiększone stężenie prolaktyny, które może rzadko prowadzić do:
obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców;
zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt;
zwiększony apetyt;
wymioty;
nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
wzrost ciśnienia krwi.
Częste działania niepożądane:
uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
zatkany nos;
uczucie irytacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Jak przechowywać lek Kwetaplex XR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Kwetaplex XR. Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
Zgłoszenia działań niepożądanych można kierować również do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych .
otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg).
Opakowanie leku Kwetaplex XR:
Kwetaplex XR 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Wygląd: Brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q50” po jednej stronie.
Kwetaplex XR 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Wygląd: Żółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q200” po jednej stronie.
Kwetaplex XR 300 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Wygląd: Jasnożółte obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q300” po jednej stronie.
Kwetaplex XR 400 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Wygląd: Białe obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „Q400” po jednej stronie.
Opakowania: blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry PVC/PVDC w tekturowych pudełkach po różnej liczbie tabletek (10, 20, 30, 50, 50x1 (blister perforowany), 56, 60, 90 lub 100 tabletek) oraz pojemniki z HDPE po 60 tabletek.
Dostępne warianty:
Kwetaplex XR 50 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek
Kwetaplex XR 200 mg: opakowania po 60 tabletek
Kwetaplex XR 300 mg: opakowania po 60 tabletek
Kwetaplex XR 400 mg: opakowania po 60 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Wytwórcy:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
