Kwetaplex XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) - 60 tabl.
Kwetaplex XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kwetaplex XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kwetaplex XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kwetaplex XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Kwetaplex XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje.
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.
- Jak stosować lek Kwetaplex XR.
- Możliwe działania niepożądane.
- Jak przechowywać lek Kwetaplex XR.
- Zawartość opakowania i inne informacje.
Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje
Kwetaplex XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób takich jak:
- depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu;
- mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne;
- schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR
Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Ostrzeżenia dotyczące leku Kwetaplex XR
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
- pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;
- kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
- pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR;
- kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie);
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po zażyciu leku Kwetaplex XR:
- połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
- mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka;
- zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
- napad padaczkowy (drgawki);
Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie jak:
Ważne informacje dotyczące leku Kwetaplex XR
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;
• zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji
Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.
Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat chorych na depresję.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:
- zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych
- toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry
- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie, samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież
Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Kwetaplex XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
Interakcje leku Kwetaplex XR z innymi lekami
Ostrzeżenie dotyczące możliwych interakcji leku Kwetaplex XR z innymi lekami:
- Leki przeciwnadciśnieniowe
- Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
- Tiorydazyna lub lit (lub inny lek przeciwpsychotyczny)
- Leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów
- Leki zapierające
Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacje dotyczące przyjmowania leku Kwetaplex XR:
Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosowaćprzynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie lekuKwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność.
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może towpływać na sposób działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Informacje dotyczące stosowania leku Kwetaplex XR w ciąży i podczas karmienia piersią:
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przedzażyciem leku. Nie należy stosować leku Kwetaplex XR w czasie ciąży i laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Kwetaplex XR może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn po jego zażyciu.
Wpływ leku na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu
Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i poddaje się badaniom na narkotyki w moczu, może dojśćdo fałszywie dodatniego wyniku na niektóre substancje. W takim przypadku konieczne jestwykonanie bardziej szczegółowych badań.
Kwetaplex XR zawiera sód
Informacja na temat zawartości sodu w leku Kwetaplex XR.
Ważne informacje dotyczące leku Kwetaplex XR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.
Informacje dodatkowe:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ważne informacje dotyczące możliwych działań niepożądanych:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Działania niepożądane leku
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- przyspieszenie czynności serca;
- uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca;
- zaparcia, niestrawność;
- uczucie osłabienia;
- obrzęki rąk lub nóg;
- spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- nieprzyjemne sny i koszmary senne;
- zwiększone uczucie głodu;
- uczucie rozdrażnienia;
- zaburzenia mowy;
- myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- napady drgawek;
- reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust;
- nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg);
- utrudnione połykanie;
- niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka;
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca;
- zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
- zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
- zapalenie wątroby;
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
- obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- zakrzepy żylne, szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej.