Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetaplex, 25 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 100 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 150 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 200 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

2. Jak przyjmować lek Kwetaplex
3. Możliwe działania niepożądane
4. Jak przechowywać lek Kwetaplex
5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej
• mania
• schizofrenia

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli pacjent przyjmuje określone leki

Ostrzeżenia dotyczące leku Kwetaplex

Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego albo pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;

Jeśli pacjent ma lub miał problemy z alkoholem lub zażywaniem narkotyków, należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:

• zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;

Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia.

Zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia

Zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego leczenia, mogą doprowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również po nagłym przerwaniu leczenia. Myśli te mogą wystąpić zwłaszcza u młodych osób dorosłych. Badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:

• Zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) - rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych;
• Toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) - cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) - obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kwetaplex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Kwetaplex, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród określonych leków.

Leki wpływające na rytm serca

Leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach), leki zapierające, leki antycholinergiczne mające wpływ na sposób funkcjonowania komórek nerwowych w celu leczenia określonych schorzeń. Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza.

Kwetaplex z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Kwetaplex można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas stosowania leku Kwetaplex należy unikać picia napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może powodować senność.
• Leku Kwetaplex nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić określone objawy. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa.

Wpływ na wyniki badania moczu

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu na obecność leków mogą wykazywać obecność substancji, chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Kwetaplex zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kwetaplex zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznaje się za „wolny od sodu”.

Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Kwetaplex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowana dawka mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg. Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby.

Kwetaplex - informacje dla pacjentów

Sposób stosowania

Pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym. Może on wpływać na sposób działania leku.

Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach;
• uczucie senności (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku Kwetaplex) (mogące doprowadzić do upadku);
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kwetaplex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała;
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity).

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• przyspieszone tętno;
• uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca;
• zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność);

Niebezpieczne skutki uboczne leków

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące skutki uboczne:

Często:

• uczucie osłabienia;
• obrzęk ramion lub nóg;
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• niewyraźne widzenie;
• nieprzyjemne sny i koszmary senne;
• wzmożone uczucie głodu;
• uczucie poirytowania;
• zaburzenia mowy;
• myśli samobójcze i pogłębienie depresji;
• duszność;
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
• gorączka;
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi;
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do:
• obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn,
• zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często:

• napady drgawkowe lub padaczkowe;
• reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej;
• nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);
• utrudnione połykanie;
• mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;
• zaburzenia seksualne;
• cukrzyca;
• zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
• wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;
• trudności w oddawaniu moczu;
• omdlenia (mogące prowadzić do upadku);
• zatkany nos;
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;
• nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy;
• neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek).

Rzadko:

• zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
• żółtaczka;
• zapalenie wątroby;
• długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);
• obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);
• zaburzenia miesiączkowania;
• zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza;

Działania niepożądane leku Kwetaplex

Częste:

- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu;

- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);

- zapalenie trzustki;

- stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej objawów (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi);

- gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza);

- niedrożność jelit;

- wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko:

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;

- ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;

- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);

- ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

- niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu;

- uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana:

- ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy);

- ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie się naskórka (toksyczna martwica naskórka);

- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi.

Niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

- Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Działania niepożądane leku Kwetaplex

Niepożądane działania obserwowane u dzieci i młodzieży:

Bardzo często:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to prowadzić do obrzęku piersi i wytwarzania mleka.
• Zwiększony apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni.
• Wzrost ciśnienia krwi.

Często:

Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Uczucie osłabienia, omdlenia.
• Zatkany nos (katar).
• Rozdrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceuta.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Kwetaplex:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Należy zapytać farmaceutę jak najlepiej usunąć nieużywane leki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Kwetaplex:

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda tabletka zawiera odpowiednią dawkę kwetiapiny.

Kwetaplex

Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki:

• Hypromeloza 2910
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:

25 mg:Opadry Pink 02B34304:Żelaza tlenek czerwony (E172)Żelaza tlenek żółty (E 172)HypromelozaTytanu dwutlenek (E 171)Makrogol 400Żółcień pomarańczowa (E 110)

100 mg:Opadry Yellow 02B32696:Żelaza tlenek żółty (E 172)Hypromeloza 2910Tytanu dwutlenek (E 171)Makrogol 400

150 mg:Opadry Yellow 02B32696:Żelaza tlenek żółty (E 172)HypromelozaTytanu dwutlenek (E 171)Makrogol 400Opadry White 20A28735:HydroksypropylocelulozaHypromelozaTytanu dwutlenek (E 171)Talk

200 mg i 300 mg:Opadry White 20A28735:HydroksypropylocelulozaHypromelozaTytanu dwutlenek (E 171)Talk

Jak wygląda lek Kwetaplex i co zawiera opakowanie

25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm.

100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiemdzielącym po jednej stronie.

Informacje o leku Kwetaplex

Opis tabletek:

150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm.

200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Pakiet startowy na 4 dni:

Zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg.

Wielkości opakowań:

25 mg – 30, 60, 90, 120 tabletek; 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg – 60 tabletek; pakiet startowy na 4 dni.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Kwetaplex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2021