Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetaplex, 25 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 100 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 150 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 200 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex
3. Jak przyjmować lek Kwetaplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania agresywne lub destruktywne;
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
  • leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Kwetaplex

Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lubfarmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykładzaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego albo pacjentstosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);

Jeśli tak, lekarz może sprawdzićstężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;

jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało byćspowodowane przez inne leki);

jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracymózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z jego grupy, mogązwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych;

jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem;

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ takie leki mogąpowodować powstawanie zakrzepów krwi;

jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkieokresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalnąaktywność mózgu (tzw. depresanty);

jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego(zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnieniewewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (zwanymi „produktamiantycholinergicznymi”) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają nafunkcjonowanie komórek nerwowych;

jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub zażywaniem narkotyków.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:

• zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości(choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowapomoc medyczna;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów(upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• drgawki (napady drgawek);
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm);

Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności zoddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadaćserce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak:

gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczbybiałych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex i (lub) zastosowaniaodpowiedniego leczenia;

Zaparcia z bólem brzucha i myśli samobójcze - ostrzeżenia dotyczące leku Kwetaplex

Ostrzeżenia dotyczące leku Kwetaplex:

Zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji. Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej.

Jeśli wystąpią myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może być poinformowanie krewnego lub znajomego o swej depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne:

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

• Zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych;
• Toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Zwiększenie masy ciała:

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kwetaplex a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kwetaplex, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
- leki przeciwnadciśnienieniowe,
- barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
- tiorydazyny lub leki zawierające lit (leki przeciwpsychotyczne).

Leki mające wpływ na rytm serca

Leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

Kwetaplex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kwetaplex można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Podczas stosowania leku Kwetaplex należy unikać picia napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex i alkoholu może powodować senność.

Leku Kwetaplex nie należy popijać sokiem grejpfrutowym. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Jak stosować lek Kwetaplex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi dawkę początkową.

Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowana dawka leku mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby

Instrukcja dotycząca stosowania leku Kwetaplex

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym. Może on wpływać na sposób działania leku.

Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex może wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Kwetaplex

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli jednak nadchodzi czas zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Kwetaplex.

Przerwanie stosowania leku Kwetaplex

W razie nagłego odstawienia leku Kwetaplex mogą wystąpić takie objawy jak: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach;
• uczucie senności (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku Kwetaplex) (mogące doprowadzić do upadku);
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Kwetaplex) w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1–2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała;
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity).

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• przyspieszone tętno;
• uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca;
• zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność);

Objawy uboczne leczenia

Często występujące:

- uczucie osłabienia;

- obrzęk ramion lub nóg;

- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi;

- niewyraźne widzenie;

- nieprzyjemne sny i koszmary senne;

- wzmożone uczucie głodu;

- uczucie poirytowania;

- zaburzenia mowy;

- myśli samobójcze i pogłębienie depresji;

- duszność;

- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);

- gorączka;

- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi;

- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do: - obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, - zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często:

- napady drgawkowe lub padaczkowe;

- reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej;

- nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);

- utrudnione połykanie;

- mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;

- zaburzenia seksualne;

- cukrzyca;

- zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);

- wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;

- trudności w oddawaniu moczu;

- omdlenia (mogące prowadzić do upadku);

- zatkany nos;

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;

- zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;

- nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy;

- neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek).

Rzadko:

- zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

- zapalenie wątroby;

- długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);

- obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);

- zaburzenia miesiączkowania;

- zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza;

Działania niepożądane substancji Kwetaplex

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy listę działań niepożądanych związanych z stosowaniem substancji Kwetaplex:

Często występujące:

• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu;
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);
• zapalenie trzustki;
• stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym;
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła;
• niedrożność jelit;
• wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadko:

• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny);
• gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła;
• ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych;
• niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu;
• uszkodzenie tkanki mięśniowej i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana:

• ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze;
• ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie się naskórka;
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS);
• udar;
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
• zapalenie mięśnia sercowego;
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy Kwetaplex, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach powodować zgon.

Działania niepożądane

Bardzo często:

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić:
  • u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka
  • u dziewczynek do zatrzymania miesiączki lub do nieregularnych krwawień miesiączkowych
• zwiększony apetyt
• wymioty
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
• wzrost ciśnienia krwi

Często:

Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
• zatkany nos (katar)
• rozdrażnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
strona internetowa:

Jak przechowywać lek Kwetaplex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwetaplex:

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Kwetaplex - skład leku

Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki:

• Hypromeloza 2910
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:

25 mg:

• Opadry Pink 02B34304:
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żółcień pomarańczowa (E 110)

Jak wygląda lek Kwetaplex i co zawiera opakowanie?

25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm.

100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Informacje o tabletkach Kwetaplex

150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm.

200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Pakiet startowy na 4 dni zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg.

Wielkości opakowań: 25 mg – 30, 60, 90, 120 tabletek; 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg – 60 tabletek; pakiet startowy na 4 dni. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polska; Genepharm S.A., 18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini, Grecja; Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004, Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Kwetaplex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2021

Strona 10 z 10