Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetaplex, 25 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 100 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 150 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 200 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex
3. Jak przyjmować lek Kwetaplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję,brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lubnadmiernie aktywny, może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowaniaagresywne lub destruktywne;
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, masprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony,zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
  • leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia dotyczące leku Kwetaplex

Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego albo pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex;
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być spowodowane przez inne leki);
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex, ponieważ leki z jego grupy, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet śmierci u takich chorych;
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizmem;
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, ponieważ takie leki mogą powodować powstawanie zakrzepów krwi;
• jeśli pacjent ma lub miał stany podczas których nastąpiło zatrzymanie oddychania przez krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (tzw. bezdech senny) i stosuje leki zwalniające normalną aktywność mózgu (tzw. depresanty);
• jeśli pacjent ma lub miał problem z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Objawy te są czasami spowodowane przyjmowanymi lekami (zwanymi „produktami antycholinergicznymi”) stosowanymi w celu leczenia określonych schorzeń, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych;
• jeśli u pacjenta występowały problemy z alkoholem lub zażywaniem narkotyków.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:

• zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
• drgawki (napady drgawek);
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm);
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych. Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;

Kwetaplex - ważne informacje dotyczące stosowania leku

Zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują pomimo zastosowanego leczenia. Może to doprowadzić to poważnej niedrożności jelit;

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji. Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również po nagłym przerwaniu leczenia.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne. Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:

• Zespół Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson syndrome, SJS) rozległa wysypka ze zmianami pęcherzowymi i łuszczeniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa oczu i narządów płciowych;
• Toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmuje objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).

Zwiększenie masy ciała. U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Kwetaplex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Kwetaplex, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• Leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• Erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• Leki przeciwnadciśnienieniowe,
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• Tiorydazyny lub leki zawierające lit (leki przeciwpsychotyczne).

Leki mające wpływ na rytm serca

Leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

Więcej informacji na temat leków wpływających na rytm serca znajdziesz na tej

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kwetaplex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwetaplex

• Substancją czynną leku jest kwetiapina.
• Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Skład leku Kwetaplex

Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

• Hypromeloza 2910
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Opakowanie leku Kwetaplex

Opakowanie tabletek w różnych dawkach:

25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm.

100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Informacje o leku Kwetaplex

150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm.

200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Pakiet startowy na 4 dni zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg.

Wielkości opakowań: 25 mg – 30, 60, 90, 120 tabletek; 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg – 60 tabletek; pakiet startowy na 4 dni. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polska
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Kwetaplex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2021

Strona 10 z 10