Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kwetaplex, 25 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 100 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 150 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 200 mg, tabletki powlekane

Kwetaplex, 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex
3. Jak przyjmować lek Kwetaplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny, może też mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania agresywne lub destruktywne;
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex

Kiedy nie przyjmować leku Kwetaplex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
• leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Nie stosuj leku Kwetaplex w przypadku:

Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca,
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent miał udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku,
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą,
• jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe (drgawki),
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą. Jeśli tak, lekarz może sprawdzić stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Kwetaplex,
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło, lecz nie musiało być spowodowane przez inne leki),
• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu).

Jeśli wystąpią objawy, takie jak zespół objawów, niekontrolowane ruchy, zawroty głowy, drgawki, priapizm, kołatanie serca lub inne wymienione objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zachowaj ostrożność:

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek.

Zaparcia i myśli samobójcze - ważne informacje dotyczące leku Kwetaplex

Zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących lek Kwetaplex. Istnieje ryzyko wystąpienia zaparć z utrzymującym się bólem brzucha oraz myśli samobójczych.

Zaparcia

Zaparcia z utrzymującym się bólem brzucha mogą być poważne i prowadzić do niedrożności jelit. Konieczne jest monitorowanie pacjentów podczas leczenia.

Myśli samobójcze

Osoby młode dorosłe mogą doświadczać nasilenia się depresji i myśli samobójczych podczas leczenia lekiem Kwetaplex. W przypadku wystąpienia takich myśli należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

Podczas stosowania leku Kwetaplex rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, które mogą stanowić zagrożenie życia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów takich jak rozległa wysypka, toksyczna martwica naskórka lub wysypka z eozynofilią.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących Kwetaplex zaobserwowano przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała podczas leczenia.

Informacje dodatkowe

Lekarz powinien być poinformowany o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Należy unikać jednoczesnego stosowania Kwetaplexu z niektórymi innymi lekami, takimi jak leki przeciwpadaczkowe, przeciwnadciśnieniowe, barbiturany czy leki przeciwpsychotyczne.

Kwetaplex - leki wpływające na rytm serca

Na podstawie informacji leków:

• Leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszonestężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki(leki stosowane w zakażeniach),
• Leki zapierające,
• Leki (zwane "lekami antycholinergicznymi") mające wpływ na sposób funkcjonowania komóreknerwowych w celu leczenia określonych schorzeń.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza.

Kwetaplex - zalecenia dotyczące stosowania

Można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Należy unikać picia napojów alkoholowych podczas stosowania leku Kwetaplex, ponieważ może to powodować senność.

Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kwetaplex nie powinno być stosowane w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Kwetaplex, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Wpływ na wyniki badania moczu

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu mogą wykazywać obecność niektórych leków, dlatego zaleca się wykonywanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Kwetaplex - skład

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera również sód, jednak w niewielkich ilościach, co czyni lek "wolnym od sodu".

Kwetaplex zawiera także żółcień pomarańczową (E110), która może wywołać reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Kwetaplex

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka podtrzymująca zależy od objawów pacjenta, ale najczęściej mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg dziennie.

Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Kwetaplex:

Pacjenta Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Nie należy popijać leku Kwetaplex sokiem grejpfrutowym. Może on wpływać na sposób działania leku.

Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex może wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex ze sobą.

Pominięcie zastosowania leku Kwetaplex

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli jednak nadchodzi czas zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Kwetaplex.

Przerwanie stosowania leku Kwetaplex

W razie nagłego odstawienia leku Kwetaplex mogą wystąpić takie objawy jak: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku), ból głowy, suchość w ustach
• uczucie senności (może ustąpić podczas dłuższego zażywania leku Kwetaplex)

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• przyspieszone tętno
• uczucie kołatania serca lub nieregularnego bicia serca
• zaparcie, rozstrój żołądka (niestrawność)

Skutki uboczne leku

Często występujące:

- uczucie osłabienia;
- obrzęk ramion lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- nieprzyjemne sny i koszmary senne;
- wzmożone uczucie głodu;
- uczucie poirytowania;
- zaburzenia mowy;
- myśli samobójcze i pogłębienie depresji;
- duszność;
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka;
- zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do:
- obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn,
- zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często:

- napady drgawkowe lub padaczkowe;
- reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze (bąble), obrzęk skóry i obrzęk w obrębie jamy ustnej;
- nieprzyjemne odczucia dotyczące nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg);
- utrudnione połykanie;
- mimowolne ruchy, zwłaszcza mięśni twarzy lub języka;
- zaburzenia seksualne;
- cukrzyca;
- zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
- wolniejsze niż zazwyczaj tętno, które występuje częściej na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia krwi i omdleniami;
- trudności w oddawaniu moczu;
- omdlenia (mogące prowadzić do upadku);
- zatkany nos;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
- zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi;
- nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy;
- neutropenia (zmniejszona liczba ziarnistych białych krwinek).

Rzadko:

- zespół jednoczesnych objawów: zwiększona temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (choroba zwana „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby;
- długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);
- obrzęk piersi i nieoczekiwane wytwarzanie mleka (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- zakrzepy krwi zwłaszcza w żyłach nóg (mogą występować takie objawy jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza;

Działania niepożądane leku Kwetaplex:

Często:

- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu;

- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);

- zapalenie trzustki;

- stan chorobowy nazywany zespołem metabolicznym, który obejmuje połączenie 3 lub więcej objawów (przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzusznej, obniżenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL), zwiększenie ilości triglicerydów, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi);

Bardzo rzadko:

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;

- ciężkie reakcje alergiczne (tzw. wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;

- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);

- ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

- niewłaściwe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość oddawanego moczu;

Częstość nieznana:

- ciężka choroba powodująca powstawanie czerwonych plam na skórze (rumień wielopostaciowy);

- ciężka, gwałtowna reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie się naskórka (toksyczna martwica naskórka);

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS);

Inne działania niepożądane:

- udar;

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);

- zapalenie mięśnia sercowego;

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często wysypka skórna z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z grupy, do której należy Kwetaplex mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można rozpoznać wyłącznie za pomocą badania krwi:

- zwiększenie stężenia niektórych lipidów (triglicerydów oraz całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi;

- zmiany dotyczące ilości hormonów tarczycy we krwi;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

- zmniejszenie liczby różnych typów krwinek, w tym czerwonych krwinek;

- zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi;

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

- zwiększenie stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną.

Działania niepożądane leku Kwetaplex

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zwiększenie ilości prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić:
  • u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka,
  • u dziewczynek do zatrzymania miesiączki lub do nieregularnych krwawień miesiączkowych;
• zwiększony apetyt;
• wymioty;
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu;
• wzrost ciśnienia krwi.

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków);
• zatkany nos (katar);
• rozdrażnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kwetaplex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kwetaplex

• Substancją czynną leku jest kwetiapina.
• Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Kwetaplex - skład leku

Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki:

• Hypromeloza 2910
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Skrobia kukurydziana
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
• Talk
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:

• 25 mg: Opadry Pink 02B34304
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• 100 mg: Opadry Yellow 02B32696
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza 2910
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• 150 mg: Opadry Yellow 02B32696
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol 400
• 200 mg i 300 mg: Opadry White 20A28735
• Hydroksypropyloceluloza
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk

Jak wygląda lek Kwetaplex i co zawiera opakowanie

25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm.

100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Informacje o leku Kwetaplex

150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm.

200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Pakiet startowy na 4 dni zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg.

Wielkości opakowań: 25 mg – 30, 60, 90, 120 tabletek; 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg – 60 tabletek; pakiet startowy na 4 dni.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave.

153 51 Pallini

Grecja

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

PL: Kwetaplex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2021

Strona 10 z 10