Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kventiax 25 mg tabletki powlekane

Kventiax 100 mg tabletki powlekane

Kventiax 200 mg tabletki powlekane

Kventiax 300 mg tabletki powlekane

quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax
3. Jak stosować Kventiax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kventiax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje

Kventiax zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kventiax jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej: stan, kiedy pacjent odczuwa smutek, duże przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania: stan, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Kventiax.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),

Kventiax - ostrzeżenia i środki ostrożności

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Kventiax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kventiax należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar, szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku;
• itd

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Kventiax wystąpią objawy, takie jak:

• występujące w połączeniu: wysoka temperatura (gorączka), sztywność mięśni, nasilone pocenie się lub zmniejszona świadomość (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna;
• niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka;
• itd

Przerwanie stosowania leku Kventiax

Tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kventiax i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia;

Zaparcie i ból brzucha

Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do cięższej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W trakcie leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Kventiax może nastąpić wzrost masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Kventiax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kventiax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Kventiax, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach HIV,
• leki z grupy azoli (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Informacje o stosowaniu leku Kventiax

Poinformowanie lekarza o przyjmowaniu innych leków

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
• Leki przeciwnadciśnieniowe
• Barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu)
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• Leki, które mogą powodować zaparcia
• Leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych, podawane w leczeniu niektórych chorób
• Leki przeciwdepresyjne, które mogą wejść w interakcje z lekiem Kventiax

Stosowanie leku Kventiax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kventiax może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych, ponieważ może to wywołać senność. Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax, ponieważ może to mieć wpływ na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy stosować leku Kventiax w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kventiax może powodować senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Kventiax zawiera laktozę i sód

Kventiax zawiera laktozę, dlatego pacjent z nietolerancją niektórych cukrów powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera także niewielkie ilości sodu.

Wpływ na badania na obecność narkotyków w moczu

Stosowanie leku Kventiax może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań na obecność metadonu lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku należy zastosować bardziej swoistą metodę badań.

Jak stosować Kventiax

Tutaj opis, jak stosować lek Kventiax.

Stosowanie leku Kventiax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawkapodtrzymująca leku (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zazwyczaj wynosiod 150 mg do 800 mg.

- Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności odchoroby, na którą choruje pacjent.

- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

- Lek może być zażywany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

- Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax. Może on wpływać nadziałanie leku.

- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki niezadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Kventiax nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kventiax

W razie zastosowania większej dawki leku Kventiax niż przepisana przez lekarza, można odczuwaćsenność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Kventiax

Pominiętą dawkę należy przyjąć, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się porazastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kventiax

W razie nagłego odstawienia leku Kventiax mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lubnudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecićstopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności (zazwyczaj ustępuje z czasem w trakcie stosowania leku Kventiax) (możeprowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tymbezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zalecasię stopniowe odstawienie leku przynajmniej przez 1-2 tygodnie.
• Zwiększenie masy ciała.

Nieprawidłowe skurcze mięśni

Może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

Zmiany stężenia we krwi pewnych substancji tłuszczowych

(triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Szybkie bicie serca.
• Nieprawidłowe bicie serca - uczucie szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność).
• Osłabienie.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Zwiększenie łaknienia.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.
• Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:
• obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Napady drgawek.
• Reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Utrudnienie w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy niepożądane:

• Chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu.
• Niska temperatura ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.

Stan zespołu metabolicznego:

Występowanie kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Ciężkie działania niepożądane (bardzo rzadkie):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).

Częstość nieznana:

• Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).
• Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).

Działania niepożądane leku

Liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:

• Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
• Braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zlecić wykonanie okresowych badań krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• Obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców,
• Braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt.
• Zwiększenie łaknienia.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Kventiax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kventiax

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg i 100 mg) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Kventiax zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Kventiax i co zawiera opakowanie

• 25 mg: okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane, ze ściętymi brzegami
• 100 mg: okrągłe, żółto-brązowe tabletki powlekane
• 200 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane
• 300 mg: białe tabletki powlekane, w kształcie kapsułki

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia; KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.03.2025