Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kventiax 25 mg tabletki powlekane

Kventiax 100 mg tabletki powlekane

Kventiax 200 mg tabletki powlekane

Kventiax 300 mg tabletki powlekane

quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax
3. Jak stosować Kventiax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kventiax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje

Kventiax zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Kventiax jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:

• epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej
• mania
• schizofrenia

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Kventiax.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax

Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Kventiax

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kventiax należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli:

• pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał problemy z sercem;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar;
• pacjent ma problemy z wątrobą;
• wystąpił u pacjenta napad drgawkowy;
• pacjent ma cukrzycę;
• występowała mała liczba krwinek białych;
• pacjent cierpi na otępienie;
• pacjent cierpi na chorobę Parkinsona/parkinsonizm;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi;
• u pacjenta występował stan bezdechu sennego;
• u pacjenta występował stan zatrzymania moczu;
• pacjent był uzależniony od alkoholu lub leków;
• pacjent ma depresję lub inne stany leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpią powyższe objawy.

Możliwe skutki uboczne leku Kventiax:

• złośliwy zespół neuroleptyczny;
• niekontrolowane ruchy mięśni;
• zawroty głowy lub nadmierne uczucie senności;
• napady drgawek;
• priapizm;
• nieregularne bicie serca.

Kontakt z lekarzem jest zawsze zalecany przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Skutki uboczne leku Kventiax

Tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Kventiax i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia;

Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do cięższej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, a czasem później. Objawy mogą się nasilić, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W trakcie leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Działania te występują zazwyczaj jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
• Rumień wielopostaciowy (EM, ang. Erythema Multiforme)

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Kventiax może nastąpić wzrost masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Kventiax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kventiax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Kventiax, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach HIV
• Leki z grupy azoli (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• Erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach)
• Nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji)

Kventiax - ważne informacje

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu),
• tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki, które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
• leki, które mogą powodować zaparcia,
• leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na czynność komórek nerwowych, podawane w leczeniu niektórych chorób,
• leki przeciwdepresyjne.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Kventiax z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Kventiax może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Stosowanie leku Kventiax z alkoholem może wywołać senność.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax, ponieważ może to mieć wpływ na działanie leku Kventiax.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Kventiax w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kventiax nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kventiax może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Kventiax zawiera laktozę i só

Kventiax zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ na badania na obecność narkotyków w moczu

Stosowanie leku Kventiax może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań na obecność metadonu lub niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Jeśli tak się stanie, należy zastosować bardziej swoistą metodę badań.

Stosowanie leku Kventiax - zalecenia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o dawce początkowej. Dawka podtrzymująca leku (dawka dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od choroby, na którą choruje pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Lek może być zażywany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kventiax. Może on wpływać na działanie leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Kventiax nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Uczucie senności (zazwyczaj ustępuje z czasem w trakcie stosowania leku Kventiax) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku przynajmniej przez 1-2 tygodnie.
• Zwiększenie masy ciała.

Nieprawidłowe skurcze mięśni:

Może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.

Zmiany stężenia we krwi pewnych substancji tłuszczowych:

Triglicerydy oraz cholesterol całkowity.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Szybkie bicie serca.
• Nieprawidłowe bicie serca - uczucie szybkiego bicia serca lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność).
• Osłabienie.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Zwiększenie łaknienia.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i wypowiedzi.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi.
• Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może prowadzić do:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Napady drgawek.
• Reakcje alergiczne, w tym guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki okolicy ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (zwane również zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności w połykaniu.
• Niekontrolowane ruchy, głównie w obrębie mięśni twarzy lub języka.
• Zaburzenia czynności seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami.
• Utrudnienie w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Połączenie objawów: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, przemożna senność lub omdlenie (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból izaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując ból wklatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem.

Chodzenie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności podczas snu

Niska temperatura ciała (hipotermia).

Zapalenie trzustki

Stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występuje kombinacja 3 lub więcejspośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie„dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi(triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lubjakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określanyjako agranulocytoza)

Niedrożność jelit.

Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcją anafilaktyczną) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem.
• Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych(zespół Stevensa-Johnsona).

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy).
• Gwałtowne pojawienie się obszarów czerwonej skóry usianych małymi krostami (małymi pęcherzykami wypełnionymi białym/żółtym płynem), zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawygrypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymiwynikami badań krwi.

Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Kventiax podczas ciąży.

Inne możliwe skutki uboczne:

• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymiczerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki, do których należy lek Kventiax, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może miećpoważne konsekwencje i w ciężkich przypadkach prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należądo nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolucałkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeniaenzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie

Działania niepożądane leku Kventiax

Liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:

• Obrzęku piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet oraz niespodziewanego wytwarzania mleka,
• Braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zlecić wykonanie okresowych badań krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane co obserwowane u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia jednego z hormonów - prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• Obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u dziewcząt, jak i chłopców,
• Braku lub nieregularnego miesiączkowania u dziewcząt.
• Zwiększenie łaknienia.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenie, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

5. Jak przechowywać lek Kventiax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kventiax

• Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg i 100 mg) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Kventiax zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Kventiax i co zawiera opakowanie

• 25 mg: okrągłe, jasnoczerwone tabletki powlekane, ze ściętymi brzegami
• 100 mg: okrągłe, żółto-brązowe tabletki powlekane
• 200 mg: okrągłe, białe tabletki powlekane
• 300 mg: białe tabletki powlekane, w kształcie kapsułki

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.03.2025