Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kvelux SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kvelux SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kvelux SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kvelux SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kvelux SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kvelux SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kvelux SR
3. Jak stosować lek Kvelux SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kvelux SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Kvelux SR i w jakim celu się go stosuje

Lek Kvelux SR zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Lek Kvelux SR można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak:

• depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizodami ciężkiej depresji w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego, w której pacjent odczuwa smutek lub przygnębienie, ma poczucie winy, nie ma energii, utracił apetyt lub nie może spać.
• mania, w której pacjent może odczuwać silną ekscytację, rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm lub wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać sytuację, z agresją lub działaniem destrukcyjnym;
• schizofrenia, w której pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe przekonania lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub depresję.

Jeśli lek Kvelux SR stosowany jest w leczeniu epizodów ciężkiej depresji związanej z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tym schorzeniu.

Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku Kvelux SR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kvelux SR

Kiedy nie stosować leku Kvelux SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Leki, które nie powinny być stosowane razem z Kvelux SR:

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV;

- leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);

- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy stosować leku Kvelux SR, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kvelux SR należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent lub jego krewny ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca (np. zaburzenia rytmu serca), osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na czynność serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• pacjent przebył w przeszłości udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;
• itd.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Kvelux SR wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów:

• Gorączka ze znaczną sztywnością mięśni, nasilonym poceniem lub zaburzeniami świadomości (zaburzenie o nazwie „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
• Mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub silna senność. U osób w podeszłym wieku może to zwiększyć ryzyko przypadkowego urazu (w wyniku upadku).
• Napady drgawek.
• itd.

Wymienione objawy mogą być wywołane przez leki tego typu, co Kvelux SR. Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Kvelux SR:

Gorączka i objawy przypominające grypę:

Objawy mogą być spowodowane małą liczbą krwinek białych, konieczne może być odstawienie leku Kvelux SR.

Zaparcie z bólem brzucha:

Zaparcie nie ustępujące po leczeniu może prowadzić do ciężkiej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i depresja:

Pacjenci mogą mieć myśli samookaleczenia lub samobójstwa, należy skontaktować się z lekarzem w razie pojawienia się tych objawów.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS):

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczna nekroliza naskórka.

Zwiększenie masy ciała:

Pacjenci przyjmujący Kvelux SR mogą zaobserwować zwiększenie masy ciała, zalecane jest regularne kontrolowanie wagi.

Ważne informacje:

Kvelux SR nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

[] (informacje o innych lekach)

Zalecenia dotyczące stosowania leku Kvelux SR

Leki mogące wpływać na działanie Kvelux SR

Leki mogące wpływać na działanie leku Kvelux SR to m.in.: barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności), tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne), leki wpływające na czynność serca, leki powodujące zaparcie, leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na czynność komórek nerwowych oraz leki przeciwdepresyjne.

Kvelux SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm może wpłynąć na działanie leku Kvelux SR, dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek co najmniej godzinę przed posiłkiem. Należy także uważać na spożywanie alkoholu w trakcie stosowania leku, aby uniknąć senności.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią, lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Kvelux SR. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kvelux SR może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn podczas jego stosowania.

Wpływ na wynik badań

Lek Kvelux SR może wpłynąć na wyniki testów wykrywających niektóre substancje, dlatego w przypadku wykonywania badań należy poinformować o stosowaniu tego leku.

Kvelux SR zawiera laktozę

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Kvelux SR

Lek Kvelux SR należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową oraz dawkę podtrzymującą określi lekarz w zależności od rodzaju choroby.

DK/H/2334/001-005/IA/031

Dawkowanie leku Kvelux SR

Dawka leku Kvelux SR zależy od wieku, masy ciała i potrzeb pacjenta, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Tabletek nie należy dzielić, żuć lub rozkruszać.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki nie należy przyjmować podczas jedzenia (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed snem). Lekarz udzieli porady w tej sprawie.

Podczas stosowania leku Kvelux SR nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on wpływać na działanie leku.

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza, nawet w razie poprawy samopoczucia.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku lekarz może zmienić dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Kvelux SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kvelux SR

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecona ilość leku Kvelux SR, może u niego wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Kvelux SR

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, należy odczekać do jej przyjęcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kvelux SR

Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Kvelux SR mogą wystąpić: niemożność zaśnięcia (bezsenność), nudności lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

- zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej

- uczucie senności (może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku Kvelux SR i może prowadzić do upadków)

- objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Kvelux SR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 do 2 tygodni.

- zwiększenie masy ciała

- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, odczucie niepokoju ruchowego lub sztywności mięśni bez odczucia bólu

- zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

5 DK/H/2334/001-005/IA/031

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• szybka czynność serca
• odczucie kołatania, bardzo szybkiego bicia lub nierytmicznych uderzeń serca
• zaparcie lub niestrawność
• uczucie osłabienia
• obrzęk rąk lub nóg
• niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to spowodować zawroty głowy lub omdlenie (które może być przyczyną upadku)
• zwiększone stężenie cukru we krwi
• niewyraźne widzenie
• dziwne sny i koszmary senne
• odczucie zwiększonego głodu
• uczucie rozdrażnienia
• zaburzenia mowy i wysławiania się
• myśli samobójcze lub nasilenie depresji
• duszność
• wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)
• gorączka
• zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może powodować:
  • obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewane wytwarzanie mleka
  • brak lub nieregularne miesiączki u kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• napady drgawkowe
• reakcje nadwrażliwości, w tym: grudki i bąble na skórze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
• nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)
• trudności w połykaniu
• niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka
• zaburzenia czynności seksualnych
• cukrzyca
• zaburzenia czynności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż prawidłowo czynność serca, która może wystąpić na początku leczenia i która może wiązać się z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem
• trudności w oddawaniu moczu
• omdlenie (może być przyczyną upadku)
• „zatkany” nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• pogorszenie kontroli istniejącej wcześniej cukrzycy
• stan splątania

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak wysoka temperatura (gorączka), nasilone pocenie, sztywność mięśni, uczucie nasilonej senności lub omdlenie (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
• obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)
• zaburzenia miesiączkowania
• zakrzepy w żyłach, zwłaszcza nóg (z takimi objawami, jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, wywołując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Działania niepożądane Kvelux SR:

Częste działania niepożądane:

- chodzenie, mówienie, jedzenie i inna aktywność podczas snu

- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)

- zapalenie trzustki

- stan o nazwie „zespół metaboliczny”

- jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę

- niedrożność jelit

- zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

- ciężka reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna)

- nagły obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy)

- ciężki stan z pęcherzami w obrębie skóry (zespół Stevensa-Johnsona)

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

- wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)

- nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa)

- ciężka, nagła reakcja uczuleniowa (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

- polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

- objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały Kvelux SR w ciąży

- udar

- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

- zapalenie mięśnia sercowego

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Klasa leków, do której należy Kvelux SR, może powodować zaburzenia czynności serca, również znacznienasilone i które w ciężkich postaciach mogą zakończyć się zgonem.

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nichzmiany stężenia niektórych tłuszczów i cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy,zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek czerwonych,zmniejszenie stężenia sodu i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować:

- obrzęk piersi i wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn

- brak miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe.

Lekarz może od czasu do czasu zlecać pacjentowi badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich u dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do:
  • obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt
  • braku miesiączki lub nieregularnych cykli u dziewcząt
• zwiększony apetyt
• wymioty
• nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• zwiększenie ciśnienia tętniczego

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie osłabienia, omdlewania (może być przyczyną upadku)
• niedrożność nosa
• rozdrażnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kvelux SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kvelux SR. Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki leku Kvelux SR zawierają 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). 8 DK/H/2334/001-005/IA/031

Skład leku Kvelux SR

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A,magnezu stearynian, maltoza krystaliczna i talk.
Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu cytrynian.

Wygląd tabletek Kvelux SR

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
- 50 mg: białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „50” na jednej stronie, średnica 7,1 mm, grubość 3,2 mm.
- 150 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „150” na jednej stronie, długość 13,6 mm, szerokość 6,6 mm, grubość 4,2 mm.
- 200 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „200” na jednej stronie, długość 15,2 mm, szerokość 7,7 mm, grubość 4,8 mm.
- 300 mg: białe lub białawe, podłużne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „300” na jednej stronie, długość 18,2 mm, szerokość 8,2 mm, grubość 5,4 mm.
- 400 mg: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem „400” na jednej stronie, długość 20,7 mm, szerokość 10,2 mm, grubość 6,3 mm.

Opakowanie leku Kvelux SR

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:
Pharmathen S.A
6, Dervenakion str., Pallini
Attiki 153 51, Grecja
Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park Block 5
Rodopi 69300, Grecja
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Dla bardziej szczegółowych informacji o leku w innych krajach członkowskich EOG skontaktuj się z Sandoz Polska Sp. z o.o. w Warszawie.