Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kostarox, 30 mg, tabletki powlekane - Etoricoxibum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kostarox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kostarox
3. Jak stosować Kostarox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kostarox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kostarox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kostarox?
Kostarox zawiera substancję czynną etorykoksyb. Kostarox jest lekiem z grupy tzw. „wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2)”. Leki te należą do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Kostarox?
Kostarox pomaga złagodzić ból i zmniejszyć obrzęk (stan zapalny) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną moczanową.

Kostarox stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą obejmującą stawy. Rozwija się na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i upośledzenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki i ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa jest chorobą przebiegającą z nagłymi, nawracającymi napadami bardzo bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powoduje ją odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

1 DE/H/3908/001/IA/023

Kiedy nie stosować leku Kostarox

- jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym na kwas
acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka albo jelit;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

- jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży albo karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i
wpływ na płodność”);

- u osób w wieku poniżej 16 lat;

- jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
grubego lub zapalenie okrężnicy;

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leczenie (w razie
wątpliwości, czy ciśnienie tętnicze pacjenta jest odpowiednio kontrolowane, należy poradzić się
lekarza);

- jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub
ciężkiego typu), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca,
zabieg pomostowania naczyń wieńcowych (wszczepienie bajpasów);

- jeśli pacjent miał chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu
zwężonych lub zablokowanych tętnic);

- jeśli pacjent przebył jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar”, przemijający napad
niedokrwienny [tzw. TIA]). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca i udaru,
dlatego nie powinien być stosowany u osób, które już miały zaburzenia serca lub udar.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy
przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Kostarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent miał w przeszłości krwawienie z żołądka lub owrzodzenie żołądka;

- pacjent jest odwodniony, np. w wyniku przedłużających się nawracających wymiotów lub
biegunki;

- jeśli pacjent ma obrzęki na skutek zatrzymania płynów w organizmie;

pacjent miał w przeszłości niewydolność serca lub inną chorobę serca;

- pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi. Lek Kostarox może u niektórych osób
zwiększać ciśnienie krwi, zwłaszcza jeśli stosowany jest w dużych dawkach, dlatego od czasu do
czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta.

- pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby lub nerek;

- pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Kostarox może maskować gorączkę, która
jest objawem zakażenia;

- pacjent choruje na cukrzycę, ma duże stężenie cholesterolu lub pali tytoń. U tych osób istnieje
zwiększone ryzyko choroby serca.

- pacjentka planuje ciążę;

- pacjentem jest osoba w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Kostarox należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy ten lek
można przyjmować.

Działanie leku Kostarox jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych pacjentów.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz będzie uważnie kontrolował przebieg leczenia.
Modyfikacja dawki u osób w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczna.

Kostarox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, lekarz może zadecydować o potrzebie kontrolowania stanu pacjenta w celu upewnienia się, że po rozpoczęciu stosowania leku Kostarox leczenie przebiega prawidłowo:

• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• Ryfampicyna (antybiotyk);
• Metotreksat (lek stosowany w celu zahamowania układu odpornościowego i często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Kostarox nie wolno stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży albo gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Kostarox, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Kostarox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kostarox - informacje dotyczące stosowania

Kostarox zawiera laktozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować Kostarox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować większej dawki niż zalecana w danej chorobie. Lekarz zaleci wizyty kontrolne od czasu do czasu w celu omówienia przebiegu leczenia. Ważne jest przyjmowanie najmniejszej dawki, która łagodzi ból. Nie należy stosować leku Kostarox dłużej niż to konieczne, ponieważ długotrwałe leczenie, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru. Lek dostępny jest w różnych mocach, a w zależności od rozpoznanej choroby lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej mocy dla pacjenta.

Zalecane dawki:

Choroba zwyrodnieniowa stawów:
- Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia maksymalnie do 60 mg raz na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:
- Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia maksymalnie do 90 mg raz na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
- Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia maksymalnie do 90 mg raz na dobę.

Ostre zespoły bólowe:
- Dna moczanowa: Zalecana dawka wynosi 120 mg (4 tabletki po 30 mg) raz na dobę, przez maksymalnie 8 dni.

- Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym: Zalecana dawka wynosi 90 mg raz na dobę, maksymalnie przez 3 dni.

Osoby w podeszłym wieku:
- Modyfikacja dawki nie jest konieczna, jednak należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
- Łagodna choroba wątroby: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg na dobę.
- Umiarkowana choroba wątroby: Dawka nie powinna przekraczać 30 mg na dobę.

Sposób podawania:

Lek Kostarox jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

4 DE/H/3908/001/IA/023

Informacje o leku Kostarox

Możliwe sposoby przyjmowania leku

Można je przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków, ale działanie leku może być szybsze, jeśli przyjmuje się go bez pokarmu.

Zalecenia dotyczące dawkowania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kostarox może być szkodliwe. Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek niż zalecił to lekarz. W razie przyjęcia za dużej dawki leku należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Przypadki pominięcia dawki

Ważne, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną tabletkę w następnym dniu, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wskazówki dotyczące możliwych działań niepożądanych

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kostarox i zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Kostarox mogą wystąpić różne działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem w razie wątpliwości.

Działania niepożądane

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
  • ból żołądka
• Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)
  • suchy zębodół (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
  • obrzęk nóg i (lub) stóp na skutek zatrzymywania płynów
  • zawroty głowy, ból głowy
• Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)
  • zapalenie przewodu pokarmowego, obejmujące zarówno żołądek, jak i jelito cienkie i (lub) „grypa żołądkowa”

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Kostarox:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała

- lęk, depresja, osłabienie sprawności umysłowej, omamy

- zmiany smaku, trudności w zasypianiu, drętwienie, senność

- niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu

- dzwonienie w uszach, uczucie wirowania

- nieprawidłowy rytm serca, odczucie napięcia w klatce piersiowej, zawał serca

- zaczerwienienie skóry, udar, wzrost ciśnienia krwi, wysypka skórna

- kaszel, krwawienie z nosa

- wzdęcia, zmiany częstości wypróżnień, suchość w jamie ustnej, zapalenie żołądka

- obrzęk twarzy, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry

- kurcze mięśni, ból mięśni

- duże stężenie potasu we krwi, zmiany w funkcji nerek

- ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):

- ciężka reakcja alergiczna, reakcje anafilaktyczne, splątanie

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka

- małe stężenie sodu we krwi, drgawki

- ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Kostarox:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności. Zapytać farmaceutę, jak usunąć nieużywane leki.

DE/H/3908/001/IA/023

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kostarox

• Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: wapnia wodorofosforan, bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa. Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygotyna, lak, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda Kostarox i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Kostarox są niebieskozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub w pojemnik do tabletek z zakrętką zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy). Środka pochłaniającego wilgoć nie należy połykać.

Wielkość opakowań:

10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia,Cyprus

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

7 DE/H/3908/001/IA/023