ULOTKA DLA PACJENTA

Przed użyciem lektury dokładnie zapoznaj się z treścią ulotki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka leku wynosi

Działanie niepożądane:

Może wystąpić

Przeciwwskazania:

Nie stosować leku w przypadku

Nie zachowuj leku w miejscu dostępnym dla dzieci. Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Kontracept, 0,02 mg + 0,075 mg, tabletki drażowane

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
• Lek Kontracept nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.
• Lek Kontracept może zwiększyć ryzyko rozwoju zakrzepów krwi i zachorowania na raka piersi.
• Lek Kontracept nie powinien być stosowany u niektórych kobiet ze względu na występujące u nich aktualnie problemy medyczne lub choroby. Należy zapoznać się z treścią ulotki aby upewnić się, że lek Kontracept może być stosowany przez pacjentkę.
• Dla skutecznego zapobiegania ciąży ważne jest, aby przyjmować lek Kontracept zgodnie z zaleceniami oraz rozpoczynać każde opakowanie leku w odpowiednim czasie. Należy upewnić się, że pacjentka wie jak należy postępować w przypadku pominięcia tabletki lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kontracept
3. Jak stosować lek Kontracept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kontracept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kontracept i w jakim celu się go stosuje

Lek Kontracept to doustna tabletka antykoncepcyjna przeznaczona do zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych, etynyloestradiolu i gestodenu.

Tabletki antykoncepcyjne takie jak Kontracept, zawierające dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KONTRACEPT

Uwagi ogólne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kontracept należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kontracept lekarz powinien przeprowadzić wywiad dotyczący przebytych chorób przez pacjentkę lub członków rodziny. Powinien dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz zależnie od stanu zdrowia wykonać inne badania.

W ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Kontracept lub takie, w których skuteczność leku Kontracept może być zmniejszona. W takich sytuacjach należy zrezygnować ze współżycia albo zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywa lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji śluzu szyjkowego i termicznej. Metody te mogą być nieskuteczne ponieważ lek Kontracept zaburza zmiany temperatury ciała i śluzu pochwowego w przebiegu cyklu miesiączkowego.

Lek Kontracept, podobnie jak inne złożone leki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV (AIDS) lub przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Kontracept

Nie należy stosować leku Kontracept jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi
• jeśli pacjentka zauważy objawy obrzęku naczynioruchowego

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Kontracept, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Stanów wymagających szczególnej ostrożności:

• choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• toczeń rumieniowaty układowy
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość sierpowatą

Warunki, w których nie należy stosować leku Kontracept:

1. Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

2. Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”;

3. Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Kontracept po porodzie;

4. Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

5. Jeśli pacjentka ma żylaki;

Lek Kontracept i zakrzepica

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Kontracept jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

Zagrożenia zdrowotne - objawy, które nie warto bagatelizować

Zakrzepica żył głębokich:

• obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwanewyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,zaczerwienienie, zasinienie
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;

Atak tętnicy płucnej:

• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może byćpołączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przygłębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lubspłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymistanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub ( zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić sięw utratę widzenia

Zawał serca:

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniulub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące dopleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

Udar:

• nagły osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

Zakrzepy krwi - ważne informacje

Krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub zakrzepy krwi blokujące ramiona i inne naczynia krwionośne

Silny ból w żołądku (ostry brzuch) Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Należy przerwać stosowanie leku Kontracept do momentu konsultacji z lekarzem i uzyskania informacji o możliwości kontynuowania leczenia. W międzyczasie pacjentka powinna stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywy.

Zakrzepy krwi w żyłach

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może to spowodować zatorowość płucną.
• W rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, ale zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji bez stosowania antykoncepcji hormonalnej.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi", poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: O koło 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: O koło 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Kontracept: O koło 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Kontracept jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Kontracept, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Kontracept jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
• Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Kontracept.
• Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Kontracept, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Ryzyko stosowania leku Kontracept

Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być zwiększone przy stosowaniu leku Kontracept, szczególnie gdy zachodzą następujące warunki:

• pacjentka powyżej 35 lat
• pacjentka pali papierosy
• pacjentka ma nadwagę
• pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze
• w najbliższej rodzinie pacjentki występowały przypadki zawału serca lub udaru w młodszym wieku
• w najbliższej rodzinie pacjentki występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi
• pacjentka ma migreny, zwłaszcza z aurą
• pacjentka ma problemy z sercem
• pacjentka ma cukrzycę

Należy poinformować lekarza o zmianach w stanie zdrowia podczas stosowania leku Kontracept.

Lek Kontracept i nowotwory

Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy oraz raka piersi. Zaleca się regularne wykonywanie badań profilaktycznych.

W przypadku wystąpienia lub historii raka piersi lek Kontracept nie powinien być stosowany. Ryzyko wystąpienia raka piersi zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania leku.

Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe, jeśli w rodzinie pacjentki występowały przypadki tego nowotworu.

Ważne informacje dotyczące leku Kontracept

w przypadku znacznej nadwagi:

Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak wgłębienia na skórze, zmiany brodawek lub guzki, które można zobaczyć lub wyczuć.

Stosowanie leku Kontracept:

W rzadkich przypadkach powiązano również z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka i nienowotworowe guzy wątroby. Bardzo rzadko stosowanie leku wiązano również z niektórymi typami raka wątroby u kobiet przyjmujących lek przez długi czas. Jeżeli wystąpi silny ból brzucha lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Może okazać się, że należy przerwać stosowanie leku Kontracept.

Krwawienia w środku cyklu:

U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Kontracept, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Kontracept jak zwykle. Krwawienia lub plamienia powinny ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie:

Należy zgłosić się do lekarza, jeżeli krwawienia lub plamienia międzymiesiączkowe utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy.

Lek Kontracept a inne leki:

Należy poinformować lekarza, który przepisał lek Kontracept o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub preparatach ziołowych. Należy także poinformować lekarzy innych specjalności lub dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę wydającego leki) o stosowaniu leku Kontracept.

Lek Kontracept

pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, gdyż może to powodowaćzwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.Kontracept może być przyjmowany ponownie po ok. 2 tygodniach od zakończenia leczenia lekamiprzeciwwirusowymi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Kontracept”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Badania laboratoryjne

Ponieważ złożone doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań, należy oich stosowaniu poinformować lekarza lub pracowników laboratorium.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Kontracept w czasie ciąży. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Kontraceptpacjentka zajdzie w ciążę należy natychmiast odstawić ten lek i zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się stosowania leku Kontracept w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka zamierza stosować lek Kontracept w okresie karmienia piersią należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji sugerujących, że lek Kontracept wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Lek Kontracept zawiera laktozę i sacharozę. W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku Kontraceptnależy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Kontracept

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Kontracept codziennie, jeśli to konieczne popijając niewielkąilością wody. Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez, ale codziennie, o tej samej porze dnia.

Blister zawiera 21 tabletek. Na blistrze dla każdej kolejnej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia,w którym należy ją przyjąć. Jeśli na przykład rozpoczyna się stosowanie leku we środę należy przyjąćtabletkę oznaczoną symbolem „Śr”.

Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 kolejnych dni. Podczas 7-dniowej przerwy wstosowaniu tabletek (nazywanej przerwą tygodniową) pojawi się krwawienie.

Zasady stosowania leku antykoncepcyjnego Kontracept

Zmiana z wcześniej stosowanego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego lub wkładki dopochwowej, lub plastra

Przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego środka antykoncepcyjnego). W przypadku zmiany ze złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci wkładki domacicznej lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z wcześniej stosowanego leku zawierającego tylko progestagen

Zmiany z zastrzyków należy dokonać w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja, zmiany z tabletki progestagenowej w dniu, w którym miała być przyjęta następna tabletka. Zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu usunięcia implantu. Ale we wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegawczych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w ciągu 21-28 dni po porodzie. Jeśli rozpocznie się stosowanie po 28 dniu zaleca się stosowanie tak zwanych metod barierowych (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli pacjentka po urodzeniu dziecka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Kontracept należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie należy zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć stosowanie leku Kontracept

Leku Kontracept nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kontracept

Nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych po zażyciu zbyt dużej ilości tabletek leku Kontracept. W przypadku zażycia kilku tabletek mogą pojawić się: nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Kontracept lub stwierdzenia, że kilka tabletek przyjęło dziecko należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Kontracept

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe i przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta tabletka w 1. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Równocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionego tygodnia miał miejsce stosunek płciowy lub zapomniano rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra po tygodniowej przerwie, należy zasięgnąć porady lekarza.

Co robić, gdy pominiemy tabletkę antykoncepcyjną?

W przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej w trakcie cyklu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Pominięta tabletka w 2. tygodniu

Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Skuteczność antykoncepcyjna nie została zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Pominięta tabletka w 3. tygodniu

Należy zastosować jedno z niżej opisanych zaleceń:

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego blistra należy rozpocząć natychmiast kolejny blister, nie zachowując okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

   Najprawdopodobniej może wystąpić krwawienie z odstawienia pod koniec stosowania tabletek z drugiego blistra ale można spodziewać się wystąpienia plamienia lub krwawienia w środku cyklu w trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego blistra. Należy zrobić przerwę na okres 7 dni (włącznie z dniami pominięcia tabletek), a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra w wyznaczonym dniu należy zrobić przerwę w stosowaniu tabletek krótszą niż 7 dni.

   Jeżeli wybierze się jedno z opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeśli po pominięciu tabletki, w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tabletek z następnego blistra.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej

Pominięto kilka tabletek z blistra. Zasięgnąć porady lekarza.

Tydzień 1

Stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki:

• Nie odbył się
• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) przez 7 dni
• Dokończyć przyjmowanie tylko 1 tabletka

Tydzień 2

Przyjąć pominiętą tabletkę, dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra, nie robić 7-dniowej przerwy, kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Tydzień 3

Odstawić natychmiast pozostałe tabletki z blistra, zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, łącznie z dniem pominięcia tabletki), kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne tabletki mogą nie zostać całkowicie wchłonięte. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć tabletkę z następnego blistra tak szybko jak to możliwe.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe, ale nie jest zalecane.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia - informacje dotyczące leku Kontracept

W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejny blister leku Kontracept bez zachowania okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić plamienie lubkrwawienie w środku cyklu w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra. Regularne przyjmowanie leku Kontracept należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu terminu wystąpienia krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany pierwszego dnia wystąpienia krwawienia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie ze schematem postępowania, krwawienie z odstawienia występuje w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzieńnależy skrócić (ale nigdy przedłużyć) okres przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni o ile ma być przesunięte krwawienie z odstawienia. Na przykład jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletekrozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy rozpocząć stosowanie tabletek z nowego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletekbędzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), wtedy krwawienie nie wystąpi.

Pojawi się plamienie (krople lub plamki lub krew) lub krwawienie w środku cyklu. W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Kontracept

Stosowanie leku Kontracept można przerwać w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę powinna zasięgnąć opinii lekarza na temat innych metod kontroli narodzin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Kontracept, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepówkrwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem (leku) Kontracept”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego:

• Obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie działania niepożądane – należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 kobiet)

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (np. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Objawy powstania zakrzepów krwi

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występująjakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszychinformacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawówwystąpienia zakrzepów krwi).

Objawy powstania zakrzepów krwi

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub nasilenia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obrzęk języka i/lub gardła może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu.
• Czerwona grudkowata wysypka (pokrzywka) i swędzenie.

Rak wątroby

Do objawów raka piersi należą:

• Wgłębienia w skórze
• Zmiany brodawki sutkowej
• Wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.

Rak szyjki macicy

• Upławy z pochwy o nieprzyjemnym zapachu i/lub zawierające krew
• Niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• Ból w okolicy miednicy
• Ból podczas stosunku płciowego

Ciężka niewydolność wątroby

• Ostry ból w górnej części brzucha
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Swędzenie całego ciała

Jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpił u niej którykolwiek z powyższych objawów, powinnaniezwłocznie zgłosić się do lekarza. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Kontracept.

Mniej poważne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

• Bóle głowy
• Nerwowość

Często (występują u mniej niż 1 na 10 kobiet)

• Nudności
• Ból brzucha
• Zwiększenie masy ciała
• Stany depresyjne lub zmiany nastroju
• Ból lub tkliwość piersi zapalenie pochwy, w tym kandydoza
• Zatrzymanie płynów
• Migrena
• Zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• Zawroty głowy
• Zaburzenia widzenia
• Trądzik
• Nieregularne krwawienie
• Brak miesiączki

Skąpe miesiączki

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 kobiet)

Nudności i niestrawność, w tym wymioty

Wysypka skórna (może być swędząca)

Zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)

Nadciśnienie

Hirsutyzm (nadmierne owłosienie)

Nadmierne wypadanie włosów

Zmiany stężenia tłuszczów w surowicy krwi, w tym hipertriglicerydemia

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

Zmniejszona tolerancja soczewek kontaktowych

Upławy

Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)

Nietolerancja glukozy

Głuchota dziedziczna (otoskleroza)

Kamienie żółciowe (kamica żółciowa)

Zażółcenie skóry (żółtaczka)

Bolesne czerwone guzki (rumień guzowaty)

Obniżone stężenie kwasu foliowego w surowicy krwi

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 kobiet)

Gruczolaki wątroby (łagodne nowotwory wątroby)

Zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność

Zaostrzenie porfirii (choroba dziedziczna)

Zapalenie nerwu wzrokowego

Zakrzepica naczyń siatkówki

Zapalenie trzustki

Rumień wielopostaciowy (zmiany skórne)

Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 kobiet)

W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania mogą wystąpić krwawienia i plamienia w środkucyklu, które zwykle ustępują w miarę jak organizm kobiety adaptuje się do leku Kontracept. Jeślikrwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi (patrz punkt2 „Krwawienia w środku cyklu”).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 kobiet)

Ostuda (żółte lub brązowe plamy na skórze). Może wystąpić nawet po kilku miesiącachstosowania leku Kontracept. Plamy można zredukować przez unikanie słońca i opalania się wsolarium lub pod lampą kwarcową.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 kobiet)

zaburzenia ruchu zwane pląsawicą

Stany, które mogą ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku w czasie ciąży lub przedzajściem w ciążę:

- zażółcenie skóry (żółtaczka)

- uporczywe swędzenie (świąd)

- kamienie żółciowe

Rzadkie choroby i lek Kontracept

Niektóre rzadkie choroby, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych (pęcherzykowata wysypka), głuchota dziedziczna (otoskleroza) czy porfiria (choroba dziedziczna) mogą wymagać dodatkowej uwagi podczas przyjmowania leku Kontracept.

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Kontracept. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Kontracept, należy również poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub doradcę ds. planowania rodziny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Kontakt telefoniczny: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Więcej informacji dostępnych jest na .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Kontracept

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku Kontracept po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kontracept? Substancjami czynnymi leku są: 0,02 mg etynyloestradiolu i 0,075 mg gestodenu. Inne składniki to: magnezu stearynian, powidon K-25, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K-90, makrogol 6000, talk, wapnia węglan, sacharoza, wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Kontracept i co zawiera opakowanie: tabletki pakowane są w blistry – każdy blister zawiera 21 tabletek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku. Każde tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórcy:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Niemcy
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgium, Luxemburg: Docgestradiol 20
• Ireland: Estelle 20/75
• Hungary, Spain: Gestinyl 20
• Czech Republic, Slovak Republic: Sunya
• Denmark, Finland: Gestinyl
• Italy: Gestodiol
• Netherlands: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,02/0,075 A
• Poland: Kontracept
• United Kingdom: Sunya 20/75

Data zatwierdzenia ulotki: 06.2023