Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde

Konaten, 25 mg, kapsułki, twarde

Konaten, 40 mg, kapsułki, twarde

Atomoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Konaten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Konaten
3. Jak stosować lek Konaten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Konaten
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Konaten i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Konaten

Lek Konaten zawiera atomoksetynę i jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek stosuje się:

• u dzieci w wieku powyżej 6 lat
• u młodych osób
• u osób dorosłych

Lek podaje się tylko jako element pełnego programu leczenia, który wymaga również stosowania metod niefarmakologicznych, takich jak terapia grupowa i terapia behawioralna (zachowań).

Leku nie należy stosować w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u tych osób.

U osób dorosłych lek Konaten jest stosowany w leczeniu ADHD, jeśli objawy są bardzo uciążliwe i wpływają na pracę lub życie społeczne, a objawy choroby występowały u pacjenta już w okresie dzieciństwa.

Jak działa lek Konaten

Lek Konaten zwiększa stężenie noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina jest substancją chemiczną wytwarzaną naturalnie przez organizm, która zwiększa koncentrację oraz zmniejsza zachowania impulsywne i nadmierną ruchliwość u pacjentów z ADHD. Lek ten przepisuje się, aby pomóc w opanowaniu objawów ADHD. Ten lek nie ma działania pobudzającego i nie powoduje uzależnienia. Od rozpoczęcia przyjmowania leku może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy całkowicie ustąpią.

O ADHD

Dzieci i młode osoby z ADHD wykazują:

• trudności ze spokojnym siedzeniem w jednym miejscu i
• trudności z koncentracją.

Nie jest ich winą, że sobie z tym nie radzą. U wielu dzieci i młodych osób występują takie problemy.Jednak u osób z ADHD może to wpływać na codzienne życie. Dzieci i młodzi ludzie z ADHD mogąmieć trudności w nauce i wykonywaniu prac domowych. Jest im trudno zachowywać się właściwie wdomu, w szkole i innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dziecka ani młodej osoby.U osób dorosłych z ADHD występują podobne trudności, jak u dzieci z ADHD; jednak u dorosłychmoże to powodować problemy:

• w pracy
• w stosunkach międzyludzkich
• związane z niską samooceną
• w nauce.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Konaten

Kiedy NIE stosować leku Konaten:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował lek określany jako inhibitormonoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO stosuje się czasami w leczeniu depresji iinnych chorób psychicznych; stosowanie leku Konaten jednocześnie z IMAO może powodowaćciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane. Po przerwaniu stosowania leku Konatennależy również poczekać co najmniej 14 dni z rozpoczęciem stosowania IMAO;
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu - jaskra z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w gałceocznej);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca, które mogą się nasilić w razieprzyspieszenia tętna i (lub) wzrostu ciśnienia tętniczego krwi, co może być spowodowaneprzyjmowaniem leku Konaten;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby związane z naczyniami krwionośnymi w mózgu –takie jak udar, obrzęk i osłabienie fragmentu naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lubzatkanie naczynia krwionośnego;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Nie wolno przyjmować leku Konaten, jeśli jakakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Wrazie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Konaten.Lek Konaten może nasilić te choroby i działania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem mogącym zagrażać życiu i może wystąpić podczas przyjmowania lekuKonaten razem z niektórymi innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Konaten a inne leki”). Obiektywne isubiektywne objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację niżej wymienionych:dezorientacja, niepokój psychoruchowy, brak koordynacji i sztywność, omamy, śpiączka,przyspieszenie akcji serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość,nagłe zaczerwienienie skóry, drżenie, przesadne odruchy, nudności, wymioty i biegunka. W raziepodejrzewania wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udaćsię do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Zarówno dorośli jak i dzieci powinni znać następujące ostrzeżenia i środki ostrożności. Przedzastosowaniem leku Konaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:myśli lub zachowania samobójcze;

Zalecenia dotyczące leku Konaten

Podczas stosowania leku Konaten ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o:

• chorobach serca (w tym wady serca) lub przyspieszonym rytmie serca
• wysokim lub niskim ciśnieniu tętniczym krwi
• nagłych zmianach ciśnienia tętniczego krwi lub rytmu serca
• chorobach układu sercowo-naczyniowego lub przebytym udarze
• chorobach wątroby

Lekarz będzie monitorować pacjenta podczas leczenia, mierząc ciśnienie krwi i rytm serca oraz omawiając ewentualne działania niepożądane.

Ważne informacje przed rozpoczęciem leczenia

Przed zastosowaniem leku Konaten lekarz przeprowadzi badania, aby ocenić czy lek jest odpowiedni dla pacjenta. Należy również poinformować lekarza o innych lekach, przypadkach nagłej śmierci w rodzinie oraz innych chorobach.

Interakcje leku Konaten z innymi lekami

Lek Konaten może mieć wpływ na działanie innych leków, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach, w tym lekach przeciwdepresyjnych, opioidach i lekach przeciwmigrenowych.

Ważne informacje dotyczące leku Konaten

Zespół serotoninowy, który jest stanem mogącym zagrażać życiu. (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Zespół serotoninowy”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Nie wolno stosować leku Konaten z lekami określanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowanymi w depresji. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Konaten”.

Leki, z którymi może wchodzić w interakcje lek Konaten

- leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze krwi lub są stosowane w kontroli ciśnienia tętniczego krwi;

- leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna;

- niektóre leki na kaszel lub przeziębienie, które zawierają substancje wpływające na ciśnienie tętnicze krwi. Ważne, aby sprawdzić to z farmaceutą podczas zakupu któregokolwiek z tych leków;

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Nie określono, czy ten lek może wpływać na płód lub przenikać do mleka matki.

- Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.

- Należy unikać stosowania tego leku podczas karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Konaten może wystąpić uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, do czasu kiedy nie pozna, jak lek Konaten na niego działa. Jeśli wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące kapsułek

Nie należy otwierać kapsułek, ponieważ zawartość kapsułki może podrażnić oczy. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. Należy również niezwłocznie umyć dłonie i inne części ciała, które miały kontakt z zawartością kapsułek.

Jak stosować lek Konaten

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez nadzoru osoby dorosłej.

Jaką dawkę stosować

Dzieci i młodzież (w wieku 6 lat lub starsze)

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku Konaten, którą obliczy na podstawie masy ciała pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Konaten

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala i poinformować, ile kapsułek pacjent przyjął. Najczęściej zgłaszanymi objawami po przedawkowaniu były objawy ze strony układu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie.

Informacje dotyczące leku Konaten

Przed rozpoczęciem leczenia

Aby upewnić się, że stosowanie leku Konaten będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta.

W trakcie leczenia

Badania będą przeprowadzane nie rzadziej niż co 6 miesięcy, choć prawdopodobnie częściej.Badania będą także wykonywane w razie zmiany dawki. Będą one obejmować:

• pomiar wzrostu oraz masy ciała u dzieci i młodych osób
• pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna
• sprawdzenie, czy nie występują jakiekolwiek problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się w czasie przyjmowania leku Konaten.

Długotrwałe leczenie

Nie jest konieczne stosowanie leku Konaten do końca życia. Po roku stosowania leku Konaten lekarz oceni wyniki leczenia i ustali, czy nadal należy przyjmować lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Chociaż u niektórych osób występują działania niepożądane, większości osób lek Konaten pomaga. Lekarz poinformuje pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca, zaburzenia rytmu serca
• myśli lub skłonności samobójcze
• uczucie agresji
• wrogie nastawienie i złość (wrogość)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju
• ciężkie reakcje alergiczne, których objawami są:
  • obrzęk twarzy i gardła
  • trudności w oddychaniu
  • pokrzywka (niewielkie swędzące wykwity na skórze)
• napady drgawek
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość

U dzieci i młodych osób w wieku poniżej 18 lat występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub skłonności samobójcze (niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• wahania nastroju lub zmiany nastroju (często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

U osób dorosłych występuje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych (rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób), takich jak:

• napady drgawek
• objawy psychotyczne, w tym omamy (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wiara w nieprawdziwe rzeczy lub podejrzliwość

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• uszkodzenie wątroby

Działania niepożądane leku Konaten

Należy przerwać stosowanie leku Konaten i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi jakiekolwiek z poniższych objawów:

• mocz o ciemnym zabarwieniu
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
• ból w górnej prawej części brzucha pod żebrami, występująca pod wpływem nacisku (tkliwość uciskowa)
• nieuzasadnione nudności (mdłości)
• zmęczenie
• świąd
• objawy grypopodobne

Inne zgłaszane działania niepożądane. Jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat

• ból głowy - nudności
• ból żołądka (brzucha) - suchość w jamie ustnej
• zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu) - ból głowy
• nudności lub wymioty - zmniejszenie łaknienia (brak uczucia głodu)
• senność
• zwiększenie ciśnienia tętniczego - problemy z zasypianiem, kontynuacją snu i wczesne budzenie się
• przyspieszony rytm serca (tętno)
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

U większości pacjentów objawy te mogą ustąpić po pewnym czasie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 lat

Objawy uboczne leków

- rozdrażnienie lub pobudzenie - pobudzenie

- zaburzenia snu, w tym wczesne budzenie się - zmniejszony popęd seksualny

- depresja - zaburzenia snu

- uczucie smutku lub braku nadziei - depresja

- lęk - uczucie smutku lub braku nadziei

- tiki - lęk

- rozszerzone źrenice (ciemny środek oka) - zawroty głowy

- zawroty głowy - zaburzenia smaku lub zmiana smaku

- zaparcia która się utrzymuje

- brak apetytu - drżenie

- zaburzenia żołądkowe, niestrawność - mrowienie albo drętwienie dłoni

- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry stóp

- wysypka - senność, ospałość, uczucie zmęczenia

- letarg - zaparcia

- ból w klatce piersiowej - ból brzucha

- zmęczenie - niestrawność

- zmniejszenie masy ciała. - wzdęcie z oddawaniem gazów

- wymioty

- uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie

- odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca

- obrzęk, zaczerwienienie lub świąd skóry

- zwiększona potliwość

- wysypka

- zaburzenia oddawania moczu, takie jak niemożność oddania moczu, częste oddawanie moczu lub trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu

- zapalenie gruczołu krokowego

- ból w pachwinie u mężczyzn

- zaburzenia uzyskania wzwodu

- opóźniony orgazm

- trudności w utrzymaniu wzwodu

- skurcze menstruacyjne

- brak siły lub energii

- zmęczenie

- letarg

- dreszcze

- rozdrażnienie, roztrzęsienie

- uczucie pragnienia

- zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

DZIECI i OSOBY MŁODE w wieku powyżej 6 DOROŚLI lat

Działania niepożądane leku Konaten

Objawy najczęściej występujące:

• Omdlenia - niepokój ruchowy
• Drżenie - tiki
• Migrena - omdlenia
• Niewyraźne widzenie - migrena
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie, świąd lub mrowienie - zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• Mrowienie albo drętwienie dłoni lub stóp - uczucie zimna w palcach dłoni i stóp

Objawy rzadziej występujące:

• Napady drgawek - uczucie zimna w palcach dłoni i stóp
• Odczuwane lub rzeczywiste przyspieszone bicie serca - ból w klatce piersiowej serca (wydłużenie odcinka QT) - duszność
• Duszność - czerwone swędzące wykwity na skórze
• Zwiększone pocenie się (pokrzywka) - świąd skóry
• Skurcze mięśni - brak siły lub energii

Rzadkie działania niepożądane:

• Słabe krążenie krwi, które powoduje drętwienie i bladość palców dłoni i stóp (choroba Raynauda)
• Zaburzenia oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu - przedłużający się i bolesny wzwód
• Ból w pachwinie u dzieci i młodzieży płci męskiej

Częstość nieznana:

• Mimowolne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Wpływ na wzrost:

U niektórych dzieci po zastosowaniu leku Konaten następuje zahamowanie rozwoju (masy ciała i wzrostu). Jednak podczas długotrwałego leczenia dzieci uzyskują prawidłową dla ich grupy wiekowej masę ciała i wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie będzie rosło lub przybierało na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub czasowym przerwaniu stosowania leku Konaten.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Konaten

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXPlub na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Konaten

• Substancją czynną leku jest atomoksetyna.

Konaten, 10 mg, kapsułki, twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny, co odpowiada 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i dimetykon 350

Osłonka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171)

(kontynuacja dla innych dawek)

Konaten

Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe białe wieczko z czarnym nadrukiem „10” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Opis produktu:

Konaten, 18 mg, kapsułki, twarde

Skład:

Kapsułka żelatynowa twarda w rozmiarze 3 (długość 15,7±0,4 mm), matowe głęboko nasycone żółte wieczko z czarnym nadrukiem „18” oraz matowy biały korpus z czarnym nadrukiem „mg”.

Wielkości opakowań:

Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 lub 56 kapsułek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbHElisabeth-Selbert Str. 2340764 LangenfeldNiemcy

Wytwórcy:

• Pharmathen International SA - Industrial, Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
• Pharmathen SA - Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Grecja
• Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. - Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republika Czeska

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o. ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024