Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

KOGAVANT, 60 mg, tabletki powlekane

Ticagrelorum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kogavant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kogavant
3. Jak przyjmować lek Kogavant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kogavant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kogavant i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kogavant

Kogavant zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Kogavant

Kogavant w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub
• dławica piersiowa niestabilna (ostry zespół wieńcowy - rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem dopływu krwi do części serca).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Jak działa lek Kogavant

Lek Kogavant wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar albo:
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca – co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

Lek Kogavant pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kogavant

Kiedy nie stosować leku Kogavant:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent aktualnie krwawi;
• Jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
• Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir.

Nie wolno stosować leku Kogavant, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Kogavant należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu niedawnego poważnego urazu, niedawnych zabiegów chirurgicznych, stanu pacjenta wpływającego na krzepnięcie krwi, niedawnych krwawień z żołądka lub jelit;
• Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Kogavant;
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• Jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;
• Jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech;
• Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
• Jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Kogavant i heparynę, lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu obu leków, ponieważ Kogavant może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania leku Kogavant u osób poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Kogavant: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach, ponieważ lek Kogavant może mieć wpływ na inne leki, a inne leki mogą mieć wpływ na Kogavant.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu:

- rosuwastatyny
- symwastatyny lub lowastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę
- ryfampicyny
- fenytoiny, karbamazepiny i fenobarbitalu
- digoksyny
- cyklosporyny
- chinidyny i diltiazemu
- beta-adrenolityków i werapamilu
- morfiny i innych opioidów

Leki zwiększające ryzyko krwawień:

- doustne leki przeciwzakrzepowe
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- ketokonazol
- klarytromycyna
- nefazodon
- rytonawir i atazanawir
- cyzapryd
- alkaloidy sporyszu

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Kogavant podczas ciąży. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kogavant nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ale w przypadku zawrotów głowy należy zachować ostrożność.

Zawartość sodu

Ten lek jest "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Kogavant

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką ilość leku przyjmować

Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 60 mg przyjmowana dwa razy na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie leku Kogavant tak długo, jak zaleci to lekarz.

Dławica piersiowa niestabilna (ostry zespół wieńcowy)

Dawka początkowa to 180 mg raz na dobę jako dawka pojedyńcza (dawka nasycająca). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu.

Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Ze względu na to, że tabletki 60 mg nie można podzielić na równe połowy, nie można jej stosować w dalszym leczeniu ostrego zespołu wieńcowego i należy zastosować lek Kogavant o odpowiedniej mocy.

Zaleca się, aby ten lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku Kogavant z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak przyjmować lek Kogavant

Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę leku Kogavant patrząc na blister. Na blistrze znajdują się nadruki przedstawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano) i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kogavant

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kogavant, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Kogavant

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kogavant

Nie należy przerywać stosowania leku Kogavant bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Kogavant może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Kogavant wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jestzwiązana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektórekrwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbytczęsto, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższychobjawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniemniepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:
• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednejstrony ciała;
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;
• Objawy krwawienia, takie jak:
• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;
• Omdlenie - tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi domózgu (występuje często).
• Objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

• Uczucie braku tchu - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lubinną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Kogavant. Duszność związana zestosowaniem leku Kogavant ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniemnagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może siępojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni niewystępować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należyskontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest leczenie lub dodatkowebadania.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Występujące często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności (mdłości)
• Zaparcia
• Wysypka
• Swędzenie
• Nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle
• Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)
• Krwawiące dziąsła

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej
• Dezorientacja (splątanie)
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku
• Krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk
• Krew w uchu
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8