Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Klozapol, 25 mg, tabletki

Klozapol, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol
3. Jak stosować lek Klozapol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klozapol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Klozapol jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Klozapol jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Klozapol zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych środków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Klozapol jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol

Kiedy nie stosować leku Klozapol

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Klozapol (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Klozapol

Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią;

Jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Klozapol z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);

Jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot);

Jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;

(kontynuuj z pozostałymi punktami)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Klozapol, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub występowały u niego w przeszłości:

• zakrzepy krwi, ponieważ leki, takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów krwi;
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie cukru (glukozy) we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie);
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• (kontynuuj z pozostałymi punktami)

Lek Klozapol - ważne informacje przed jego przyjęciem

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol, należy pamiętać o następujących kwestiach:

- Jeśli wystąpią objawy przeziębienia, grypy, gorączka, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

- W przypadku nagłego zwiększenia temperatury, sztywnienia mięśni czy utraty przytomności, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

- Jeśli wystąpi szybka i nieregularna praca serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu czy ból w klatce piersiowej, należy skonsultować się z kardiologiem.

- Jeśli wystąpią nudności, wymioty, utrata apetytu, zaparcie, ból brzucha czy krwista biegunka, konieczna jest wizyta u lekarza.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Klozapol, lekarz zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek.

Regularne badania krwi są ważne przed, w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Klozapol. Konieczne jest również badanie lekarskie oraz badania czynności wątroby, poziomu glukozy i lipidów we krwi.

Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby lub cukrzyca, konieczne jest regularne kontrolowanie tych parametrów podczas stosowania leku Klozapol.

Jeśli odczuwa się zawroty głowy, omdlenie lub uczucie pustki w głowie, należy uważać na zmianę pozycji ciała, aby uniknąć upadków.

Lek Klozapol - ważne informacje

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Klozapol. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Klozapol, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starsi)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Klozapol: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Klozapol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, (również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych). Może być konieczne przyjmowanie innych dawek lub innych leków. Nie należy stosować leku Klozapol razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon lub metamizol;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;
• leki przeciwpsychotyczne w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot).

Leki należy unikać przy stosowaniu Klozapola:

• Leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czycymetydyna
• Niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

Klozapol z jedzeniem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Klozapol.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków mogą wystąpić niepożądane objawy, jeśli matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (np. Klozapol).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klozapol może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.

Klozapol zawiera laktozę i sód

Jedna tabletka zawiera 18 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Klozapol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest,aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania leku Klozapol bezwcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zalecilekarz.

U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszychdawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nichpewne działania niepożądane (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuKlozapol”).

Jeśli przepisanej dawki nie można uzyskać z tą mocą leku, dostępna jest na rynku inna moctego leku, która pozwoli uzyskać wymaganą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę wpierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.Należy połknąć tabletkę popijając wodą.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększaćo 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę.

Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg wodstępach co 3 do 4 dni lub, najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczychdawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działańniepożądanych (szczególnie napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dlapacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem.

Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg,pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Klozapolod jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjentpowinien przyjmować Klozapol przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki wgłowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celuuniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniachleczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawkawieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko wwyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg.Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Tabletki leku Klozapol 25 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klozapol

Zażywanie leku Klozapol

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Objawy przedawkowania: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Klozapol

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć Klozapol przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Klozapol

Nie należy przerywać stosowania leku Klozapol bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Klozapol, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu stosowania leku Klozapol, a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Klozapol ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, przed przyjęciem kolejnej dawki leku Klozapol, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ciężkie zaparcie. Lekarz podejmie leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
• Przyspieszone bicie serca.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne infekcje. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem.
• Napady padaczki.
• Nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).
• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny); mogą być to ciężkie działania niepożądane.

Możliwe skutki uboczne leku wymagające natychmiastowego leczenia:

- zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ryzyko upadku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.

- ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki.

- omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).

- trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem).

- nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.

- wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości.

- bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje pacjenta natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- długotrwały, bolesny wzwód członka (tzw. priapizm) u mężczyzn. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia powikłań.

- nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia liczby płytek krwi.

- objawy niekontrolowanego stężenia cukru we krwi (takie jak mdłości lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja lub splątanie).

- ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą być objawami niedrożności jelit.

- utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie. Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby.

- mdłości, wymioty, zmęczenie, utrata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

- ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha, duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotów głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta.

- uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce piersiowej (kołatanie serca).

- przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

- objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości.

- obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi - objawy świadczące o zakrzepach w żyłach, szczególnie w nogach. Zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie

z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmianami szybkości reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica/sepsa).

Obfite pocenie się

ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego).

Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

(objaw niewydolności nerek).

Obrzęk głównie twarzy

ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne (reakcja nadwrażliwości).

Utrata apetytu

wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, silne osłabienie i złe samopoczucie. Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), nawet zagrażającą życiu.

Zaparcie

ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka. Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Tępy ból w klatce piersiowej

ból brzucha ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu i gorączki z powodu zapalenia kilku błon surowiczych, takich jak: opłucna, osierdzie i otrzewna, w tym samym czasie (polyserositis).

Zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni

kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność, zawroty głowy,
• nadmierne wydzielanie śliny.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• zwiększenie masy ciała,
• nieostre widzenie,
• ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy,
• drgawki, zrywania mięśniowe (mioklonie), ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu,
• zmiany w zapisie EKG,
• nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji,
• nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
• nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się,
• zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość),
• niepokój, pobudzenie, splątanie, majaczenie,
• arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy,
• duże stężenie cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca,
• zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa),
• zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, świąd (żółtaczka),
• zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane leku Klozapol

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne),
• reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek),
• trudności w oddychaniu,
• bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram-EEG),
• biegunka, dyskomfort w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku,
• uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,
• zatkany nos,
• moczenie nocne,
• nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy),
• niekontrolowane pochylanie tułowia w jedną stronę (pleurothotonus),
• zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie przedostaje się do pęcherza zamiast na zewnątrz prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny),
• wysypka, fioletowo-czerwone plamki (zmiany krwotoczne na skórze), gorączka lub swędzenie z powodu zapalenia naczyń krwionośnych,
• zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha,
• gorączka, zmiany koloru skóry, wysypka w kształcie motyla na twarzy, ból stawów, ból mięśni, zmęczenie z gorączką (toczeń rumieniowaty),
• zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym nieprzyjemnym odczuciem w okresie odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, chwilowo łagodzone przez ruch),
• ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z dusznością, z lub bez kaszlu lub gorączka z powodu zapalenia kilku błon surowiczych, takich jak: opłucna, osierdzie i otrzewna, w tym samym czasie (polyserositis).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi opisywano niewielkie zwiększenie ryzyka zgonu w porównaniu z pacjentami nieleczonymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Klozapol

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Informacje dotyczące przechowywania leku Klozapol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klozapol

• Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (18 mg), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Klozapol i co zawiera opakowanie

Klozapol 25 mg tabletki - tabletka podłużna, obustronnie wypukła, z linią dzielącą na pół z jednej strony, barwy żółtokremowej.

Klozapol 100 mg tabletki - tabletka okrągła, obustronnie wypukła, barwy żółtokremowej.

Tabletki Klozapol 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Tabletki Klozapol 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2022