Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Klozapol, 25 mg, tabletki

Klozapol, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol
3. Jak stosować lek Klozapol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klozapol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Klozapol jest klozapina, która należy do grupy leków zwanychneuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jakpsychozy).

Klozapol jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenieinnymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.Stosowanie leku Klozapol zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali jużprzynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowychśrodków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te lekilub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Klozapol jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania upacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol

Kiedy nie stosować leku Klozapol

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek zpozostałych składników leku Klozapol (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Klozapol

Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią;

Jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Klozapol z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);

Jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot);

Jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;

Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju);

Jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. narkotyki);

Jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego;

Jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;

Jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu);

Jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie);

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;

Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć о tym lekarzowi i nie stosować leku Klozapol.
Leku Klozapol nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Klozapol, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub występowały u niego w przeszłości:

• (lub u kogoś z jego rodziny) zakrzepy krwi, ponieważ leki, takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów krwi;
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);
• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie cukru (glukozy) we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4);
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;
• choroby serca, nerek lub wątroby;
• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki przeciwcholinergiczne);
• nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy –galaktozy;
• kontrolowana padaczka;
• choroby jelita grubego;
• przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;

Ostrzeżenia i zalecenia medyczne dotyczące leku Klozapol

Zaburzenia serca

W przypadku wystąpienia zaburzeń serca lub nieprawidłowego przewodzenia w sercu, zwanych „wydłużeniem odcinka QT”, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko udaru

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, istnieje ryzyko udaru. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku Klozapol

• Objawy przeziębienia, grypy, gorączka, ból gardła lub infekcja
• Nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni, zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego
• Szybka i nieregularna praca serca, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej
• Nudności, wymioty, utrata apetytu
• Zaparcie, ból brzucha, gorączka, wzdęcia, krwista biegunka

Badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Badania krwi powinny być regularnie powtarzane podczas leczenia i po zakończeniu stosowania leku.

Regularność badań krwi

Klozapol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Konieczne jest regularne monitorowanie liczby białych krwinek poprzez badania krwi raz w tygodniu przez pierwsze 18 tygodni leczenia, a następnie przynajmniej raz na miesiąc.

Badanie lekarskie

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Klozapol lekarz przeprowadzi badanie lekarskie. Może być konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca.

Badania czynności wątroby i stężenia glukozy

Przez cały czas stosowania leku Klozapol będziesz poddawany regularnym badaniom czynności wątroby i stężenia glukozy we krwi, jeśli to konieczne.

Ważne informacje dotyczące leku Klozapol

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Klozapol. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Klozapol, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starsi)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i starszych) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Klozapol: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Klozapol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, (również tych, które wydawane są bez recepty oraz lekach ziołowych). Może być konieczne przyjmowanie innych dawek lub innych leków.

Nie należy stosować leku Klozapol razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol;
• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon lub metamizol;
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Klozapol jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Klozapol i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;

Interakcje leku Klozapol z innymi lekami

Oto lista leków, z którymi należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Klozapol:

• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czycymetydyna;
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czyzakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeńwirusem HIV);
• atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, leków naprzeziębienie oraz leków przeciwkaszlowych;
• adrenalina, lek stosowana w sytuacjach wymagających nagłej pomocy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne.

Nieodpowiednia kombinacja leków może powodować niepożądane skutki uboczne. Zawsze konsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Klozapol z jedzeniem i alkoholem

Ważne jest unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia lekiem Klozapol. Nagłe zmiany w dietach związanych z kofeiną czy alkoholem mogą wpłynąć na działanie leku. Pamiętaj o informowaniu lekarza o swoich nawykach żywieniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Klozapol należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę. Substancje aktywne leku mogą przejść do mleka matki i wpłynąć na zdrowie noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klozapol może powodować zmęczenie i senność. W czasie leczenia zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn.

Klozapol zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku. Lek zawiera także niewielką ilość sodu, jednak jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Klozapol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania leku Klozapol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol").

Leczenie schizofrenii

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie.

Należy połknąć tabletkę popijając wodą.

W przypadku dobrej tolerancji leczenia, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem.

Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia.

Ważne informacje dotyczące leku Klozapol

Przedawkowanie

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Objawy przedawkowania: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Klozapol

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć Klozapol przez 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Klozapol

Nie należy przerywać stosowania leku Klozapol bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, przed przyjęciem kolejnej dawki leku Klozapol, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • ciężkie zaparcie. Lekarz podejmie leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
  • przyspieszone bicie serca.
• Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
  • objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne infekcje. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem.
  • napady padaczki.
  • nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie).
• Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
  • nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, co może prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny); mogą być to ciężkie działania niepożądane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne wymagające natychmiastowego leczenia:

- zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ryzyko upadku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.

- ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki.

- omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść krążeniowa).

- trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem).

- nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.

- wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości.

- bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje pacjenta natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- długotrwały, bolesny wzwód członka (tzw. priapizm) u mężczyzn. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia powikłań.

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

- ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha, duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotów głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy niepożądane - informacje medyczne

Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie:

Objawy towarzyszące: gorączka, obniżona temperatura ciała, przyspieszony oddech, przyspieszone bicie serca, zmiany w szybkości reakcji i świadomości, obniżone ciśnienie krwi.

Zespół cholinergiczny:

Objawy: obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka.

Niewydolność nerek:

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Reakcja nadwrażliwości:

Obrzęk twarzy, ust, gardła, języka, swędzenie, ból.

Niewydolność wątroby:

Utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, osłabienie, złe samopoczucie.

Ostre rozdęcie okrężnicy lub zawał jelit:

Zaparcie, ból brzucha, krwista biegunka, wzdęcia.

Polyserositis:

Ból w klatce piersiowej, ból brzucha, skrócenie oddechu, kaszel, gorączka.

Rabdomioliza:

Osłabienie mięśni, kurcze mięśniowe, ból mięśni.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często: senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.
• Często: duża liczba białych krwinek we krwi, zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, zmiany w EKG.
• Niezbyt często: brak białych krwinek we krwi, zaburzenia mowy.
• Rzadko: niedokrwistość, arytmia, cukrzyca, żółtaczka, zator w płucach.

Działania niepożądane leku Klozapol

Bardzo rzadko:

- zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych,

- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne),

- reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek),

- trudności w oddychaniu,

- bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi,

- choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana:

- zmiany w zapisie fal mózgowych (elektroencefalogram-EEG),

- biegunka, dyskomfort w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku,

- uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni,

- zatkany nos,

- moczenie nocne,

- nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy),

- niekontrolowane pochylanie tułowia w jedną stronę (pleurothotonus),

- zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie przedostaje się do pęcherza zamiast na zewnątrz prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny),

- wysypka, fioletowo-czerwone plamki (zmiany krwotoczne na skórze), gorączka lub swędzenie z powodu zapalenia naczyń krwionośnych,

- zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha,

- gorączka, zmiany koloru skóry, wysypka w kształcie motyla na twarzy, ból stawów, ból mięśni, zmęczenie z gorączką (toczeń rumieniowaty),

- zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami lub rękami, zwykle z towarzyszącym nieprzyjemnym odczuciem w okresie odpoczynku, szczególnie wieczorem lub w nocy, chwilowo łagodzone przez ruch),

- ostry ból w klatce piersiowej lub ból brzucha z dusznością, z lub bez kaszlu lub gorączka z powodu zapalenia kilku błon surowiczych, takich jak: opłucna, osierdzie i otrzewna, w tym samym czasie (polyserositis).

Informacje o zgłaszaniu działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Klozapol:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywanie leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie ze zużytymi lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Klozapol:
- Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (18 mg), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Klozapol i co zawiera opakowanie:
Klozapol 25 mg tabletki - tabletka podłużna, obustronnie wypukła, z linią dzielącą na pół z jednej strony, barwy żółtokremowej.
Klozapol 100 mg tabletki - tabletka okrągła, obustronnie wypukła, barwy żółtokremowej.
Tabletki Klozapol 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.
Tabletki Klozapol 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2022