Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klonafen, 0,5 mg, tabletki

Klonafen, 2 mg, tabletki

Clonazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen
3. Jak stosować lek Klonafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klonafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje

Lek Klonafen zawiera substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków o nazwie benzodiazepiny.

Klonafen jest stosowany w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów padaczki, zwłaszcza napadów nieświadomości, w tym atypowych napadów nieświadomości, napadów miokloniczno-atonicznych i toniczno-klonicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli pacjent jest uczulony na:

• klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam, flurazepam i temazepam.

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Myśli i zachowania samobójcze

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak klonazepam,występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie u pacjentawystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma choroby nerek, wątroby lub związane z oddychaniem.
• U pacjenta stwierdzono chorobę zwaną miastenią (objawiającą się osłabieniem mięśni i szybkim męczeniem się).
• Pacjent regularnie spożywa alkohol, przyjmuje leki w celach nieleczniczych lub narkotyki, albo w przeszłości miał problemy z nadużywaniem alkoholu, leków lub narkotyków.
• U pacjenta stwierdzono stan zwany zespołem bezdechu sennego (w którym dochodzi do zatrzymania oddychania podczas snu).
• U pacjenta występuje ataksja (może wystąpić drżenie i niestabilność, niewyraźna mowa lub szybkie ruchy gałek ocznych).
• U pacjenta stwierdzono rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną porfirią.
• Pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony; lekarz może dostosować dawkę.
• W przeszłości występowała u pacjenta depresja i (lub) próby samobójcze.

Psychozy

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń psychotycznych.

Niepamięć (zaburzenia pamięci)

Lek ten, stosowany w dawce przepisanej przez lekarza, może również powodować przemijające zaburzeniapamięci (niepamięć następczą). Oznacza to na przykład, że czynności wykonywane po przyjęciu leku niezostaną zapamiętane. To działanie może wiązać się z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko niepamięcinastępczej zwiększa się podczas podawania większych dawek.

Choroby układu nerwowego i układu mięśniowo-szkieletowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i mięśni szkieletowych oraz zmęczenie, które sąstosunkowo częste i zazwyczaj przemijające, ustępują zwykle samoistnie lub po zmniejszeniu dawki wtrakcie leczenia. Można ich częściowo uniknąć przez powolne zwiększanie dawki na początku leczenia.Szczególnie podczas długotrwałego leczenia i w dużych dawkach mogą wystąpić odwracalnezaburzenia, takie jak dyzartria (zaburzenia mowy), zaburzenia koordynacji chodu i ruchów (ataksja)lub oczopląs i zaburzenia widzenia (podwójne widzenie).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Wiadomo, że stosowanie benzodiazepin może powodować reakcje odwrotne do oczekiwanych (tzw.paradoksalne), takie jak niepokój ruchowy, nerwowość, drażliwość, agresywność, lęk, urojenia, gniew,koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane działania związane zzachowaniem. W takim przypadku leczenie tym lekiem należy przerwać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie leczenia/objawy odstawienia:

Objawy odstawienia mogą wystąpić zwłaszcza po zakończeniu długotrwałego leczenia, szczególnie wdużych dawkach. Objawami odstawienia mogą być drżenie, pocenie się, pobudzenie, zaburzenia snu i lęk,bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, krańcowe stany lękowe, napięcie, niepokój ruchowy, wahania nastroju,splątanie, drażliwość i napady padaczkowe (które mogą być związane z chorobą podstawową).

Objawy i zalecenia dotyczące leku Klonafen

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: uczucie oderwania od siebie lub otoczenia,zwiększona wrażliwość słuchu (nadwrażliwość na dźwięk), nadwrażliwość na światło, hałas i kontaktfizyczny, uczucie drętwienia i mrowienia rąk i nóg, omamy.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, należyunikać nagłego odstawienia klonazepamu, a leczenie należy zakończyć przez stopniowe zmniejszaniedawki – dotyczy to nawet leczenia krótkotrwałego (patrz punkt 3).

Tolerancja

Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić tolerancja na klonazepam.

Niemowlęta i małe dzieci

U niemowląt i małych dzieci lek ten może zwiększać ilość wydzieliny oskrzelowej i śliny, dlatego należyupewnić się, że drożność dróg oddechowych jest zachowana.

Lek Klonafen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Klonafen może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Klonafen.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następującychleków:• leki działające ośrodkowo, np. stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, lamotrygina,hydantoiny, barbiturany, fenobarbital, fenytoina, prymidon lub walproiniany), opioidowe lekiprzeciwbólowe, leki służące do znieczulenia ogólnego, tabletki nasenne, leki psychotropowe, lekiprzeciwdepresyjne, ośrodkowo działające leki obniżające ciśnienie krwi• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy).

Jednoczesne stosowanie leku Klonafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniusubstytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności woddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki oraz może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanietych leków należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metodleczenia.

Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Klonafen jednocześnie z opioidami, powinien on ograniczyć dawkę i czastrwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegaćzaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych oopisanych powyżej objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawównależy skontaktować się z lekarzem.

Operacje

W przypadku planowanego znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym ważne jest,aby poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Klonafen.

Lek Klonafen a alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Klonafen. Powodem tego jest ryzyko wystąpieniadziałań niepożądanych. Alkohol może również nasilać działanie leku Klonafen, co może prowadzić dociężkiej sedacji, która może doprowadzić do śpiączki lub zgonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leczenia lekiem Klonafen nie należy przerywać w okresie ciąży bez zgody lekarza, ponieważ nagłe przerwanie leczenia lub niekontrolowane zmniejszenie dawki może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych podczas ciąży, które mogą zaszkodzić matce lub nienarodzonemu dziecku. Klonazepam można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań zgodnie z zaleceniami lekarza. Wiadomo, że ma on szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Klonazepamu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W przypadku konieczności zastosowania klonazepamu należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy porozmawiać z lekarzem na temat prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi podczas stosowania leku Klonafen. Może to spowolnić reakcje, szczególnie na początku leczenia. W razie wątpliwości, czy pacjent może wykonywać daną czynność, należy skonsultować się z lekarzem.

Uzależnienie

Podczas przyjmowania leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, jak również u pacjentów z chorobą alkoholową i (lub) nadużywaniem leków lub narkotyków w wywiadzie.

Lek Klonafen zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Klonafen

Lek Klonafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz powinien dostosować dawkę leku Klonafen indywidualnie dla każdego pacjenta, na podstawie jego wieku, odpowiedzi na leczenie i tolerancji. W przypadku niemowląt i dzieci za bardziej odpowiednią uznaje się inną postać farmaceutyczną (roztwór doustny).

Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej, na przykład:

• Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę.
• Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy na dobę
• Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia wymaganej dobowej dawki podtrzymującej. Dobową dawkę podtrzymującą należy osiągnąć na przestrzeni 2 do 4 tygodni leczenia. W zależności od wieku, dawki podtrzymujące mogą być stosowane zgodnie z poniższymi zaleceniami.

• Dla niemowląt i dzieci w wieku do 10 lat lub o masie ciała do 30 kg dawka podtrzymująca wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę.
• Dawka w mg dla dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 3–6
• Dawka w mg dla młodzieży (w wieku od 13 do 18 lat) i dorosłych: 4–8

Informacje dotyczące stosowania leku Klonafen

Dawki dobowe

Dawki dobowe należy podzielić na 3 lub 4 dawki pojedyncze na dobę; w razie potrzeby można je zwiększyć.

Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym (patrz punkt 2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Sposób podawania

Tabletki przeznaczone są do podawania doustnego. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe dawki w zależności od mocy leku (patrz punkt 6).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klonafen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klonafen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Klonafen

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy ją pominąć. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Klonafen

Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Klonafen (tj. lek jest podawany od dawna), może rozwinąć się uzależnienie od tego leku i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4).

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W takim przypadku napady mogą powrócić i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 2 i 4).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Klonafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że lek sprawia, iż pacjent czuje się źle, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

- Nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub przełykanie.

- Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane leków

Wysypka skórna lub świąd.

Duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie i przyspieszone bicie serca.

Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków oraz do lewego ramienia.

Agresja, hiperaktywność, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, wrogość lub niepokój.

Zaburzenia snu, koszmary senne i niezwykłe sny.

Zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), urojenia(przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe) i problemy z mową.

Niewłaściwe zachowanie, zmiany emocjonalne i zmiany nastroju.

Napady padaczkowe, które nie występowały wcześniej.

Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa). Wczesne objawy obejmują nagłe głośne, ciężkie inierówne oddychanie. Skóra może stać się niebieska.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Uczucie senności i zmęczenie

Wydłużenie czasu reakcji

Osłabienie lub wiotkość mięśni

Zaburzenia koncentracji

Zawroty głowy

Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs)

Uczucie zmęczenia

Niepewne ruchy i chód (ataksja)

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

Objawy takie jak uczucie zmęczenia, łatwe powstawanie siniaków, duszność i krwawienie z nosa, które mogąbyć objawami zaburzeń krwi.

Mdłości (nudności)

Ból głowy

Rozstrój żołądka

Wysypki skórne, pokrzywka (wypukła wysypka) i swędzenie skóry

Zmiana zabarwienia skóry

Wypadanie włosów (włosy zazwyczaj odrastają)

Zmiany popędu płciowego

Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji)

Wyciek moczu (nietrzymanie moczu)

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

Napady uogólnione

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne ruchy (zaburzenia koordynacji)

Splątanie i uczucie zagubienia (dezorientacja)

Niepokój ruchowy

Chwiejność podczas chodzenia

Trudności z zapamiętywaniem nowych rzeczy

Depresja

Podwójne widzenie

Ryzyko upadków i złamań kości – dotyczy to zwykle osób w podeszłym wieku i osób przyjmującychinne leki uspokajające (lub alkohol).

Opis wybranych działań niepożądanych

Z literatury wynika, że stosowanie benzodiazepin (grupa leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych i zaburzeń snu) może zwiększać ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc).

Objawy odstawienia

Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne. Stosowanie benzodiazepin, takich jak Klonafen, może uzależnić pacjenta od leku. Oznacza to, że w przypadku szybkiego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy odstawienia leku.

Objawy mogą obejmować:

• Problemy ze snem
• Bóle mięśni, drżenia i uczucie niepokoju
• Uczucie lęku, napięcia, splątania, drażliwości lub pobudzenia, bądź zmiany nastroju
• Zwiększona potliwość
• Ból głowy
• Biegunka

Rzadziej występujące objawy odstawienia obejmują:

• Wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• Mrowienie i drętwienie rąk i nóg
• Poczucie utraty kontaktu z rzeczywistością

Inne działania niepożądane u niemowląt i dzieci

Jeśli niemowlę lub małe dziecko przyjmuje lek Klonafen, należy je uważnie obserwować, ponieważ mogą wystąpić problemy z oddychaniem, kaszel lub zadławienia. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny.

Wczesne dojrzewanie płciowe u dzieci. Jest to odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku Klonafen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Klonafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po napisie „EXP”.

DCP_ RN_21.11.2022 v3

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Tabletki należy zachować tylko na zalecenie lekarza.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klonafen

Substancją czynną leku Klonafen jest klonazepam.

Klonafen, 0,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu.

Klonafen, 2 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna typu 102
• skrobia żelowana, kukurydziana
• magnezu stearynian

Jak wygląda lek Klonafen i co zawiera opakowanie

Klonafen, 0,5 mg
Białe lub białawe, podłużne, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie. Wielkość 9 mm x 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Klonafen, 2 mg
Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie. Średnica to 7 mm. Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Opakowanie: 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Klonafen
• Włochy Clonazepam TZF
• Hiszpania Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Holandia Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletten
• Portugalia Clonazepam TZF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8 DCP_ RN_21.11.2022 v3