Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klipal, 600 mg + 50 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal
3. Jak stosować lek Klipal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klipal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat o masie ciała powyżej 50 kg w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal:

• u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
• u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• u osób z ciężką chorobą wątroby,
• u osób z astmą oskrzelową,
• u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),
• u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
• u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),
• w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
• jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),
• jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może powodować ostry ból brzucha,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony,
• jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia,
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
• jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),
• jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty. Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza. Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem leku należy upewnić się, czy u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność do senności.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania przeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane z wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Lek Klipal - informacje dla sportowców

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie Klipal należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:

• paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia substytucyjnego (w przypadku uzależnienia). Istnieje ryzyko przedawkowania.
• hydroksymaślan sodu: stosowany w leczeniu narkolepsji (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal” powyżej).

Nie zaleca się stosowania leku Klipal jednocześnie z:

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,
• lekami zawierającymi alkohol,
• niektórymi lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna),
• leki stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (buprenorfina, naltrekson, nalmefen),
• leki atropinowymi, (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, dyzopiramid),
• innymi lekami o działaniu uspokajającym i nasennym (neuroleptyki, leki przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid) (patrz poniżej),
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi,
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Jak bezpiecznie stosować lek Klipal?

Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.

Wpływ alkoholu na lek Klipal

Nie zaleca się spożywania alkoholu, napojów alkoholowych ani produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej. W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej istnieje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli ból nie ulegnie zmniejszeniu i przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza i ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

Konieczność ograniczenia dawki

W razie potrzeby klinicznej lekarz może rozważyć okazjonalne zastosowanie tego leku w najniższej skutecznej dawce przeciwbólowej przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością. Należy unikać długotrwałego stosowania leku.

Ostrzeżenie dotyczące skutków dla noworodka

Kodeina przyjmowana pod koniec ciąży może powodować toksyczne działanie na noworodka.

Pamiętaj, że prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku Klipal może być ryzykowne ze względu na możliwość wystąpienia senności. Działanie to może się nasilać po spożyciu alkoholu.

Lek Klipal zawiera także:

• azowy barwnik – żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne,
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Klipal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

4 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Informacje o leku Klipal

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lato masie ciała powyżej 50 kg. Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres. Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecana dawka

• Dorośli: 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
• Dzieci i młodzież:
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
  • Młodzież w wieku od 15 do 18 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg. Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

• Masa ciała <50 kg: Zastosować inną moc lub postać leku. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
• Masa ciała >50 kg: 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki leku na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby

Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawrotów głowy lub trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.

Inne sytuacje

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby

Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Informacje dotyczące leku Klipal

Warunki, w których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Klipal:

• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Klipal jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób i droga podania:

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Linia podziału ma ułatwiać połykanie i nie powinna służyć do dostosowywania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal:

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.

Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal:

W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• nadużywanie, uzależnienie
• objawy zespołu z odstawienia w razie nagłego przerwania stosowania
• objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnie przyjmowała lek w czasie ciąży
• Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
• Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
• Uczucie senności, senność i zawroty głowy.
• Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
• Euforia, zaburzenia nastroju.
• Zwężenie źrenic.
• Trudności w oddawaniu moczu.

Zaparcia, nudności, wymioty.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergicznaw postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonegoze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
• Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziombiałych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawieniaz nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301fax: 22 49-21-309Strona internetowa: .