Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klipal, 600 mg + 50 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal
3. Jak stosować lek Klipal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klipal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, którychdziałanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniuz innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat o masie ciała powyżej 50 kg w krótkotrwałymleczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekamiprzeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal:

• u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
• u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lubgardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lubna którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
• u osób z ciężką chorobą wątroby,
• u osób z astmą oskrzelową,
• u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),
• u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
• u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),
• w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwałymoże prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodowaćprzedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Niestosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego lekuinnym osobom.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lubsubstancji nielegalnych,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
• jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),
• jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina możepowodować ostry ból brzucha,
• itd.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tymtakże leki wydawane bez recepty. Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu kodeiny i paracetamolu.

W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przezlekarza.

Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniemleku należy upewnić się, czy u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonnośćdo senności.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, którapowoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez colek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzanalub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działaniaprzeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związanez wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jegoopiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Sportowcy i lek Klipal

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie Klipal należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:

• paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia substytucyjnego. Istnieje ryzyko przedawkowania.

I wiele innych ostrzeżeń dotyczących stosowania leku Klipal jednocześnie z innymi lekami.

Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.

Klipal a alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu, napojów alkoholowych ani produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej. W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej istnieje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli ból nie ulegnie zmniejszeniu i przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza i ściśle przestrzegać zalecanej dawki.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ zawiera on kodeinę. Kodeina i morfina (pochodząca z kodeiny) przenikają do mleka matki i mogą stanowić zagrożenie dla dziecka.

Płodność

Paracetamol może wywoływać zmiany płodności u kobiet, które są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego ze stosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny. Działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych.

Lek Klipal zawiera także:

• azowy barwnik – żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne,
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Klipal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

4 Klipal 600_50_PIL_PLH0615002IB005_20221124_v1-cl

Dawkowanie leku Klipal

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lato masie ciała powyżej 50 kg.

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należystosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpizłagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym lekiwydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecane dawki:

• Dorośli: 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należyprzekraczać dawki 4 tabletek na dobę.
• Dzieci i młodzież:
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzykowystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
  • Młodzież w wieku od 15 do 18 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarzmoże następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.

Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeinyi paracetamolu. Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Informacje o leku Klipal

Warunki, w których należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Klipal:

• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Klipal jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformowaćo tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób i droga podania

Podawanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Linia podziału ma ułatwiać połykanie i nie powinna służyć do dostosowywania dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.

Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal

W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić napodstawie dostępnych danych):

• W przypadku długotrwałego stosowania:
  • nadużywanie, uzależnienie
  • objawy zespołu z odstawienia w razie nagłego przerwania stosowania
  • objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnieprzyjmowała lek w czasie ciąży
• Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadkupojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiastpoinformować lekarza.
• Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzykażółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
• Uczucie senności, senność i zawroty głowy.
• Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestaćstosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
• Euforia, zaburzenia nastroju.
• Zwężenie źrenic.
• Trudności w oddawaniu moczu.

Zaparcia, nudności, wymioty

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergicznaw postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonegoze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
• Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziombiałych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawieniaz nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301fax: 22 49-21-309Strona internetowa: .