Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klipal, 300 mg + 25 mg, tabletki
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal
3. Jak stosować lek Klipal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klipal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal:
- u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
- u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.,
- u osób z ciężką chorobą wątroby,
- u osób z astmą oskrzelową,
- u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),
- u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
- u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),
- w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwałymoże prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodowaćprzedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Niestosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego lekuinnym osobom.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• - jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych,
• - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
• - jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
• - jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),
• - jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może powodować ostry ból brzucha,
• - jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• - jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• - jeżeli pacjent jest odwodniony,
• - jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia,
• - jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
• - jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),
• - jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.

Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tymtakże leki wydawane bez recepty.

Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrzpunkt 3.: Jak stosować lek Klipal).

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu połączenia kodeiny i paracetamolu.

W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przezlekarza.

Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniemleku należy upewnić się, że u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonnośćdo senności.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, którapowoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez colek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzanalub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działaniaprzeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związanez wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny. W przypadku zauważenia dowolnego spośródponiższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultowaćsię z lekarzem: spowolnienie lub spłycenie oddechu, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic,zaparcie, brak apetytu, nudności lub wymioty.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jegoopiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Klipal 300_25_PIL_PLH0615001IB005_20221124_v1-cl

Sportowcy i lek Klipal

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie leku Klipal należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci po operacji

Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:

• paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia substytucyjnego (w przypadku uzależnienia). Istnieje ryzyko przedawkowania.

Lek Klipal - informacje

Zastosowanie leku Klipal

Lek Klipal może być stosowany w leczeniu bólu, jednak należy pamiętać, że jest to silny lek, który może prowadzić do śpiączki i może zagrażać życiu. Należy więc rozważyć jednoczesne stosowanie wyłącznie w sytuacji, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.

Interakcje leku Klipal z innymi substancjami

Jeżeli lekarz przepisze pacjentowi lek Klipal wraz z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego przyjmowania tych substancji zgodnie z zaleceniami lekarza. Przyjmowane leki uspokajające należy dokładnie wymienić lekarzowi i przestrzegać jego zaleceń. Warto również poinformować rodzinę i przyjaciół o możliwych objawach niepożądanych i skontaktować się z lekarzem w razie potrzeby.

Klipal a alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Klipal ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej. Osoby z przewlekłą chorobą alkoholową mają zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Klipal. Należy przestrzegać zaleceń lekarza, szczególnie jeśli ból nie ulega zmniejszeniu.

Dawkowanie leku Klipal

Lek Klipal jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia. Zaleca się stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Klipal

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecana dawka:

• Dorośli: 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek. W przypadku nasilonego bólu można jednorazowo wziąć 2 tabletki. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
• Dzieci i młodzież:
  • Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
  • Młodzież w wieku od 15 do 18 lat: Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:

• Masa ciała 31–50 kg 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki leku na dobę.
• >50 kg 1 tabletka w razie konieczności co 6 godzin. W razie nasilonego bólu można jednorazowo przyjąć 2 tabletki. Nie przyjmować więcej niż 6 tabletek leku na dobę.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:

• Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty.
• Nie przyjmować dawek większych niż maksymalne dawki zalecane (o ile lekarz nie zaleci inaczej), biorąc pod uwagę inne leki zawierające paracetamol.

Pacjenci w różnych sytuacjach:

• Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątroby: Dawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.
• Pacjenci z niewydolnością nerek: W przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawroty głowy lub trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.

Inne sytuacje: Maksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w określonych sytuacjach.

Informacje o leku Klipal

Problemy zdrowotne, przy których stosować lek Klipal:

- jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),

- jeżeli pacjent jest odwodniony.

Sposób i droga podania:

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal:

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią. W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.

Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal:

W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół odstawienny.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY:

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• nadużywanie, uzależnienie
• objawy zespołu z odstawienia w razie nagłego przerwania stosowania
• objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnie przyjmowała lek w czasie ciąży
• Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU:

- Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

- Uczucie senności, senność, zawroty głowy.

- Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.

- Euforia, zaburzenia nastroju.

- Zaparcia, nudności, wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergicznaw postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonegoze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

- Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziombiałych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawieniaz nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309Strona internetowa: .

8 Klipal 300_25_PIL_PLH0615001IB005_20221124_v1-cl