Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klipal, 300 mg + 25 mg, tabletki

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal
3. Jak stosować lek Klipal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klipal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal:

• u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
• u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.,
• u osób z ciężką chorobą wątroby,
• u osób z astmą oskrzelową,
• u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),
• u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
• u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),
• w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
• jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),
• jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może powodować ostry ból brzucha,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony,
• jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia,
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
• jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),
• jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty. Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3.: Jak stosować lek Klipal.

Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu połączenia kodeiny i paracetamolu. W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza.

Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem leku należy upewnić się, że u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność do senności.

Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania przeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane z wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny. W przypadku zauważenia dowolnego spośród poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: spowolnienie lub spłycenie oddechu, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, zaparcie, brak apetytu, nudności lub wymioty.

W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Źródło: Klipal 300_25_PIL_PLH0615001IB005_20221124_v1-cl

Sportowcy i lek Klipal

Sportowcy powinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie leku Klipal należy zgłaszać podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:

Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:
- paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko przedawkowania.
- kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania.
- opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia substytucyjnego (w przypadku uzależnienia). Istnieje ryzyko przedawkowania.
- hydroksymaślan sodu: stosowany w leczeniu narkolepsji (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal” powyżej).
- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Nie zaleca się stosowania leku Klipal jednocześnie z:
- lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,
- lekami zawierającymi alkohol,
- niektórymi lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna),
- lekami stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (buprenorfina, naltrekson, nalmefen),
- lekami atropinowymi (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, dyzopiramid),
- innymi lekami o działaniu uspokajającym i nasennym (neuroleptyki, leki przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid) (patrz poniżej),
- innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Lek Klipal - ważne informacje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy uważnie zapoznać się z poniższymi informacjami:

Śpiączka oraz zagrożenia dla życia

Stosowanie leku Klipal może prowadzić do śpiączki i zagrażać życiu. Jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie w przypadku, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.

Klipal a alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Klipal ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Klipal.

Jak stosować lek Klipal

Lek Klipal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Klipal

Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.

Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecane dawki:

Dla dorosłych:

• 1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie stosować dawki dobowej większej niż 6 tabletek. Maksymalna dawka na dobę: 8 tabletek.

Dla dzieci i młodzieży:

Dzieci w wieku poniżej 15 lat nie powinny stosować leku Klipal. Młodzież od 15 do 18 lat powinna przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Dla pacjentów w podeszłym wieku i z niewydolnością wątroby:

Dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dla osób dorosłych, a lekarz może dostosować ją indywidualnie.

Dla pacjentów z niewydolnością nerek:

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku w przypadku niewydolności nerek. Odstępy między dawkami nie powinny być krótsze niż 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa paracetamolu:

60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w przypadku pacjentów ważących mniej niż 50 kg, z ciężką chorobą nerek lub wątroby, lub spożywających duże ilości alkoholu.

Informacje o leku Klipal

Problemy zdrowotne

Jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),

Jeżeli pacjent jest odwodniony.

Dawkowanie i podanie

Sposób i droga podania: Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal: Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Objawy przedawkowania: Wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z kodeiną: Nadużywanie, uzależnienie, euforia, zaburzenia nastroju.

Działania niepożądane związane z paracetamolem: Zapalenie trzustki, uczucie senności, nudności, wymioty.

Informacje dodatkowe

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergicznaw postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonegoze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należynatychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłościnigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
• Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziombiałych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawieniaz nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309Strona internetowa: .

8 Klipal 300_25_PIL_PLH0615001IB005_20221124_v1-cl