Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klimedix, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Estradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Klimedix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimedix
3. Jak stosować lek Klimedix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klimedix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klimedix i w jakim celu się go stosuje

Klimedix jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. Klimedix jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy (1 rok).

Klimedix jest stosowany w:

• Łagodzeniu objawów występujących po menopauzie
• Zapobieganiu osteoporozie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimedix

Wywiad lekarski i regularne badania lekarskie

Stosowanie HTZ niesie ze sobą zagrożenia, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą

Doświadczenie w zakresie leczenia kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub przeprowadzonej operacji) jest ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą, zagrożenia wynikające ze stosowania HTZ mogą być inne. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Rozpoczęcie stosowania leku Klimedix

Przed rozpoczęciem stosowania (lub przed ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia badania lekarskiego. Lekarz może zbadać piersi i (lub), jeśli to konieczne, przeprowadzić badanie narządów wewnętrznych.

Regularne badania lekarskie

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Klimedix pacjentka powinna poddawać się regularnym badaniom lekarskim (przynajmniej jeden raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją stosowania leku Klimedix. Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie stosować leku Klimedix:

Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych stanów dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Klimedix powinna poradzić się lekarza.

• Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości rak piersi lub jeśli jego występowanie podejrzewa się u pacjentki;
• Jeśli u pacjentki występuje nowotwór wykazujący wrażliwość na estrogeny np. rak błony śluzowej trzonu macicy (endometrium) lub jeśli jego występowanie podejrzewa się u pacjentki;
• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyn nie wyjaśniono;
• Jeśli u pacjentki występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium), który nie jest leczony;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimedix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z następujących problemów, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza.

przyjmuje HTZ oraz od rodzaju stosowanego leku. Kobiety stosujące HTZ przez okres dłuższy niż 5 lat mają większe ryzyko rozwoju raka piersi. Pacjentki stosujące HTZ mają zwiększone ryzyko wykrycia raka piersi, który ma bardziej zaawansowany stopień zaawansowania niż u kobiet nieprzyjmujących HTZ.Podsumowując, przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku Klimedix, pacjentka powinna omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z leczeniem hormonalnym. W razie wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem. Odbiorczynie, które zauważyły powyższe objawy, powinny przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niedozwolone jest stosowanie leku Klimedix u kobiet w ciąży, u kobiet karmiących piersią oraz u kobiet z podejrzeniem wystąpienia ciężkich zaburzeń hormonalnych.

Ryzyko stosowania Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ)

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany uśrednio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczbazachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).

W przypadku kobiet w wieku od 50, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ,liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).

Badanie piersi

Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionychzmian należy skontaktować się z lekarzem:

• wciągnięcie, zapadnięcie skóry;
• zmiany w brodawce sutkowej;
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki.

Dodatkowo, zaleca się uczestnictwo w przesiewowych badaniach mammograficznych, jeśli sąoferowane. W przypadku przesiewowych badań mammograficznych ważne jest, aby powiadomić pielęgniarkę/personel medyczny, którzy faktycznie wykonują badanie rentgenowskie, że stosuje sięHTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Wprzypadku zwiększonej gęstości piersi badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkichguzków.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZobejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznaczniezwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyle (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosującychHTZ, szczególnie w pierwszym roku leczenia, niż u tych, które nie stosują HTZ.

Zakrzepy mogą być groźne, szczególnie jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, powodując ból wklatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.

Ryzyko powstania zakrzepu zwiększa się wraz z wiekiem oraz w przypadku, gdy którykolwiek zponiższych stanów dotyczy pacjentki. Należy poinformować lekarza:

• gdy pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas ze względu na poważną operację, uraz lubchorobę (patrz także punkt 3 „W przypadku zabiegu chirurgicznego”);
• gdy pacjentka ma dużą nadwagę (BMI >30 kg/m2);
• jeśli u pacjentki występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałegopodawania leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów.

Informacje o leku Klimedix

Wytyczne dotyczące stosowania leku

Jeśli bliscy krewni pacjentki mieli w przeszłości zakrzepy w nogach, płucach lub innych narządach;

Jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE);

Jeśli u pacjentki występuje nowotwór.

Objawy mogące wskazywać na wystąpienie zakrzepu są wymienione w części „Należy przerwać przyjmowanie leku Klimedix i natychmiast zgłosić się do lekarza”.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat niestosujących HTZ można oczekiwać, że w okresie 5 lat u około 4 do 7 na 1 000 kobiet wystąpi zakrzep w żyłach.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat przyjmujących estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpi 9 do 12 takich przypadków na 1 000 pacjentek (tj. dodatkowych 5 przypadków).

Choroba serca (zawał serca)

Nie potwierdzono, że HTZ zapobiega zawałowi serca.

U kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ ryzyko wystąpienia choroby serca jest nieznacznie większe niż u kobiet niestosujących HTZ.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ jest około 1,5 raza wyższe niż u kobiet niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ wzrasta wraz z wiekiem.

W przypadku kobiet w wieku około 50 lat nieprzyjmujących HTZ oczekuje się, że u około 8 na 1 000 w okresie 5 lat wystąpi udar.

Inne choroby

- HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody wskazujące na większą utratę pamięci w przypadku kobiet rozpoczynających stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Aby uzyskać więcej informacji należy porozmawiać z lekarzem.

- Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek oraz podwyższone stężenie potasu w surowicy, zwłaszcza, jeśli pacjentka zażywa leki zwiększające stężenie potasu, lekarz może sprawdzić stężenie potasu we krwi w pierwszym miesiącu leczenia.

- Jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi, stosowanie leku Klimedix może je obniżyć. Nie należy stosować leku Klimedix do leczenia nadciśnienia tętniczego krwi.

- Jeśli u pacjentki występuje skłonność do powstawania plamistych przebarwień (ostuda) na twarzy, należy unikać wystawiania na działanie słońca lub promieni ultrafioletowych w czasie stosowania leku Klimedix.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować leku Klimedix.

Lek Klimedix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Klimedix, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień.

Dotyczy to następujących leków:

- leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat);

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna);

Wpływ leków na skuteczność stosowania leku Klimedix

Podczas przyjmowania leku Klimedix, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków. Niektóre leki mogą mieć wpływ na skuteczność działania Klimedix. Należy unikać jednoczesnego stosowania:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (np. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi
• Sok grejpfrutowy

W przypadku konieczności przeprowadzenia badań laboratoryjnych, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Klimedix, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki testów. Należy również pamiętać o możliwości wystąpienia interakcji leków z produktami naturalnymi oraz lekami bez recepty.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią oraz prowadzenia pojazdów i maszyn

Lek Klimedix jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku Klimedix

Lek Klimedix zawiera laktozę i lecytynę sojową. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów lub uczulenia na orzeszki ziemne albo soję, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie leku Klimedix

Lek Klimedix należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę oraz czas trwania terapii określa lekarz.

Wskazówki dotyczące zażywania leku Klimedix

Należy zażywać jedną tabletkę na dobę, najlepiej o tej samej porze. Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą. Lek Klimedix można przyjmować niezależnie od posiłków.

Opakowanie zawiera 28 tabletek. Na opakowaniu (bliźnie) obok każdej tabletki nadrukowany jest dzień tygodnia, w którym należy przyjąć daną tabletkę. Postępuj zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek.

Po zażyciu wszystkich 28 tabletek z blistra należy kontynuować leczenie, rozpoczynając nowe opakowanie bez robienia przerwy.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Klimedix

Po przypadkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Klimedix mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie przypominające miesiączkę. Nie ma konieczności szczególnego leczenia, ale w razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zażycia leku Klimedix

Jeśli pacjentka zapomniała wziąć tabletkę o zwykłej porze, a opóźnienie jest mniejsze niż 24 godziny, należy jak najszybciej ją zażyć. Kolejną tabletkę należy zażyć o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie jest dłuższe niż 24 godziny, należy pozostawić pominiętą tabletkę w opakowaniu. Należy kontynuować zażywanie pozostałych tabletek o stałej porze każdego dnia. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Klimedix

Mogą wystąpić typowe objawy menopauzalne, w tym uderzenia gorąca, zaburzenia snu, nerwowość, zawroty głowy lub suchość pochwy. Może rozpocząć się proces utraty masy kostnej po zaprzestaniu przyjmowania leku Klimedix. Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Klimedix, powinna omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zabiegu chirurgicznego

Jeśli pacjentka została skierowana na operację, powinna poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Klimedix. Może się okazać, że trzeba będzie przerwać stosowanie leku Klimedix na około 4-6 tygodni przed planowaną operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu. Należy zapytać lekarza kiedy będzie można powrócić do stosowania leku Klimedix.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi,

Działania niepożądane leku Klimedix:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące co najmniej u 1 na 10 pacjentek):

- nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę (patrz również punkt 2 „HTZ a rak”),

- tkliwość piersi,

- bóle piersi.

Nieoczekiwane krwawienia przypominające miesiączkę występują w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Klimedix. Zwykle są przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia. Jeśli tak się nie stanie, należy zasięgnąć porady lekarza.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 pacjentek):

- depresja, zmiany nastroju, nerwowość,

- ból głowy,

- ból brzucha, nudności, powiększenie brzucha,

- guzy piersi (łagodne nowotwory piersi), obrzęk piersi,

- powiększenie się mięśniaków macicy,

- nienowotworowy rozrost komórek szyjki macicy,

- nieregularne krwawienia z pochwy,

- upławy,

- osłabienie, miejscowe zatrzymanie płynów.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 pacjentek):

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu lub nadmierny apetyt,

- zaburzenia snu, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego,

- uczucie pieczenia lub kłucia, obniżona koncentracja, zawroty głowy,

- problemy z oczami (np. przekrwione oczy), zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie),

- kołatanie serca,

- zakrzep krwi, zakrzepica żył (patrz również punkt 2 „Zakrzepy w żyle (zakrzepica)”), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, migrena, zapalenie żył, żylaki,

- duszność,

- zaburzenia żołądkowe, biegunka, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, wzdęcie, zaburzenia smaku,

- zmiana aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach laboratoryjnych krwi),

- problemy skórne, trądzik, nadmierne wypadanie włosów (łysienie), świąd, nadmierne owłosienie,

- ból pleców, ból stawów, ból w kończynach, kurcze mięśni,

- zaburzenia i zakażenia dróg moczowych,

- rak piersi, pogrubienie błony śluzowej trzonu macicy, łagodny nowotwór macicy, grzybica, suchość i świąd pochwy, guzki w piersi (zmiany włóknisto-torbielowate w piersiach), zaburzenia jajników, zaburzenia szyjki macicy i trzonu macicy, ból w miednicy,

- uogólnione zatrzymanie płynów, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, wzmożona potliwość.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1 000 pacjentek):

- niedokrwistość,

Skutki uboczne leku Klimedix

Podczas badań klinicznych, u kobiet z nadciśnieniem tętniczym krwi wystąpiły następujące działania niepożądane:

• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia), prowadzące czasem do wystąpienia kurczów mięśni, biegunki, nudności oraz zawrotów lub bólu głowy
• niewydolność serca, powiększenie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu pracy serca
• zwiększone stężenie aldosteronu we krwi

Przy stosowaniu innych HTZ wystąpiły następujące działania niepożądane:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zaburzenia skórne:
• przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda)
• bolesne czerwonawe guzki skórne (rumień guzowaty)
• wysypka z tarczowatym zaczerwieniem lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Klimedix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są estradiol i drospirenon. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu (jako 1,03 mg estradiolu półwodnego) i 2 mg drospirenonu.

Klimedix - informacje o leku

Pozostałe składniki leku to:

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Lecytyna sojowa

Jak wygląda lek Klimedix i co zawiera opakowanie?

Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy około 6mm, zwytłoczonym oznaczeniem „GD3” po jednej stronie, druga strona jest gładka.
Tabletki powlekane produktu leczniczego Klimedix , 1 mg + 2 mg, są pakowane w blistry zprzezroczystej folii PVC/PVDC//Al. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe, zawierające ulotkę dlapacjenta i etui do przechowywania blistrów.

Wielkości opakowań:

28 tabletek powlekanych
84 tabletki powlekane
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24