Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klertis, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Klertis, 25 mg, kapsułki, twarde

Klertis, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis
3. Jak stosować Klertis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Klertis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klertis i w jakim celu się go stosuje

Lek Klertis w postaci kapsułek twardych zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy białkowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Klertis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (ang.,Gastrointestinal stromal tumour, GIST), rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) - nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które są w fazie progresji lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Klertis lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis

Kiedy nie stosować leku Klertis

• jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Klertis należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Klertis może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Klertis, a w razie konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.
• pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Klertis może zwiększyć ryzyko krwawienia lub spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Klertis, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• pacjent ma choroby serca. Klertis może spowodować choroby dotyczące serca. Jeśli pacjent odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic kostek, należy zgłosić to lekarzowi.

(kontynuacja listy ostrzeżeń i środków ostrożności)

Zalecenia dotyczące stosowania leku Klertis

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klertis lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę dentystyczną.

Jeśli pacjent odczuwa lub odczuwał ból w jamie ustnej, ból zębów, szczęki i (lub) żuchwy, miał obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, odczuwał drętwienie lub ciężkość szczęki i (lub) żuchwy albo ruszał mu się ząb, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi prowadzącemu i dentyście.

Jeśli pacjent musi się poddać inwazyjnemu leczeniu lub zabiegowi dentystycznemu, należy powiedzieć dentyście o przyjmowaniu leku Klertis, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie lub otrzymywał w przeszłości dożylnie leki z grupy bisfosfonianów (leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom dotyczącym kości oraz w leczeniu innych schorzeń).

Informacje dotyczące skóry i tkanki podskórnej

Pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas stosowania leku Klertis możliwe jest wystąpienie „piodermii zgorzelinowej” (bolesne owrzodzenie skóry) lub „martwiczego zapalenia powięzi” (szybko rozszerzające się zakażenie tkanki podskórnej, które może zagrażać życiu). Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia rany, w tym gorączki, bólu, zaczerwienienia, obrzęku lub pojawienia się ropy albo krwi.

Działanie to zazwyczaj ustępuje po odstawieniu sunitynibu. Podczas stosowania sunitynibu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), początkowo w postaci czerwonawych plamek przypominających tarcze strzelnicze lub okrągłych plam na tułowiu, często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami.

Informacje dotyczące cukrzycy

Pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, aby zbadać, czy nie jest konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zmniejszenia ryzyka za małego stężenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy małego stężenia cukru we krwi (wyczerpanie, kołatanie serca, pocenie się, uczucie głodu i utrata przytomności), należy najszybciej, jak to możliwe zwrócić się do lekarza.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Klertis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Klertis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Klertis z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Klertis nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie przyjmowania leku Klertis.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku Klertis nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Klertis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Klertis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu.

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC): zalecana dawka wynosi 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym następuje 14-dniowa (2 tygodnie) przerwa (bez przyjmowania leku), co tworzy 6-tygodniowe cykle;
• nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zalecana dawka to 37,5 mg raz na dobę bez okresu przerwy.

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, a także powie, czy i kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Klertis.

Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klertis

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo za dużo kapsułek leku Klertis, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Klertis
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz też punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klertis”).

Objawy niepożądane przy stosowaniu leku Klertis

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie,ma spłycony oddech lub obrzęk stóp i okolic kostek. Mogą to być objawy zaburzeń związanychz sercem, w tym niewydolności serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności z oddychaniem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpikaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawyzaburzenia o nazwie „zator tętnicy płucnej”, który powstaje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się dopłuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią zmianyczęstości oddawania moczu lub pacjent nie oddaje moczu, gdyż mogą to być objawy niewydolnościnerek.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Klertis występuje upacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzęk żołądka(brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmianyświadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentodczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmieniłsię rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• skrócenie oddechu
• wysokie ciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata sił
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
• ból i (lub) podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie, zapalenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból i (lub) obrzęk brzucha, utrata lub zmniejszenie apetytu
• zmniejszona czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, ból stawów
• ból rąk i nóg
• zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności w zasypianiu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej
• zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce
• zastój płynu, np. wokół płuc

Objawy związane z zakażeniem:

- powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanki, niewydolności narządu i śmierci
- zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2)
- utrata białka w moczu, prowadząca niekiedy do powstania obrzęku
- objawy przypominające grypę
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi
- guzki krwawnicze (hemoroidy), ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub niemożność połykania
- odczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelicie
- zmniejszenie masy ciała
- ból mięśni i kości, osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni
- suchość w nosie, przekrwienie błony śluzowej nosa
- nadmierne łzawienie
- nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów
- nietypowe odczucia w kończynach
- nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk
- zgaga
- odwodnienie
- uderzenia gorąca
- nieprawidłowe zabarwienie moczu
- depresja
- dreszcze

Niezbyt częste powikłania:

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu
- udar
- zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca
- zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca
- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
- niewydolność wątroby
- ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki
- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)
- zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez kamicy
- powstawanie nieprawidłowego połączenia między jedną jamą ciała a inną lub ze skórą (przetoka)
- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) w szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia (martwica) kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz punkt 2)
- nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy, prowadzące do zwiększonego zużycia energii przez organizm (zwiększony metabolizm) w stanie spoczynku
- zaburzenia gojenia się rany pooperacyjnej
- zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego

Działania niepożądane

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy częste:

• Nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu
• Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Objawy rzadkie:

• Ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)
• Zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie leczenia przeciwnowotworowego

Objawy częstości nieznanej:

• Poszerzenie lub osłabienie ściany aorty (tętniak rozwarstwienie aorty)
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

Jak przechowywać lek Klertis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku

Informacje o leku Klertis

Jak postępować ze zużytymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Klertis?

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu cyklaminian w ilości odpowiedniej dla:

• Klertis 12,5 mg
• Klertis 25 mg
• Klertis 50 mg

Pozostałe składniki to mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon K30 i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki zawiera:

• Klertis 12,5 mg: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Klertis 25 mg: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)
• Klertis 50 mg: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Klertis i co zawiera opakowanie

Klertis 12,5 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar “3”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, intensywnie żółtym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis 25 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „2” z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i oliwkowozielonym korpusem, wypełniona granulkami w kolorze pomarańczowym.

Klertis 50 mg: twarda, żelatynowa kapsułka samozamykająca się typu Coni-Snap, bez oznaczeń, rozmiar „0”, z nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym wieczkiem i nieprzezroczystym, średnio pomarańczowym korpusem, wypełnionym granulkami w kolorze pomarańczowym.

Informacje o producencie i dystrybutorze

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt, Węgry

Dostępność produktu

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwami:

• Holandia: Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg kapsułki twarde
• Bułgaria: Klertis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg kapsułki twarde

Klertis

Informacje o dostępności leku Klertis w różnych krajach:

• Czechy - Klertis
• Węgry - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula
• Litwa - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės
• Łotwa - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas
• Polska - Klertis
• Rumunia - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule
• Słowacja - Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.05.2024