Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klarmin, 250 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klarmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarmin
3. Jak stosować lek Klarmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klarmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klarmin i w jakim celu się go stosuje

Klarmin zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, któryhamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Lek Klarmin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe naklarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce, zapalenie zatok,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, ropnie,
• zakażenia zębów i jamy ustnej, np. ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej,
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm3) Klarmin jest wskazany dozapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacterpylori zaleca się stosowanie leku Klarmin jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie sokużołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Kiedy nie stosować leku Klarmin

- Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych) - ponieważ może to prowadzić do występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca,
• jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,
• tikagrelor, iwabradyna lub ranolazyna (leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu),
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny),
• lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
• midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klarmin należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, spowolnienie czynności serca,
• pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klarmin a inne leki”.

Oporność bakterii

Oporność bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),

Lekooporność bakterii

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków.

Lek Klarmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klarmin jest przeciwwskazane:

• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii)
• cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)
• pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klarmin:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)
• flukonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

Interakcje lekowe Klarminu

- hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych wpływających na serce,

- kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń).

Klarmin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Klarmin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka ludzkiego, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klarmin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klarmin zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

Klarmin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Klarmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek do podawania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki. Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Klarmin zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego: Dorośli: po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Informacje dotyczące stosowania Klarmin

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki (250 mg) raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej: Po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie: Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę. Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Klarmin należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC: Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori: U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z niżej przedstawionych sposobów leczenia.

Leczenie z zastosowaniem 3 leków:

• Klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę przez 10 dni;
• Klarytromycyna w dawce 500 mg dwa razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni.

Leczenie z zastosowaniem 2 leków:

• Klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni. Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne 14 dni;
• Klarytromycyna w dawce 500 mg trzy razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni. W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klarmin: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klarmin, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zażycie większej dawki leku Klarmin niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Klarmin: W razie pominięcia dawki leku Klarmin należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klarmin

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy chorobyustąpią po kilku dniach stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego szpitalnego oddziałuratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkalub świąd,
• ciężka postać wysypki, z rumieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami skóry (zespółStevensa-Johnsona), ciężka wysypka z zaczerwieniem, łuszczeniem się i swędzeniem skóryprzypominającym poważne oparzenia (toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]),
• wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i stan zapalny narządówwewnętrznych. To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi(DRESS),
• itd.

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością:

• nagłe bicie serca, nierówny rytm serca,
• zapalenie trzustki,
• osłabienie mięśni,
• itd.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często:

• zmiany w zapisie EKG, kołatanie serca (wydłużenie odstępu QT),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Pozostałe działania niepożądane:

• bezsenność,
• zaburzenia smaku,
• biegunka, wymioty,
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
• itd.

Działania niepożądane klarytromycyny

- wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często:

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
• nadwrażliwość
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu
• niepokój
• zawroty głowy, senność, drżenia
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne
• zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów
• cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• świąd, pokrzywka
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania
• róża
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)
• głuchota
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów
• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa
• trądzik

Działania niepożądane u pacjentów z osłabioną odpornością:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej
• ból głowy, zaburzenia słuchu
• wysypka
• duszność, bezsenność
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Klarmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klarmin
Substancją czynną leku jest klarytromycyna: 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b); składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).

Jak wygląda lek Klarmin i co zawiera opakowanie
Lek Klarmin, 250 mg, ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy żółtej. Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited3013 Lake DriveCitywest Business CampusDublin 24, D24PPT3IrlandiaTel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca
Bausch Health Poland sp. z o.o.ul. Przemysłowa 28

35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9